- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04327856
Le esperienze soggettive pre, intra e postoperatorie dei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.
La valutazione dei tipi e dell'intensità delle esperienze spiacevoli pre, intra e postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, utilizzando un questionario appositamente progettato.
Valutazione dei tipi e dell'intensità delle esperienze spiacevoli pre, intra e postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, utilizzando un questionario appositamente progettato.
Obiettivo strategico: formulazione dell'algoritmo e modifica dell'approccio perioperatorio al paziente idoneo a sottoporsi a procedura di facoemulsificazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cataratta non trattata - la ragione più comune per un'operazione nel mondo - porta a una continua diminuzione della vista, alla fine può essere la causa della cecità. Questa condizione richiede sempre un intervento chirurgico che prevede la facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare. La procedura richiede un breve lasso di tempo e viene eseguita utilizzando l'anestesia topica. La facoemulsificazione può essere caratterizzata come altamente efficiente e sicura. Oltre a ciò, non è ancora esente da oneri per il paziente: causando un aumento dei livelli di stress e ansia, disagio o dolore e altri sintomi, poiché l'intervento chirurgico viene eseguito su pazienti pienamente coscienti e vigili. Nonostante ci siano molte ricerche incentrate sulla qualità della vita del paziente, con diverse condizioni di salute, il tema delle esperienze del paziente durante l'intervento di cataratta non è stato ancora completamente indagato ed esplorato.
Lo scopo dello studio sarà una valutazione dei tipi e dell'intensità delle esperienze spiacevoli pre, intra e postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, utilizzando un questionario appositamente progettato.
Obiettivo strategico: formulazione dell'algoritmo e modifica dell'approccio perioperatorio al paziente idoneo a sottoporsi a procedura di facoemulsificazione.
I dati del questionario prospettico saranno raccolti per 200 adulti: donne e uomini, che sono stati qualificati per la chirurgia della cataratta nel dipartimento di oftalmologia dell'ospedale clinico universitario di Białystok, come chirurgia elettiva con pazienti qualificati sulla base di specifici criteri di qualificazione.
Sulla base del questionario, che ha 128 domande dettagliate, verranno create le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti, che saranno divisi in due gruppi (I e II) a seconda che siano sottoposti a chirurgia del primo o del secondo occhio. La giustapposizione di diverse esperienze e sensazioni dei pazienti, con le loro caratteristiche sociodemografiche, come implicazione, porterà all'identificazione di fattori che fanno sì che la procedura chirurgica venga descritta come esperienza positiva o negativa. Il questionario è facilitato anche dalla selezione dei motivi di insoddisfazione più significativi e frequenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-089
- Medical University
-
Białystok, Polonia, 15-089
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione richiedevano cataratte non complicate (NC1, NC2) secondo The Lens Opacities Classification System III (scala LOCS III). Ulteriori criteri di inclusione erano i seguenti: progressione documentata dell'acuità visiva meglio corretta inferiore a 0,6 secondo la notifica di Snellen
- consenso del paziente a partecipare allo studio dopo averlo informato sulla natura della ricerca
Criteri di esclusione:
- sordità bilaterale che impediva qualsiasi comunicazione con il paziente;
- nessun contatto logico con il paziente (disturbi mentali, demenza senile, ecc.);
- qualsiasi condizione che possa complicare l'intervento: cataratta post-infiammatoria o post-traumatica, malattia corneale cronica e opacità corneale che impediscono la visione intraoperatoria, malattia maculare degenerativa avanzata, processo infiammatorio attivo, gravidanza, terapia steroidea generale.
- mancanza di consenso del paziente a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di chirurgia della cataratta
Pazienti che sono stati amministrati presso l'Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok a causa di un intervento programmato di rimozione della cataratta
|
La cataratta verrà rimossa dall'occhio del paziente e verrà impiantata una lente intraoculare artificiale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'intensità delle esperienze spiacevoli pre, intra e postoperatorie
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'operazione
|
Valutazione dei tipi e dell'intensità delle esperienze spiacevoli pre, intra e postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, utilizzando un questionario appositamente progettato.
|
3 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
- Friedman DS, Tielsch JM, Vitale S, Bass EB, Schein OD, Steinberg EP. VF-14 item specific responses in patients undergoing first eye cataract surgery: can the length of the VF-14 be reduced? Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):885-91. doi: 10.1136/bjo.86.8.885.
- Lundstrom M, Roos P, Jensen S, Fregell G. Catquest questionnaire for use in cataract surgery care: description, validity, and reliability. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1226-36. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80321-5.
- Obuchowska I, Lugowska D, Mariak Z, Konopinska J. Subjective Opinions of Patients About Step-by-Step Cataract Surgery Preparation. Clin Ophthalmol. 2021 Feb 24;15:713-721. doi: 10.2147/OPTH.S298876. eCollection 2021.
- Lugowska D, Konopinska J, Mariak Z, Obuchowska I. Comparison of Subjective Preoperative Experiences of Patients Before First- or Second-Eye Cataract Surgeries. Clin Ophthalmol. 2020 Sep 25;14:2883-2889. doi: 10.2147/OPTH.S270196. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1773
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .