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Le esperienze soggettive pre, intra e postoperatorie dei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.

7 luglio 2020 aggiornato da: Medical University of Bialystok

La valutazione dei tipi e dell'intensità delle esperienze spiacevoli pre, intra e postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, utilizzando un questionario appositamente progettato.

Valutazione dei tipi e dell'intensità delle esperienze spiacevoli pre, intra e postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, utilizzando un questionario appositamente progettato.

Obiettivo strategico: formulazione dell'algoritmo e modifica dell'approccio perioperatorio al paziente idoneo a sottoporsi a procedura di facoemulsificazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cataratta non trattata - la ragione più comune per un'operazione nel mondo - porta a una continua diminuzione della vista, alla fine può essere la causa della cecità. Questa condizione richiede sempre un intervento chirurgico che prevede la facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare. La procedura richiede un breve lasso di tempo e viene eseguita utilizzando l'anestesia topica. La facoemulsificazione può essere caratterizzata come altamente efficiente e sicura. Oltre a ciò, non è ancora esente da oneri per il paziente: causando un aumento dei livelli di stress e ansia, disagio o dolore e altri sintomi, poiché l'intervento chirurgico viene eseguito su pazienti pienamente coscienti e vigili. Nonostante ci siano molte ricerche incentrate sulla qualità della vita del paziente, con diverse condizioni di salute, il tema delle esperienze del paziente durante l'intervento di cataratta non è stato ancora completamente indagato ed esplorato.

Lo scopo dello studio sarà una valutazione dei tipi e dell'intensità delle esperienze spiacevoli pre, intra e postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, utilizzando un questionario appositamente progettato.

Obiettivo strategico: formulazione dell'algoritmo e modifica dell'approccio perioperatorio al paziente idoneo a sottoporsi a procedura di facoemulsificazione.

I dati del questionario prospettico saranno raccolti per 200 adulti: donne e uomini, che sono stati qualificati per la chirurgia della cataratta nel dipartimento di oftalmologia dell'ospedale clinico universitario di Białystok, come chirurgia elettiva con pazienti qualificati sulla base di specifici criteri di qualificazione.

Sulla base del questionario, che ha 128 domande dettagliate, verranno create le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti, che saranno divisi in due gruppi (I e II) a seconda che siano sottoposti a chirurgia del primo o del secondo occhio. La giustapposizione di diverse esperienze e sensazioni dei pazienti, con le loro caratteristiche sociodemografiche, come implicazione, porterà all'identificazione di fattori che fanno sì che la procedura chirurgica venga descritta come esperienza positiva o negativa. Il questionario è facilitato anche dalla selezione dei motivi di insoddisfazione più significativi e frequenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Białystok, Polonia, 15-089
        • Medical University
      • Białystok, Polonia, 15-089
        • Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età minima di 18 anni, qualificati per un intervento chirurgico di cataratta di routine presso l'Università medica della clinica oftalmologica di Bialystok, senza condizioni coesistenti che potrebbero complicare l'intervento di cataratta. Erano pazienti di varie età e condizioni generali di salute, sottoposti a prima o seconda operazione di cataratta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione richiedevano cataratte non complicate (NC1, NC2) secondo The Lens Opacities Classification System III (scala LOCS III). Ulteriori criteri di inclusione erano i seguenti: progressione documentata dell'acuità visiva meglio corretta inferiore a 0,6 secondo la notifica di Snellen
  • consenso del paziente a partecipare allo studio dopo averlo informato sulla natura della ricerca

Criteri di esclusione:

  • sordità bilaterale che impediva qualsiasi comunicazione con il paziente;
  • nessun contatto logico con il paziente (disturbi mentali, demenza senile, ecc.);
  • qualsiasi condizione che possa complicare l'intervento: cataratta post-infiammatoria o post-traumatica, malattia corneale cronica e opacità corneale che impediscono la visione intraoperatoria, malattia maculare degenerativa avanzata, processo infiammatorio attivo, gravidanza, terapia steroidea generale.
  • mancanza di consenso del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di chirurgia della cataratta
Pazienti che sono stati amministrati presso l'Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok a causa di un intervento programmato di rimozione della cataratta
La cataratta verrà rimossa dall'occhio del paziente e verrà impiantata una lente intraoculare artificiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità delle esperienze spiacevoli pre, intra e postoperatorie
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'operazione
Valutazione dei tipi e dell'intensità delle esperienze spiacevoli pre, intra e postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta, utilizzando un questionario appositamente progettato.
3 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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