- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04327856
De subjektive pre-, intra- og postoperative opplevelsene til pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi.
Vurdering av typer og intensitet av ubehagelige opplevelser pre-, intra- og postoperativt hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi, ved bruk av spesielt utformet spørreskjema.
Vurdering av typer og intensitet av ubehagelige opplevelser pre-, intra- og postoperativt hos pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner, ved hjelp av spesielt utformet spørreskjema.
Strategisk mål: formulering av algoritme og modifisering av perioperativ tilnærming til pasient som er kvalifisert til å gjennomgå phacoemulsification prosedyre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ubehandlet grå stær - den vanligste årsaken til en operasjon i verden - fører til kontinuerlig reduksjon i synet, som til slutt kan være årsaken til blindhet. Denne tilstanden krever alltid kirurgisk inngrep som involverer fakoemulsifisering med intraokulær linseimplantasjon. Prosedyren tar kort tid og utføres ved bruk av lokalbedøvelse. Fakoemulsifisering kan karakteriseres som svært effektiv og sikker. Utenom det er den fortsatt ikke fri for belastninger for pasienten: forårsaker økt stressnivå og angst, ubehag eller smerte og andre symptomer, ettersom kirurgi utføres på pasienter som er fullt bevisste og våkne. Til tross for at det er mye forskning som konsentrerer seg om pasientens livskvalitet, med forskjellige helsemessige forhold, er emnet for pasientens opplevelser under kataraktkirurgi ennå ikke fullt ut undersøkt og utforsket.
Målet med studien vil være en vurdering av typer og intensitet av ubehagelige opplevelser pre-, intra- og postoperativt hos pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner, ved hjelp av spesielt utformet spørreskjema.
Strategisk mål: formulering av algoritme og modifisering av perioperativ tilnærming til pasient som er kvalifisert til å gjennomgå phacoemulsification prosedyre.
De potensielle spørreskjemadataene vil bli samlet inn for 200 voksne: kvinner og menn, som var kvalifisert for kataraktkirurgi ved Oftalmologisk avdeling ved Białystok University Clinical Hospital, som en elektiv kirurgi med pasienter som er kvalifisert basert på spesifikke kvalifiseringskriterier.
Basert på spørreskjemaet, som har 128 detaljerte spørsmål, vil sosiodemografiske kjennetegn for pasienter bli laget, og de vil deles inn i to grupper (I og II) avhengig av om de gjennomgår første eller andre øyeoperasjon. Sammenstilling av ulike pasientopplevelser og sensasjoner, med deres sosiodemografiske egenskaper, som en implikasjon, vil føre til identifisering av faktorer som gjør at kirurgisk prosedyre kan beskrives enten som positiv eller negativ opplevelse. Spørreskjemaet tilrettelegges også for valg av de viktigste og hyppigste årsakene til misnøye.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Białystok, Polen, 15-089
- Medical University
-
Białystok, Polen, 15-089
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kriteriene for inkludering krevde ikke-komplisert grå stær (NC1, NC2) i henhold til The Lens Opacities Classification System III (LOCS III-skala). Ytterligere inklusjonskriterier var som følger: dokumentert progresjon av best korrigert synsskarphet mindre enn 0,6 i henhold til Snellen-melding
- pasientens samtykke til å delta i studien etter å ha informert dem om forskningens art
Ekskluderingskriterier:
- bilateral døvhet som forhindret kommunikasjon med pasienten;
- ingen logisk kontakt med pasienten (psykiske lidelser, senil demens, etc.);
- noen tilstander som kan komplisere operasjonen: postinflammatorisk eller posttraumatisk katarakt, kronisk hornhinnesykdom og hornhinneopasitet som forhindrer intraoperativt syn, avansert sykdom makuladegenerativ, aktiv inflammatorisk prosess, graviditet, generell steroidbehandling.
- manglende pasientsamtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe for kataraktkirurgi
Pasienter som ble administrert til Oftalmology Clinic Medical University of Bialystok på grunn av planlagt operasjon for fjerning av grå stær
|
Katarakten vil bli fjernet fra pasientens øye og kunstig intraokulær linse vil bli implantert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensiteten av ubehagelige opplevelser pre-, intra- og postoperativt
Tidsramme: 3 timer etter operasjon
|
Vurdering av typer og intensitet av ubehagelige opplevelser pre-, intra- og postoperativt hos pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner, ved hjelp av spesielt utformet spørreskjema.
|
3 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
- Friedman DS, Tielsch JM, Vitale S, Bass EB, Schein OD, Steinberg EP. VF-14 item specific responses in patients undergoing first eye cataract surgery: can the length of the VF-14 be reduced? Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):885-91. doi: 10.1136/bjo.86.8.885.
- Lundstrom M, Roos P, Jensen S, Fregell G. Catquest questionnaire for use in cataract surgery care: description, validity, and reliability. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1226-36. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80321-5.
- Obuchowska I, Lugowska D, Mariak Z, Konopinska J. Subjective Opinions of Patients About Step-by-Step Cataract Surgery Preparation. Clin Ophthalmol. 2021 Feb 24;15:713-721. doi: 10.2147/OPTH.S298876. eCollection 2021.
- Lugowska D, Konopinska J, Mariak Z, Obuchowska I. Comparison of Subjective Preoperative Experiences of Patients Before First- or Second-Eye Cataract Surgeries. Clin Ophthalmol. 2020 Sep 25;14:2883-2889. doi: 10.2147/OPTH.S270196. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1773
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .