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Integrazione nutrizionale orale antinfiammatoria/antiossidante in COVID-19 (ONSCOVID19)

18 settembre 2020 aggiornato da: Mahmoud Abulmeaty, M.D., FACN., King Saud University

Integrazione nutrizionale orale antinfiammatoria/antiossidante sulla tempesta di citochine e la progressione di COVID-19: uno studio controllato randomizzato

La pandemia di COVID-19 minaccia pazienti, società e sistemi sanitari in tutto il mondo. L'immunità dell'ospite determina il progresso della malattia e la sua letalità. La tempesta di citochine associata colpisce principalmente i polmoni; portando a lesioni polmonari acute di grado variabile. La modulazione della produzione di citochine utilizzando l'immunonutrizione è un nuovo concetto che è stato applicato ad altre malattie. L'utilizzo di nutrienti specifici come gli acidi grassi n3 e le vitamine antiossidanti in dosi straordinarie modula la risposta immunitaria dell'ospite e migliora la tempesta di citochine associata a malattie virali come COVID-19. In questa proposta, condurremo uno studio prospettico controllato in doppio cieco per 14 giorni su 30 casi positivi di SARS-CoV-2. Il partecipante sarà assegnato in modo casuale a due gruppi (n=20/ciascuno); gruppi di intervento (IG) e placebo (PG). Al gruppo IG verrà fornito un integratore orale (OS) antinfiammatorio e antiossidante su base giornaliera, mentre al PG verrà somministrato un placebo isocalorico. Verrà effettuato lo screening nutrizionale basale e settimanale, nonché la registrazione dei parametri antropometrici, clinici e biochimici. I principali parametri biochimici includono il livello di ferritina sierica, i parametri della tempesta di citochine (interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-α e proteina chemoattrattante dei monociti 1), proteina C-reattiva, conta totale dei leucociti, conta differenziale dei linfociti e rapporto tra neutrofili e linfociti. Si prevede che l'OS antinfiammatorio-antiossidante possa aiutare nella riduzione della gravità del COVID-19 con una maggiore conservazione dello stato nutrizionale dei casi infetti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti: un totale di 40 partecipanti saranno arruolati in questo studio controllato randomizzato prospettico in doppio cieco. Tutti i partecipanti firmeranno un consenso scritto dopo che i dettagli dello studio sono stati loro completamente spiegati. Successivamente, verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di studio; gruppo di intervento (IG, n=20) e gruppo placebo (PG, n=20). Verranno utilizzati numeri casuali generati dal computer per randomizzare i partecipanti in uno dei due gruppi di intervento. Il protocollo di studio sarà approvato dal comitato IRB presso il King Khalid University Hospital, King Saud University Medical city. Questa sperimentazione clinica sarà registrata su Clinicaltrials.gov registro.

Impostazioni: tutti i partecipanti saranno casi positivi di SARS-CoV-2 ricoverati al King Khalid University Hospital.

Protocollo di studio: a tutti i partecipanti allo studio verrà chiesto di consumare una capsula di integratore orale arricchito con vitamine antiossidanti o placebo. L'OS verrà servito in capsule opache della stessa dimensione, forma e colore e dovrebbe essere ingerito al mattino sotto la supervisione di un infermiere. Il sistema operativo non deve essere consumato prima del pasto. La composizione di una capsula dell'intervento-OS include: arricchito in vitamina A, C, E, selenio e zinco. La composizione di una capsula dell'integratore d'intervento comprende: 1500 mcg di vitamina A (come β-carotene), 250 mg di vitamina C, 90 mg di vitamina E, 15 ug di selenio e 7,5 mg di zinco. La composizione del placebo avrà lo stesso peso di cellulosa e zero concentrazioni di vitamina A, C, E, selenio e zinco.

Tutti i partecipanti saranno valutati all'inizio e rivalutati nuovamente dopo 1 settimana e dopo un periodo di 14 giorni. La valutazione includerà lo screening nutrizionale in base ai criteri dello screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-2002), della valutazione globale soggettiva (SGA) e della Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM). Oltre alle misure antropometriche, clinica Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM). inoltre, verranno misurate misurazioni antropometriche, valutazione clinica e dati biochimici. Analisi statistica: per l'analisi verrà utilizzato il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 25. Le statistiche descrittive per le variabili continue saranno presentate come media ± deviazione standard, mentre le altre variabili categoriali come percentuali. Il t-test del campione indipendente verrà utilizzato per il confronto tra i gruppi IG e PG. Per misure ripetute in più punti temporali sarà testato l'ANOVA a due vie di Friedman. Il coefficiente di correlazione di Pearson verrà applicato per correlare alcune variabili rilevanti. Tutti questi test sono stati eseguiti con l'80% di potenza e un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 14214
        • Reclutamento
        • Prince Mohamed BinAbdulaziz Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione confermata da SARS-CoV-2
  • Paziente COVID-19 in condizioni stabili (ovvero, che non richiede il ricovero in terapia intensiva).

