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Supplémentation nutritionnelle orale anti-inflammatoire / antioxydante dans COVID-19 (ONSCOVID19)

18 septembre 2020 mis à jour par: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University

Supplémentation nutritionnelle orale anti-inflammatoire/antioxydante sur la tempête de cytokines et la progression du COVID-19 : un essai contrôlé randomisé

La pandémie de COVID-19 menace les patients, les sociétés et les systèmes de santé du monde entier. L'immunité de l'hôte détermine la progression de la maladie et sa létalité. La tempête de cytokines associée affecte principalement les poumons ; entraînant des lésions pulmonaires aiguës à des degrés variables. La modulation de la production de cytokines à l'aide de l'immunonutrition est un nouveau concept qui a été appliqué à d'autres maladies. L'utilisation de nutriments spécifiques tels que les acides gras n3 et les vitamines antioxydantes à des doses extraordinaires module la réponse immunitaire de l'hôte et améliore la tempête de cytokines associée aux maladies virales telles que le COVID-19. Dans cette proposition, nous allons mener un essai prospectif contrôlé en double aveugle pendant 14 jours sur 30 cas positifs au SARS-CoV-2. Le participant sera assigné au hasard à deux groupes (n = 20/chacun); groupes d'intervention (IG) et placebo (PG). Le groupe IG recevra quotidiennement un supplément oral (OS) anti-inflammatoire et antioxydant, tandis que le PG recevra un placebo isocalorique. Un dépistage nutritionnel basal et hebdomadaire, ainsi qu'un enregistrement des paramètres anthropométriques, cliniques et biochimiques seront effectués. Les principaux paramètres biochimiques comprennent le taux de ferritine sérique, les paramètres de tempête de cytokines (interleukine-6, facteur de nécrose tumorale-α et protéine chimioattractante des monocytes 1), la protéine C-réactive, le nombre total de leucocytes, le nombre différentiel de lymphocytes et le rapport neutrophiles/lymphocytes. On s'attend à ce que le système d'exploitation anti-inflammatoire et antioxydant puisse aider à réduire la gravité du COVID-19 avec une meilleure préservation de l'état nutritionnel des cas infectés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujets : Un total de 40 participants seront inscrits à cet essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle. Tous les participants signeront un consentement écrit après que les détails de l'étude leur auront été entièrement expliqués. Plus tard, ils seront répartis au hasard en deux groupes d'étude; groupe d'intervention (IG, n = 20) et groupe placebo (PG, n = 20). Des nombres aléatoires générés par ordinateur seront utilisés pour randomiser les participants dans l'un des deux groupes d'intervention. Le protocole d'étude sera approuvé par le comité IRB du King Khalid University Hospital, King Saud University Medical city. Cet essai clinique sera enregistré dans le Clinicaltrials.gov enregistrement.

Paramètres : Tous les participants seront des cas positifs au SRAS-CoV-2 admis à l'hôpital universitaire King Khalid.

Protocole de l'étude : Tous les participants à l'étude seront invités à consommer soit une capsule de supplément oral enrichi en vitamines antioxydantes, soit un placebo. L'OS sera servi dans des gélules opaques de même taille, forme et couleur et doit être ingéré le matin sous la surveillance d'une infirmière. L'OS ne doit pas être consommé avant l'heure d'un repas. La composition d'une gélule de l'intervention-OS comprend : enrichie en vitamine A, C, E, Sélénium et Zinc. La composition d'une gélule du complément d'intervention comprend : 1 500 mcg de vitamine A (sous forme de β-carotène), 250 mg de vitamine C, 90 mg de vitamine E, 15 ug de sélénium et 7,5 mg de zinc. La composition du placebo aura le même poids de cellulose, et des concentrations nulles de vitamine A, C, E, de sélénium et de zinc.

Tous les participants seront évalués au début et réévalués après 1 semaine et après une période de 14 jours. L'évaluation comprendra un dépistage nutritionnel selon les critères de dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS-2002), d'évaluation globale subjective (SGA) et de l'Initiative mondiale de leadership sur la malnutrition (GLIM). Outre les mesures anthropométriques, les cliniques Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM). de plus, les mesures anthropométriques, l'évaluation clinique et les données biochimiques seront mesurées. Analyse statistique : Le progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS) version 25 sera utilisé pour l'analyse. Les statistiques descriptives des variables continues seront présentées sous forme de moyenne ± écart-type, tandis que les autres variables catégorielles seront présentées sous forme de pourcentages. Le test t de l'échantillon indépendant sera utilisé pour la comparaison entre les groupes IG et PG. Pour des mesures répétées à plusieurs moments dans le temps, elles seront testées par l'ANOVA à deux facteurs de Friedman. Le coefficient de corrélation de Pearson sera appliqué pour corréler certaines variables pertinentes. Tous ces tests ont été réalisés avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 14214
        • Recrutement
        • Prince Mohamed BinAbdulaziz Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée
  • Patient COVID-19 dans un état stable (c'est-à-dire ne nécessitant pas d'admission aux soins intensifs).

