Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De subjectieve pre-, intra- en postoperatieve ervaringen van patiënten die een cataractoperatie ondergaan.

7 juli 2020 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok

De beoordeling van soorten en intensiteit van onaangename ervaringen pre-, intra- en postoperatief bij patiënten die cataractchirurgie ondergaan, met behulp van een speciaal ontworpen vragenlijst.

Beoordeling van soorten en intensiteit van onaangename ervaringen pre-, intra- en postoperatief bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan, met behulp van een speciaal ontworpen vragenlijst.

Strategisch doel: formulering van algoritme en wijziging van peri-operatieve benadering van patiënt die gekwalificeerd is om de phaco-emulsificatieprocedure te ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onbehandelde cataract - de meest voorkomende reden voor een operatie ter wereld - leidt tot een voortdurende vermindering van het gezichtsvermogen en kan uiteindelijk de oorzaak zijn van blindheid. Deze aandoening vereist altijd een chirurgische ingreep waarbij phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie betrokken is. De procedure neemt weinig tijd in beslag en wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Phaco-emulsificatie kan worden gekarakteriseerd als zeer efficiënt en veilig. Daarnaast is het nog steeds niet vrij van lasten voor de patiënt: het veroorzaakt verhoogde stressniveaus en angst, ongemak of pijn en andere symptomen, aangezien chirurgie wordt uitgevoerd bij volledig bewuste en alerte patiënten. Ondanks dat er veel onderzoek is gericht op de kwaliteit van leven van de patiënt, met verschillende gezondheidsproblemen, is het onderwerp van de ervaringen van patiënten tijdens staaroperaties nog niet volledig onderzocht en onderzocht.

Het doel van de studie is een beoordeling van het type en de intensiteit van onaangename ervaringen pre-, intra- en postoperatief bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan, met behulp van een speciaal ontworpen vragenlijst.

Strategisch doel: formulering van algoritme en wijziging van peri-operatieve benadering van patiënt die gekwalificeerd is om de phaco-emulsificatieprocedure te ondergaan.

De prospectieve vragenlijstgegevens zullen worden verzameld voor 200 volwassenen: vrouwen en mannen, die gekwalificeerd waren voor cataractchirurgie op de afdeling Oogheelkunde van het Białystok Universitair Klinisch Ziekenhuis, als een electieve operatie waarbij patiënten worden gekwalificeerd op basis van specifieke kwalificatiecriteria.

Op basis van de vragenlijst, die 128 gedetailleerde vragen heeft, zullen sociodemografische kenmerken van patiënten worden gecreëerd en zullen ze worden verdeeld in twee groepen (I en II), afhankelijk van of ze een eerste of tweede oogoperatie ondergaan. Het naast elkaar plaatsen van verschillende ervaringen en gewaarwordingen van patiënten, met hun sociodemografische kenmerken, als implicatie, zal leiden tot identificatie van factoren die ervoor zorgen dat een chirurgische ingreep wordt beschreven als positieve of negatieve ervaring. De vragenlijst vergemakkelijkt ook de selectie van de belangrijkste en meest voorkomende redenen voor ontevredenheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Białystok, Polen, 15-089
        • Medical University
      • Białystok, Polen, 15-089
        • Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de minimumleeftijd van 18 jaar kwamen in aanmerking voor een routinematige staaroperatie in de Oogheelkundige Kliniek Medische Universiteit van Bialystok, zonder naast elkaar bestaande aandoeningen die staaroperaties zouden kunnen bemoeilijken. Het waren patiënten van verschillende leeftijden en algemene gezondheid, die een eerste of tweede cataractoperatie ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De criteria voor opname vereisten niet-gecompliceerde staar (NC1, NC2) volgens The Lens Opacities Classification System III (LOCS III-schaal). Aanvullende opnamecriteria waren als volgt: gedocumenteerde progressie van best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 0,6 volgens Snellen-melding
  • toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek nadat hij hen heeft geïnformeerd over de aard van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • bilaterale doofheid die elke communicatie met de patiënt verhinderde;
  • geen logisch contact met de patiënt (psychische stoornissen, seniele dementie, enz.);
  • alle aandoeningen die de operatie kunnen bemoeilijken: post-inflammatoir of posttraumatisch cataract, chronische cornea-aandoening en troebelheid van het hoornvlies die intra-operatief zicht verhinderen, vergevorderde maculadegeneratieve ziekte, actief ontstekingsproces, zwangerschap, algemene therapie met steroïden.
  • gebrek aan toestemming van de patiënt om deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep Cataractchirurgie
Patiënten die werden toegediend aan de Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok vanwege een geplande cataractverwijderingsoperatie
De cataract wordt uit het oog van de patiënt verwijderd en er wordt een kunstmatige intraoculaire lens geïmplanteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De intensiteit van onaangename ervaringen pre-, intra- en postoperatief
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
Beoordeling van soorten en intensiteit van onaangename ervaringen pre-, intra- en postoperatief bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan, met behulp van een speciaal ontworpen vragenlijst.
3 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1773

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld, met uitzondering van alle persoonlijke details die het mogelijk maken om identificeerbare personen te maken die deelnemen aan het onderzoek, d.w.z. namen, achternamen, persoonlijk identiek nummer

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren