Subiektywne doświadczenia przed-, śród- i pooperacyjne pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy.
Ocena rodzaju i nasilenia nieprzyjemnych doznań przed-, śród- i pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza.
Ocena rodzaju i nasilenia nieprzyjemnych doznań przed-, śród- i pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza.
Cel strategiczny: sformułowanie algorytmu i modyfikacja podejścia okołooperacyjnego do pacjenta kwalifikowanego do zabiegu fakoemulsyfikacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieleczona zaćma - najczęstsza przyczyna operacji na świecie - prowadzi do ciągłego pogarszania się widzenia, w ostateczności może być przyczyną ślepoty. Stan ten zawsze wymaga interwencji chirurgicznej polegającej na fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej. Zabieg trwa krótko i jest wykonywany w znieczuleniu miejscowym. Fakoemulsyfikację można scharakteryzować jako wysoce skuteczną i bezpieczną. Poza tym nadal nie jest ona wolna od obciążeń dla pacjenta: powodowania zwiększonego poziomu stresu i niepokoju, dyskomfortu lub bólu i innych objawów, gdyż operację wykonuje się u pacjentów w pełni przytomnych i przytomnych. Pomimo wielu badań dotyczących jakości życia pacjentów z różnymi schorzeniami, temat doświadczeń pacjentów podczas operacji zaćmy nie został jeszcze w pełni zbadany i zbadany.
Celem pracy będzie ocena rodzaju i nasilenia nieprzyjemnych doznań przed-, śród- i pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia zaćmy za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza.
Cel strategiczny: sformułowanie algorytmu i modyfikacja podejścia okołooperacyjnego do pacjenta kwalifikowanego do zabiegu fakoemulsyfikacji.
Prospektywne dane kwestionariuszowe zostaną zebrane dla 200 osób dorosłych: kobiet i mężczyzn, które zostały zakwalifikowane do operacji usunięcia zaćmy w Oddziale Okulistycznym Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Białymstoku jako operacja planowa z pacjentami kwalifikowanymi na podstawie określonych kryteriów kwalifikacyjnych.
Na podstawie kwestionariusza, który zawiera 128 szczegółowych pytań, zostanie stworzona charakterystyka socjodemograficzna pacjentów, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy (I i II) w zależności od tego, czy przechodzą operację pierwszego, czy drugiego oka. Zestawienie różnych doświadczeń i odczuć pacjentów z ich cechami socjodemograficznymi jako implikacja doprowadzi do identyfikacji czynników, które powodują, że zabieg chirurgiczny można określić jako doświadczenie pozytywne lub negatywne. Ankieta ułatwia również wybór najistotniejszych i najczęstszych przyczyn niezadowolenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Białystok, Polska, 15-089
- Medical University
-
Białystok, Polska, 15-089
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia wymagały nieskomplikowanej zaćmy (NC1, NC2) zgodnie z Systemem Klasyfikacji Zmętnień Soczewek III (skala LOCS III). Dodatkowe kryteria włączenia były następujące: udokumentowana progresja najlepszej skorygowanej ostrości wzroku poniżej 0,6 zgodnie z notyfikacją Snellena
- zgodę pacjenta na udział w badaniu po poinformowaniu go o charakterze badania
Kryteria wyłączenia:
- obustronna głuchota uniemożliwiająca jakąkolwiek komunikację z pacjentem;
- brak logicznego kontaktu z pacjentem (zaburzenia psychiczne, demencja starcza itp.);
- wszelkie stany mogące skomplikować operację: zaćma pozapalna lub pourazowa, przewlekła choroba rogówki i zmętnienie rogówki uniemożliwiające widzenie śródoperacyjne, zaawansowana choroba zwyrodnieniowa plamki żółtej, aktywny proces zapalny, ciąża, ogólna steroidoterapia.
- brak zgody pacjenta na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa chirurgii zaćmy
Pacjenci, którzy zostali przyjęci do Kliniki Okulistyki Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku z powodu planowego usunięcia zaćmy
|
Zaćma zostanie usunięta z oka pacjenta i wszczepiona zostanie sztuczna soczewka wewnątrzgałkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność nieprzyjemnych doznań przed-, śród- i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 godziny po operacji
|
Ocena rodzaju i nasilenia nieprzyjemnych doznań przed-, śród- i pooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy za pomocą specjalnie opracowanego kwestionariusza.
|
3 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
- Friedman DS, Tielsch JM, Vitale S, Bass EB, Schein OD, Steinberg EP. VF-14 item specific responses in patients undergoing first eye cataract surgery: can the length of the VF-14 be reduced? Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):885-91. doi: 10.1136/bjo.86.8.885.
- Lundstrom M, Roos P, Jensen S, Fregell G. Catquest questionnaire for use in cataract surgery care: description, validity, and reliability. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1226-36. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80321-5.
- Obuchowska I, Lugowska D, Mariak Z, Konopinska J. Subjective Opinions of Patients About Step-by-Step Cataract Surgery Preparation. Clin Ophthalmol. 2021 Feb 24;15:713-721. doi: 10.2147/OPTH.S298876. eCollection 2021.
- Lugowska D, Konopinska J, Mariak Z, Obuchowska I. Comparison of Subjective Preoperative Experiences of Patients Before First- or Second-Eye Cataract Surgeries. Clin Ophthalmol. 2020 Sep 25;14:2883-2889. doi: 10.2147/OPTH.S270196. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1773
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .