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Les expériences subjectives pré-, intra- et postopératoires des patients subissant une chirurgie de la cataracte.

7 juillet 2020 mis à jour par: Medical University of Bialystok

L'évaluation des types et de l'intensité des expériences désagréables avant, pendant et après l'opération chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte, à l'aide d'un questionnaire spécialement conçu.

Évaluation des types et de l'intensité des expériences désagréables pré-, intra- et postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte, à l'aide d'un questionnaire spécialement conçu.

Objectif stratégique : formulation d'un algorithme et modification de l'approche périopératoire pour un patient qualifié pour subir une procédure de phacoémulsification.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cataracte non traitée - la raison la plus courante d'une opération dans le monde - entraîne une diminution continue de la vision, pouvant éventuellement être la cause de la cécité. Cette condition nécessite toujours une intervention chirurgicale impliquant une phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires. La procédure prend peu de temps et est réalisée sous anesthésie topique. La phacoémulsification peut être caractérisée comme très efficace et sûre. En plus de cela, il n'est toujours pas exempt de fardeaux pour le patient : provoquant une augmentation des niveaux de stress et de l'anxiété, de l'inconfort ou de la douleur, et d'autres symptômes, car la chirurgie est pratiquée sur des patients pleinement conscients et alertes. Malgré de nombreuses recherches se concentrant sur la qualité de vie des patients, avec différents états de santé, le sujet des expériences des patients pendant la chirurgie de la cataracte n'a pas encore été entièrement étudié et exploré.

Le but de l'étude sera une évaluation des types et de l'intensité des expériences désagréables pré-, intra- et postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte, à l'aide d'un questionnaire spécialement conçu.

Objectif stratégique : formulation d'un algorithme et modification de l'approche périopératoire pour un patient qualifié pour subir une procédure de phacoémulsification.

Les données prospectives du questionnaire seront collectées pour 200 adultes : femmes et hommes, qualifiés pour la chirurgie de la cataracte dans le service d'ophtalmologie de l'hôpital clinique universitaire de Białystok, en tant que chirurgie élective, les patients étant qualifiés sur la base de critères de qualification spécifiques.

Sur la base du questionnaire, qui comporte 128 questions détaillées, les caractéristiques sociodémographiques des patients seront créées, et ils seront divisés en deux groupes (I et II) selon qu'ils subissent une chirurgie du premier ou du deuxième œil. La juxtaposition des différentes expériences et sensations des patients, avec leurs caractéristiques sociodémographiques, comme implication, conduira à l'identification des facteurs qui font que l'intervention chirurgicale est décrite comme une expérience positive ou négative. Le questionnaire est facilité également la sélection des motifs d'insatisfaction les plus importants et les plus fréquents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Białystok, Pologne, 15-089
        • Medical University
      • Białystok, Pologne, 15-089
        • Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés d'au moins 18 ans, qualifiés pour une chirurgie de routine de la cataracte à la clinique d'ophtalmologie de l'université médicale de Bialystok, sans conditions coexistantes susceptibles de compliquer la chirurgie de la cataracte. Il s'agissait de patients d'âges et d'états de santé divers, subissant une première ou une deuxième chirurgie de la cataracte.

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion nécessitaient des cataractes non compliquées (NC1, NC2) selon The Lens Opacities Classification System III (échelle LOCS III). Les critères d'inclusion supplémentaires étaient les suivants : progression documentée de la meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 0,6 selon la notification Snellen
  • accord du patient à participer à l'étude après l'avoir informé de la nature de la recherche

Critère d'exclusion:

  • une surdité bilatérale empêchant toute communication avec le patient ;
  • aucun contact logique avec le patient (troubles mentaux, démence sénile, etc.) ;
  • toutes les conditions qui pourraient compliquer la chirurgie : cataracte post-inflammatoire ou post-traumatique, maladie chronique de la cornée et opacité cornéenne qui empêchent la vision peropératoire, maladie avancée maculaire dégénérative, processus inflammatoire actif, grossesse, corticothérapie générale.
  • absence de consentement du patient à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de chirurgie de la cataracte
Patients qui ont été administrés à la clinique d'ophtalmologie de l'université médicale de Bialystok en raison d'une chirurgie prévue pour l'ablation de la cataracte
La cataracte sera retirée de l'œil du patient et une lentille intraoculaire artificielle sera implantée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'intensité des expériences désagréables avant, pendant et après l'opération
Délai: 3 heures après l'opération
Évaluation des types et de l'intensité des expériences désagréables pré-, intra- et postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte, à l'aide d'un questionnaire spécialement conçu.
3 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (RÉEL)

31 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1773

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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