- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04327856
As experiências subjetivas pré, intra e pós-operatórias de pacientes submetidos à cirurgia de catarata.
A avaliação dos tipos e intensidade das experiências desagradáveis pré, intra e pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia de catarata, usando um questionário especialmente elaborado.
Avaliação dos tipos e intensidade das experiências desagradáveis pré, intra e pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia de catarata, utilizando questionário especialmente elaborado.
Objetivo estratégico: formulação de algoritmo e modificação da abordagem perioperatória do paciente habilitado para o procedimento de facoemulsificação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata não tratada - a razão mais comum para uma operação no mundo - leva à diminuição contínua da visão, podendo eventualmente ser a causa da cegueira. Essa condição sempre requer intervenção cirúrgica que envolve facoemulsificação com implante de lente intraocular. O procedimento leva pouco tempo e é realizado com anestesia tópica. A facoemulsificação pode ser caracterizada como altamente eficiente e segura. Além disso, ainda não está livre de ônus para o paciente: causando aumento dos níveis de estresse e ansiedade, desconforto ou dor e outros sintomas, pois a cirurgia é realizada em pacientes totalmente conscientes e alertas. Apesar de haver muitas pesquisas centradas na qualidade de vida do paciente, com diferentes condições de saúde, o tema das experiências do paciente durante a cirurgia de catarata ainda não foi totalmente investigado e explorado.
O objetivo do estudo será uma avaliação dos tipos e intensidade das experiências desagradáveis pré, intra e pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia de catarata, utilizando um questionário especialmente elaborado.
Objetivo estratégico: formulação de algoritmo e modificação da abordagem perioperatória do paciente habilitado para o procedimento de facoemulsificação.
Os dados do questionário prospectivo serão coletados para 200 adultos: mulheres e homens, que foram qualificados para cirurgia de catarata no Departamento de Oftalmologia do Hospital Clínico da Universidade de Białystok, como uma cirurgia eletiva com pacientes sendo qualificados com base em critérios de qualificação específicos.
A partir do questionário, que contém 128 questões detalhadas, será feita a caracterização sociodemográfica dos pacientes, que serão divididos em dois grupos (I e II) conforme forem submetidos à primeira ou segunda cirurgia ocular. A justaposição de experiências e sensações de diferentes pacientes, com suas características sociodemográficas, como implicação, levará à identificação de fatores que fazem com que o procedimento cirúrgico seja descrito como uma experiência positiva ou negativa. O questionário também facilita a seleção dos motivos de insatisfação mais significativos e frequentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Białystok, Polônia, 15-089
- Medical University
-
Białystok, Polônia, 15-089
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão exigiam catarata não complicada (NC1, NC2) de acordo com o The Lens Opacities Classification System III (escala LOCS III). Os critérios adicionais de inclusão foram os seguintes: progressão documentada da melhor acuidade visual corrigida inferior a 0,6 de acordo com a notificação de Snellen
- concordância do paciente em participar do estudo após informá-lo sobre a natureza da pesquisa
Critério de exclusão:
- surdez bilateral que impedia qualquer comunicação com o paciente;
- nenhum contato lógico com o paciente (transtornos mentais, demência senil, etc.);
- quaisquer condições que possam complicar a cirurgia: catarata pós-inflamatória ou pós-traumática, doença crônica da córnea e opacidade da córnea que impeça a visão intraoperatória, doença macular degenerativa avançada, processo inflamatório ativo, gravidez, terapia geral com esteróides.
- falta de consentimento do paciente para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de cirurgia de catarata
Pacientes que foram administrados na Clínica de Oftalmologia da Universidade Médica de Bialystok devido a cirurgia programada de remoção de catarata
|
A catarata será retirada do olho do paciente e implantada lente intraocular artificial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A intensidade das experiências desagradáveis pré, intra e pós-operatórias
Prazo: 3 horas pós operação
|
Avaliação dos tipos e intensidade das experiências desagradáveis pré, intra e pós-operatórias em pacientes submetidos à cirurgia de catarata, utilizando questionário especialmente elaborado.
|
3 horas pós operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
- Friedman DS, Tielsch JM, Vitale S, Bass EB, Schein OD, Steinberg EP. VF-14 item specific responses in patients undergoing first eye cataract surgery: can the length of the VF-14 be reduced? Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):885-91. doi: 10.1136/bjo.86.8.885.
- Lundstrom M, Roos P, Jensen S, Fregell G. Catquest questionnaire for use in cataract surgery care: description, validity, and reliability. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1226-36. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80321-5.
- Obuchowska I, Lugowska D, Mariak Z, Konopinska J. Subjective Opinions of Patients About Step-by-Step Cataract Surgery Preparation. Clin Ophthalmol. 2021 Feb 24;15:713-721. doi: 10.2147/OPTH.S298876. eCollection 2021.
- Lugowska D, Konopinska J, Mariak Z, Obuchowska I. Comparison of Subjective Preoperative Experiences of Patients Before First- or Second-Eye Cataract Surgeries. Clin Ophthalmol. 2020 Sep 25;14:2883-2889. doi: 10.2147/OPTH.S270196. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1773
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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