Critère d'exclusion:

  • Alimentation par sonde ou nutrition parentérale.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Admission aux soins intensifs > 24 heures
  • participation à une autre étude, y compris toute forme de supplémentation ou de CNO spécifique à une maladie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
les groupes d'intervention recevront quotidiennement un supplément antioxydant oral enrichi en vitamine A, C, E, sélénium et zinc. La composition d'une gélule du complément d'intervention comprend : 1 500 mcg de vitamine A (sous forme de β-carotène), 250 mg de vitamine C, 90 mg de vitamine E, 15 ug de sélénium et 7,5 mg de zinc.
Complément alimentaire: Supplément oral enrichi en antioxydants
le groupe d'intervention recevra un supplément antioxydant disponible dans le commerce, qui sera administré aux patients atteints de COVID-19 le matin après le petit-déjeuner.
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo recevra une intervention quotidienne sous forme de capsules de gélatine contenant de la cellulose de la même couleur et de la même forme.
Complément alimentaire: gélules placebo contenant de la cellulose
Le groupe placebo recevra un supplément oral en même temps dans la même forme/taille/couleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de référence du dépistage du risque nutritionnel-2002 (NRS-2002) à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 3 mois
Changements dans les scores du NRS-2002 pour les patients atteints de COVID-19 à la fin de l'étude, de 0 à 7 scores, avec ces scores < 3 signifie aucun risque de malnutrition et >= 3 signifie malnutrition.
jusqu'à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base Niveau de ferritine sérique à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 3 mois
Modification de la ferritine sérique à la fin de l'essai car la ferritine est considérée comme un facteur prédictif de décès lié au COVID-19.
jusqu'à 3 mois
Changement par rapport à la concentration sérique initiale d'interleukine-6 ​​à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 3 mois
Changement de l'IL-6 à la fin de l'essai car il représente la tempête de cytokines et il est considéré comme un prédicteur de décès lié au COVID-19
jusqu'à 3 mois
Changement par rapport à la concentration sérique de protéine C-réactive de base à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 3 mois
Modification de la protéine C-réactive dans le sérum à la fin de l'essai qui reflète la phase aiguë
jusqu'à 3 mois
Changement par rapport à la concentration sérique de facteur de nécrose tumorale-α à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 3 mois
Changement du TNF a dans le sérum à la fin de l'étude car il représente la sévérité de la tempête de cytokines
jusqu'à 3 mois
Changement par rapport à la protéine chimioattractante 1 des monocytes sériques (MCP-1) à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 3 mois
les MCP-1 plasmatiques représentent la sévérité de la tempête de cytokines
jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au poids initial à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 3 mois
Poids corporel en kg
jusqu'à 3 mois
Hauteur
Délai: jusqu'à 1 mois
taille en cm
jusqu'à 1 mois
Changement par rapport à l'IMC initial à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 3 mois
Calcul de l'IMC en fonction du poids / taille au carré
jusqu'à 3 mois
Changement par rapport à la circonférence initiale à mi-bras à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 3 mois
changements de MAC en cm
jusqu'à 3 mois
Changement par rapport à l'épaisseur initiale du pli cutané du triceps à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 3 mois
changements de TSF en mm
jusqu'à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base MAMA à la fin de l'essai
Délai: Jusqu'à 3 mois
). La surface musculaire du bras moyen (MAMA) sera calculée selon l'équation suivante : {MAMA= (MAC - π x TSF)2 / 4π}.
Jusqu'à 3 mois
Changement par rapport au pourcentage initial de saturation périphérique en O2 à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 3 mois
variations du pourcentage de saturation périphérique en O2 par un oxymètre
jusqu'à 3 mois
Changement par rapport au degré de référence de la température corporelle à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 3 mois
changements du degré de température corporelle par thermomètre infrarouge
jusqu'à 3 mois
Changement par rapport au départ compter le nombre total de leucocytes à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 3 mois
changement dans le nombre de numérations globulaires complètes
jusqu'à 3 mois
Changement par rapport à la numération lymphocytaire différentielle initiale à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 3 mois
changement dans le nombre de numérations globulaires complètes
jusqu'à 3 mois
Changement par rapport au nombre initial de neutrophiles à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 3 mois
changement dans le nombre de numérations globulaires complètes
jusqu'à 3 mois
Changement par rapport au rapport initial neutrophiles/lymphocytes à la fin de l'essai
Délai: jusqu'à 3 mois
modification des rations calculées par division du nombre de neutrophiles par le nombre de lymphocytes
jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Saud University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONS_COVID-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera disponible pour tout chercheur intéressé par ce type de recherche sur consentement considérable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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