- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04327856
De subjektive præ-, intra- og postoperative oplevelser hos patienter, der gennemgår kataraktoperation.
Vurderingen af typer og intensitet af ubehagelige oplevelser præ-, intra- og postoperativt hos patienter, der gennemgår kataraktoperation, ved hjælp af specielt designet spørgeskema.
Vurdering af typer og intensitet af ubehagelige oplevelser præ-, intra- og postoperativt hos patienter, der gennemgår grå stæroperation, ved hjælp af specielt designet spørgeskema.
Strategisk mål: formulering af algoritme og ændring af perioperativ tilgang til patient kvalificeret til at gennemgå phacoemulsification procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ubehandlet grå stær - den mest almindelige årsag til en operation i verden - fører til et konstant fald i synet, som i sidste ende kan være årsagen til blindhed. Denne tilstand kræver altid kirurgisk indgreb, der involverer phacoemulsification med intraokulær linseimplantation. Indgrebet tager kort tid og udføres ved hjælp af topisk anæstesi. Phacoemulsification kan karakteriseres som yderst effektiv og sikker. Udover det er det stadig ikke fri for belastninger for patienten: forårsager øget stressniveau og angst, ubehag eller smerte og andre symptomer, da operationen udføres på fuldt bevidste og opmærksomme patienter. På trods af, at der er masser af forskning, der koncentrerer sig om patientens livskvalitet, med forskellige helbredstilstande, er emnet for patientens oplevelser under operation for grå stær endnu ikke fuldt ud undersøgt og udforsket.
Formålet med undersøgelsen vil være en vurdering af typer og intensitet af ubehagelige oplevelser præ-, intra- og postoperativt hos patienter, der gennemgår en grå stæroperation, ved hjælp af et specielt designet spørgeskema.
Strategisk mål: formulering af algoritme og ændring af perioperativ tilgang til patient kvalificeret til at gennemgå phacoemulsification procedure.
De potentielle spørgeskemadata vil blive indsamlet for 200 voksne: kvinder og mænd, der var kvalificeret til grå stærkirurgi på Oftalmologisk afdeling på Białystok University Clinical Hospital, som en elektiv operation, hvor patienter kvalificeres baseret på specifikke kvalificerende kriterier.
Baseret på spørgeskemaet, der har 128 detaljerede spørgsmål, vil der blive oprettet sociodemografiske karakteristika for patienter, og de vil blive opdelt i to grupper (I og II), afhængigt af om de gennemgår første eller anden øjenoperation. Sammenstilling af forskellige patienters oplevelser og fornemmelser, med deres sociodemografiske karakteristika, som en implikation, vil føre til identifikation af faktorer, der forårsager, at kirurgisk indgreb beskrives enten som positiv eller negativ oplevelse. Spørgeskemaet er faciliteret også udvælgelse af de væsentligste og hyppigste årsager til utilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Białystok, Polen, 15-089
- Medical University
-
Białystok, Polen, 15-089
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kriterierne for inklusion krævede ikke-kompliceret grå stær (NC1, NC2) i henhold til The Lens Opacities Classification System III (LOCS III-skala). Yderligere inklusionskriterier var som følger: dokumenteret progression af bedst korrigeret synsstyrke mindre end 0,6 ifølge Snellen-meddelelse
- patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have informeret dem om forskningens art
Ekskluderingskriterier:
- bilateral døvhed, der forhindrede enhver kommunikation med patienten;
- ingen logisk kontakt med patienten (psykiske lidelser, senil demens osv.);
- alle tilstande, der kan komplicere operationen: postinflammatorisk eller posttraumatisk katarakt, kronisk hornhindesygdom og hornhindeopacitet, der forhindrer intraoperativt syn, fremskreden sygdom makuladegenerativ, aktiv inflammatorisk proces, graviditet, generel steroidbehandling.
- manglende patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe for kataraktkirurgi
Patienter, der blev administreret til Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok på grund af planlagt operation for fjernelse af grå stær
|
Grå stær vil blive fjernet fra patientens øje, og kunstig intraokulær linse vil blive implanteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten af ubehagelige oplevelser præ-, intra- og postoperativt
Tidsramme: 3 timer efter operation
|
Vurdering af typer og intensitet af ubehagelige oplevelser præ-, intra- og postoperativt hos patienter, der gennemgår grå stæroperation, ved hjælp af specielt designet spørgeskema.
|
3 timer efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
- Friedman DS, Tielsch JM, Vitale S, Bass EB, Schein OD, Steinberg EP. VF-14 item specific responses in patients undergoing first eye cataract surgery: can the length of the VF-14 be reduced? Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):885-91. doi: 10.1136/bjo.86.8.885.
- Lundstrom M, Roos P, Jensen S, Fregell G. Catquest questionnaire for use in cataract surgery care: description, validity, and reliability. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1226-36. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80321-5.
- Obuchowska I, Lugowska D, Mariak Z, Konopinska J. Subjective Opinions of Patients About Step-by-Step Cataract Surgery Preparation. Clin Ophthalmol. 2021 Feb 24;15:713-721. doi: 10.2147/OPTH.S298876. eCollection 2021.
- Lugowska D, Konopinska J, Mariak Z, Obuchowska I. Comparison of Subjective Preoperative Experiences of Patients Before First- or Second-Eye Cataract Surgeries. Clin Ophthalmol. 2020 Sep 25;14:2883-2889. doi: 10.2147/OPTH.S270196. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1773
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .