- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04327856
Les expériences subjectives pré-, intra- et postopératoires des patients subissant une chirurgie de la cataracte.
L'évaluation des types et de l'intensité des expériences désagréables avant, pendant et après l'opération chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte, à l'aide d'un questionnaire spécialement conçu.
Évaluation des types et de l'intensité des expériences désagréables pré-, intra- et postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte, à l'aide d'un questionnaire spécialement conçu.
Objectif stratégique : formulation d'un algorithme et modification de l'approche périopératoire pour un patient qualifié pour subir une procédure de phacoémulsification.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cataracte non traitée - la raison la plus courante d'une opération dans le monde - entraîne une diminution continue de la vision, pouvant éventuellement être la cause de la cécité. Cette condition nécessite toujours une intervention chirurgicale impliquant une phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires. La procédure prend peu de temps et est réalisée sous anesthésie topique. La phacoémulsification peut être caractérisée comme très efficace et sûre. En plus de cela, il n'est toujours pas exempt de fardeaux pour le patient : provoquant une augmentation des niveaux de stress et de l'anxiété, de l'inconfort ou de la douleur, et d'autres symptômes, car la chirurgie est pratiquée sur des patients pleinement conscients et alertes. Malgré de nombreuses recherches se concentrant sur la qualité de vie des patients, avec différents états de santé, le sujet des expériences des patients pendant la chirurgie de la cataracte n'a pas encore été entièrement étudié et exploré.
Le but de l'étude sera une évaluation des types et de l'intensité des expériences désagréables pré-, intra- et postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte, à l'aide d'un questionnaire spécialement conçu.
Objectif stratégique : formulation d'un algorithme et modification de l'approche périopératoire pour un patient qualifié pour subir une procédure de phacoémulsification.
Les données prospectives du questionnaire seront collectées pour 200 adultes : femmes et hommes, qualifiés pour la chirurgie de la cataracte dans le service d'ophtalmologie de l'hôpital clinique universitaire de Białystok, en tant que chirurgie élective, les patients étant qualifiés sur la base de critères de qualification spécifiques.
Sur la base du questionnaire, qui comporte 128 questions détaillées, les caractéristiques sociodémographiques des patients seront créées, et ils seront divisés en deux groupes (I et II) selon qu'ils subissent une chirurgie du premier ou du deuxième œil. La juxtaposition des différentes expériences et sensations des patients, avec leurs caractéristiques sociodémographiques, comme implication, conduira à l'identification des facteurs qui font que l'intervention chirurgicale est décrite comme une expérience positive ou négative. Le questionnaire est facilité également la sélection des motifs d'insatisfaction les plus importants et les plus fréquents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Białystok, Pologne, 15-089
- Medical University
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Białystok, Pologne, 15-089
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion nécessitaient des cataractes non compliquées (NC1, NC2) selon The Lens Opacities Classification System III (échelle LOCS III). Les critères d'inclusion supplémentaires étaient les suivants : progression documentée de la meilleure acuité visuelle corrigée inférieure à 0,6 selon la notification Snellen
- accord du patient à participer à l'étude après l'avoir informé de la nature de la recherche
Critère d'exclusion:
- une surdité bilatérale empêchant toute communication avec le patient ;
- aucun contact logique avec le patient (troubles mentaux, démence sénile, etc.) ;
- toutes les conditions qui pourraient compliquer la chirurgie : cataracte post-inflammatoire ou post-traumatique, maladie chronique de la cornée et opacité cornéenne qui empêchent la vision peropératoire, maladie avancée maculaire dégénérative, processus inflammatoire actif, grossesse, corticothérapie générale.
- absence de consentement du patient à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de chirurgie de la cataracte
Patients qui ont été administrés à la clinique d'ophtalmologie de l'université médicale de Bialystok en raison d'une chirurgie prévue pour l'ablation de la cataracte
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La cataracte sera retirée de l'œil du patient et une lentille intraoculaire artificielle sera implantée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'intensité des expériences désagréables avant, pendant et après l'opération
Délai: 3 heures après l'opération
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Évaluation des types et de l'intensité des expériences désagréables pré-, intra- et postopératoires chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte, à l'aide d'un questionnaire spécialement conçu.
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3 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
- Friedman DS, Tielsch JM, Vitale S, Bass EB, Schein OD, Steinberg EP. VF-14 item specific responses in patients undergoing first eye cataract surgery: can the length of the VF-14 be reduced? Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):885-91. doi: 10.1136/bjo.86.8.885.
- Lundstrom M, Roos P, Jensen S, Fregell G. Catquest questionnaire for use in cataract surgery care: description, validity, and reliability. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1226-36. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80321-5.
- Obuchowska I, Lugowska D, Mariak Z, Konopinska J. Subjective Opinions of Patients About Step-by-Step Cataract Surgery Preparation. Clin Ophthalmol. 2021 Feb 24;15:713-721. doi: 10.2147/OPTH.S298876. eCollection 2021.
- Lugowska D, Konopinska J, Mariak Z, Obuchowska I. Comparison of Subjective Preoperative Experiences of Patients Before First- or Second-Eye Cataract Surgeries. Clin Ophthalmol. 2020 Sep 25;14:2883-2889. doi: 10.2147/OPTH.S270196. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 1773
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