Criteri di esclusione:

  • Alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ricovero in terapia intensiva > 24 ore
  • partecipazione a un altro studio, comprese eventuali forme di integrazione o ONS specifici per malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
i gruppi di intervento riceveranno quotidianamente un supplemento antiossidante orale arricchito in vitamina A, C, E, selenio e zinco. La composizione di una capsula dell'integratore d'intervento comprende: 1500 mcg di vitamina A (come β-carotene), 250 mg di vitamina C, 90 mg di vitamina E, 15 ug di selenio e 7,5 mg di zinco.
Integratore alimentare: Integratore orale arricchito in antiossidanti
il gruppo di intervento riceverà un integratore antiossidante disponibile in commercio, che verrà somministrato ai pazienti con COVID-19 al mattino dopo la colazione.
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo riceverà un intervento quotidiano sotto forma di capsule di gelatina contenenti cellulosa con lo stesso colore e forma.
Integratore alimentare: capsule placebo contenenti cellulosa
Il gruppo placebo riceverà contemporaneamente un integratore orale nella stessa forma/dimensione/colore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale di Nutrition risk screening-2002 (NRS-2002) alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Variazioni nei punteggi del NRS-2002 per i pazienti con COVID-19 alla fine dello studio, da 0 a 7 punteggi, con quei punteggi < 3 significa nessun rischio di malnutrizione e >= 3 significa malnutrizione.
fino a 3 mesi
Variazione dal basale del livello di ferritina sierica alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
La variazione della ferritina sierica alla fine dello studio poiché la ferritina è considerata un fattore predittivo di mortalità per COVID-19.
fino a 3 mesi
Variazione rispetto alla concentrazione sierica di interleuchina-6 al basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Variazione dell'IL-6 alla fine dello studio in quanto rappresenta la tempesta di citochine ed è considerata un predittore di mortalità COVID-19
fino a 3 mesi
Variazione dalla concentrazione sierica di proteina C-reattiva al basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Variazione della proteina C-reattiva nel siero alla fine della prova che riflette la fase acuta
fino a 3 mesi
Variazione dalla concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale-α al basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Variazione del TNF a nel siero alla fine dello studio in quanto rappresenta la gravità della tempesta di citochine
fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della proteina chemiotattica dei monociti sierici 1 (MCP-1) alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
plasma MCP-1 rappresentano la gravità della tempesta di citochine
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Peso alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Peso corporeo Kg
fino a 3 mesi
Altezza
Lasso di tempo: fino a 1 mese
statura cm
fino a 1 mese
Variazione rispetto al BMI basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Calcolo del BMI in base al peso/altezza al quadrato
fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della circonferenza del braccio medio alla fine della prova
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
variazioni di MAC in cm
fino a 3 mesi
Variazione dallo spessore della piega cutanea del tricipite al basale alla fine della prova
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
variazioni di TSF in mm
fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale MAMA alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
). L'area muscolare del braccio medio (MAMA) sarà calcolata secondo la seguente equazione: {MAMA= (MAC - π x TSF)2 / 4π}.
Fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale di saturazione periferica di O2 alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
variazioni della percentuale di saturazione periferica di O2 mediante un ossimetro
fino a 3 mesi
Variazione dal grado basale della temperatura corporea alla fine della prova
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
variazioni del grado di temperatura corporea mediante termometro a infrarossi
fino a 3 mesi
Modifica dal conteggio basale dei leucociti totali alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
variazione del conteggio rispetto all'emocromo completo
fino a 3 mesi
Variazione dalla conta linfocitaria differenziale al basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
variazione del conteggio rispetto all'emocromo completo
fino a 3 mesi
Variazione dalla conta dei neutrofili al basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
variazione del conteggio rispetto all'emocromo completo
fino a 3 mesi
Modifica del rapporto tra neutrofili e linfociti al basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
variazione delle razioni calcolate dividendo la conta dei neutrofili per la conta dei linfociti
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONS_COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà disponibile per qualsiasi ricercatore interessato a questo tipo di ricerca su consenso considerevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Integratore orale arricchito in antiossidanti

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