- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04327856
백내장 수술을 받은 환자의 주관적인 수술 전, 수술 중, 수술 후 경험.
특별히 고안된 설문지를 이용한 백내장 수술 환자의 수술 전, 수술 중, 수술 후 불쾌한 경험의 유형 및 강도 평가.
특별히 고안된 설문지를 이용하여 백내장 수술을 받는 환자의 수술 전, 수술 중, 수술 후 불쾌한 경험의 유형과 강도를 평가합니다.
전략적 목표: 수정체 유화술 절차를 받을 자격이 있는 환자에 대한 알고리즘 공식화 및 수술 전후 접근법 수정.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 수술을 받는 가장 흔한 원인인 백내장을 치료하지 않으면 지속적으로 시력이 저하되고 결국에는 실명의 원인이 될 수 있습니다. 이 상태는 항상 안내 수정체 이식과 함께 수정체 유화술을 포함하는 외과적 개입이 필요합니다. 절차는 짧은 시간이 소요되며 국소 마취를 사용하여 수행됩니다. 수정체 유화술은 매우 효율적이고 안전한 것으로 특징지을 수 있습니다. 게다가 정신이 온전하고 각성한 환자를 대상으로 수술을 하기 때문에 스트레스와 불안, 불편감이나 통증 등의 증세를 불러일으키는 등 환자의 부담도 여전히 자유롭지 못하다. 다양한 건강 상태에서 환자의 삶의 질에 초점을 맞춘 많은 연구가 있음에도 불구하고 백내장 수술 중 환자의 경험에 대한 주제는 아직 완전히 조사되고 탐구되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 특별히 설계된 설문지를 사용하여 백내장 수술을 받는 환자의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 불쾌한 경험의 유형과 강도를 평가하는 것입니다.
전략적 목표: 수정체 유화술 절차를 받을 자격이 있는 환자에 대한 알고리즘 공식화 및 수술 전후 접근법 수정.
전향적 설문 데이터는 Białystok 대학 임상 병원의 안과에서 백내장 수술을 받을 자격이 있는 여성과 남성의 성인 200명에 대해 특정 자격 기준에 따라 자격이 있는 환자와 함께 선택 수술로 수집됩니다.
128개의 세부 문항으로 구성된 설문지를 바탕으로 환자의 사회인구학적 특성을 생성하고, 1차 수술을 하느냐, 2차 수술을 하느냐에 따라 1군과 2군으로 나눈다. 서로 다른 환자의 경험과 감각을 그들의 사회인구학적 특성과 함축적으로 병치하면 수술 절차를 긍정적 또는 부정적 경험으로 설명하게 만드는 요인을 식별할 수 있습니다. 설문지는 또한 불만족에 대한 가장 중요하고 빈번한 이유의 선택을 용이하게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Białystok, 폴란드, 15-089
- Medical University
-
Białystok, 폴란드, 15-089
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포함 기준에는 The Lens Opacities Classification System III(LOCS III 척도)에 따라 복잡하지 않은 백내장(NC1, NC2)이 필요했습니다. 추가 포함 기준은 다음과 같습니다: Snellen 통지에 따라 0.6 미만의 최고 교정 시력의 문서화된 진행
- 환자에게 연구의 성격을 알리고 연구 참여에 동의
제외 기준:
- 환자와의 의사소통을 막는 양측 난청;
- 환자와의 논리적 접촉 없음(정신 장애, 노인성 치매 등)
- 수술을 복잡하게 만들 수 있는 모든 조건: 염증 후 또는 외상 후 백내장, 만성 각막 질환 및 수술 중 시력을 방해하는 각막 혼탁, 황반변성 진행성 질환, 활동성 염증 과정, 임신, 일반적인 스테로이드 요법.
- 연구 참여에 대한 환자의 동의 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
백내장 수술 그룹
예정된 백내장 제거 수술로 인해 Bialystok의 안과 클리닉 의과 대학에 투여 된 환자
|
환자의 눈에서 백내장을 제거하고 인공 수정체를 이식합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전, 수술 중, 수술 후 불쾌한 경험의 강도
기간: 수술 후 3시간
|
특별히 고안된 설문지를 이용하여 백내장 수술을 받는 환자의 수술 전, 수술 중, 수술 후 불쾌한 경험의 유형과 강도를 평가합니다.
|
수술 후 3시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
- Friedman DS, Tielsch JM, Vitale S, Bass EB, Schein OD, Steinberg EP. VF-14 item specific responses in patients undergoing first eye cataract surgery: can the length of the VF-14 be reduced? Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):885-91. doi: 10.1136/bjo.86.8.885.
- Lundstrom M, Roos P, Jensen S, Fregell G. Catquest questionnaire for use in cataract surgery care: description, validity, and reliability. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1226-36. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80321-5.
- Obuchowska I, Lugowska D, Mariak Z, Konopinska J. Subjective Opinions of Patients About Step-by-Step Cataract Surgery Preparation. Clin Ophthalmol. 2021 Feb 24;15:713-721. doi: 10.2147/OPTH.S298876. eCollection 2021.
- Lugowska D, Konopinska J, Mariak Z, Obuchowska I. Comparison of Subjective Preoperative Experiences of Patients Before First- or Second-Eye Cataract Surgeries. Clin Ophthalmol. 2020 Sep 25;14:2883-2889. doi: 10.2147/OPTH.S270196. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .