- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04327856
De subjectieve pre-, intra- en postoperatieve ervaringen van patiënten die een cataractoperatie ondergaan.
De beoordeling van soorten en intensiteit van onaangename ervaringen pre-, intra- en postoperatief bij patiënten die cataractchirurgie ondergaan, met behulp van een speciaal ontworpen vragenlijst.
Beoordeling van soorten en intensiteit van onaangename ervaringen pre-, intra- en postoperatief bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan, met behulp van een speciaal ontworpen vragenlijst.
Strategisch doel: formulering van algoritme en wijziging van peri-operatieve benadering van patiënt die gekwalificeerd is om de phaco-emulsificatieprocedure te ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onbehandelde cataract - de meest voorkomende reden voor een operatie ter wereld - leidt tot een voortdurende vermindering van het gezichtsvermogen en kan uiteindelijk de oorzaak zijn van blindheid. Deze aandoening vereist altijd een chirurgische ingreep waarbij phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie betrokken is. De procedure neemt weinig tijd in beslag en wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Phaco-emulsificatie kan worden gekarakteriseerd als zeer efficiënt en veilig. Daarnaast is het nog steeds niet vrij van lasten voor de patiënt: het veroorzaakt verhoogde stressniveaus en angst, ongemak of pijn en andere symptomen, aangezien chirurgie wordt uitgevoerd bij volledig bewuste en alerte patiënten. Ondanks dat er veel onderzoek is gericht op de kwaliteit van leven van de patiënt, met verschillende gezondheidsproblemen, is het onderwerp van de ervaringen van patiënten tijdens staaroperaties nog niet volledig onderzocht en onderzocht.
Het doel van de studie is een beoordeling van het type en de intensiteit van onaangename ervaringen pre-, intra- en postoperatief bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan, met behulp van een speciaal ontworpen vragenlijst.
Strategisch doel: formulering van algoritme en wijziging van peri-operatieve benadering van patiënt die gekwalificeerd is om de phaco-emulsificatieprocedure te ondergaan.
De prospectieve vragenlijstgegevens zullen worden verzameld voor 200 volwassenen: vrouwen en mannen, die gekwalificeerd waren voor cataractchirurgie op de afdeling Oogheelkunde van het Białystok Universitair Klinisch Ziekenhuis, als een electieve operatie waarbij patiënten worden gekwalificeerd op basis van specifieke kwalificatiecriteria.
Op basis van de vragenlijst, die 128 gedetailleerde vragen heeft, zullen sociodemografische kenmerken van patiënten worden gecreëerd en zullen ze worden verdeeld in twee groepen (I en II), afhankelijk van of ze een eerste of tweede oogoperatie ondergaan. Het naast elkaar plaatsen van verschillende ervaringen en gewaarwordingen van patiënten, met hun sociodemografische kenmerken, als implicatie, zal leiden tot identificatie van factoren die ervoor zorgen dat een chirurgische ingreep wordt beschreven als positieve of negatieve ervaring. De vragenlijst vergemakkelijkt ook de selectie van de belangrijkste en meest voorkomende redenen voor ontevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Białystok, Polen, 15-089
- Medical University
-
Białystok, Polen, 15-089
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De criteria voor opname vereisten niet-gecompliceerde staar (NC1, NC2) volgens The Lens Opacities Classification System III (LOCS III-schaal). Aanvullende opnamecriteria waren als volgt: gedocumenteerde progressie van best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 0,6 volgens Snellen-melding
- toestemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek nadat hij hen heeft geïnformeerd over de aard van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale doofheid die elke communicatie met de patiënt verhinderde;
- geen logisch contact met de patiënt (psychische stoornissen, seniele dementie, enz.);
- alle aandoeningen die de operatie kunnen bemoeilijken: post-inflammatoir of posttraumatisch cataract, chronische cornea-aandoening en troebelheid van het hoornvlies die intra-operatief zicht verhinderen, vergevorderde maculadegeneratieve ziekte, actief ontstekingsproces, zwangerschap, algemene therapie met steroïden.
- gebrek aan toestemming van de patiënt om deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep Cataractchirurgie
Patiënten die werden toegediend aan de Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok vanwege een geplande cataractverwijderingsoperatie
|
De cataract wordt uit het oog van de patiënt verwijderd en er wordt een kunstmatige intraoculaire lens geïmplanteerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De intensiteit van onaangename ervaringen pre-, intra- en postoperatief
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
|
Beoordeling van soorten en intensiteit van onaangename ervaringen pre-, intra- en postoperatief bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan, met behulp van een speciaal ontworpen vragenlijst.
|
3 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
- Friedman DS, Tielsch JM, Vitale S, Bass EB, Schein OD, Steinberg EP. VF-14 item specific responses in patients undergoing first eye cataract surgery: can the length of the VF-14 be reduced? Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):885-91. doi: 10.1136/bjo.86.8.885.
- Lundstrom M, Roos P, Jensen S, Fregell G. Catquest questionnaire for use in cataract surgery care: description, validity, and reliability. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1226-36. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80321-5.
- Obuchowska I, Lugowska D, Mariak Z, Konopinska J. Subjective Opinions of Patients About Step-by-Step Cataract Surgery Preparation. Clin Ophthalmol. 2021 Feb 24;15:713-721. doi: 10.2147/OPTH.S298876. eCollection 2021.
- Lugowska D, Konopinska J, Mariak Z, Obuchowska I. Comparison of Subjective Preoperative Experiences of Patients Before First- or Second-Eye Cataract Surgeries. Clin Ophthalmol. 2020 Sep 25;14:2883-2889. doi: 10.2147/OPTH.S270196. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1773
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .