- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04327856
Subjektivní pre-, intra- a pooperační zkušenosti pacientů podstupujících operaci katarakty.
Hodnocení typů a intenzity nepříjemných zážitků před, intra- a pooperačně u pacientů podstupujících operaci katarakty pomocí speciálně navrženého dotazníku.
Hodnocení typů a intenzity nepříjemných zážitků před, intra- a pooperačně u pacientů po operaci šedého zákalu pomocí speciálně navrženého dotazníku.
Strategický cíl: formulace algoritmu a úprava perioperačního přístupu k pacientovi způsobilému podstoupit fakoemulzifikační proceduru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neléčený šedý zákal – nejčastější důvod operace na světě – vede k neustálému zhoršování zraku, případně může být příčinou slepoty. Tento stav vždy vyžaduje chirurgický zákrok, který zahrnuje fakoemulzifikaci s implantací nitrooční čočky. Zákrok trvá krátkou dobu a provádí se pomocí lokální anestezie. Fakoemulzifikaci lze charakterizovat jako vysoce účinnou a bezpečnou. Kromě toho stále není pro pacienta bez zátěže: způsobuje zvýšenou hladinu stresu a úzkosti, nepohodlí nebo bolest a další příznaky, protože operace se provádí na pacientech při plném vědomí a bdělosti. Navzdory tomu, že existuje mnoho výzkumů zaměřených na kvalitu života pacientů s různými zdravotními stavy, předmět zkušeností pacientů během operace šedého zákalu nebyl dosud plně prozkoumán a prozkoumán.
Cílem studie bude posouzení typů a intenzity nepříjemných zážitků před, intra- a pooperačně u pacientů po operaci šedého zákalu pomocí speciálně navrženého dotazníku.
Strategický cíl: formulace algoritmu a úprava perioperačního přístupu k pacientovi způsobilému podstoupit fakoemulzifikační proceduru.
Prospektivní dotazníková data budou shromážděna pro 200 dospělých: žen a mužů, kteří byli kvalifikováni pro operaci šedého zákalu na očním oddělení Fakultní nemocnice Białystok jako elektivní chirurgii s pacienty kvalifikovanými na základě specifických kvalifikačních kritérií.
Na základě dotazníku, který má 128 podrobných otázek, bude vytvořena sociodemografická charakteristika pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin (I a II) podle toho, zda podstupují operaci prvního nebo druhého oka. Srovnání různých zkušeností a pocitů pacientů s jejich sociodemografickými charakteristikami jako implikace povede k identifikaci faktorů, které způsobují, že chirurgický zákrok bude popsán jako pozitivní nebo negativní zkušenost. Dotazník usnadňuje i výběr nejvýznamnějších a nejčastějších důvodů nespokojenosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-089
- Medical University
-
Białystok, Polsko, 15-089
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení vyžadovala nekomplikované katarakty (NC1, NC2) podle The Lens Opacities Classification System III (škála LOCS III). Další kritéria pro zařazení byla následující: dokumentovaná progrese nejlépe korigované zrakové ostrosti menší než 0,6 podle Snellenova oznámení
- souhlas pacienta s účastí ve studii poté, co je informuje o povaze výzkumu
Kritéria vyloučení:
- oboustranná hluchota, která bránila jakékoli komunikaci s pacientem;
- žádný logický kontakt s pacientem (psychické poruchy, stařecká demence apod.);
- jakékoli stavy, které by mohly komplikovat operaci: pozánětlivý nebo posttraumatický šedý zákal, chronické onemocnění rohovky a zákal rohovky, které brání intraoperačnímu vidění, pokročilé onemocnění makulární degenerace, aktivní zánětlivý proces, těhotenství, celková terapie steroidy.
- nedostatek souhlasu pacienta s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina operací šedého zákalu
Pacienti, kteří byli administrováni na Oční kliniku Medical University of Bialystok kvůli plánované operaci odstranění šedého zákalu
|
Pacientovi bude z oka odstraněn šedý zákal a implantována umělá nitrooční čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita nepříjemných zážitků před, intra- a pooperačně
Časové okno: 3 hodiny po operaci
|
Hodnocení typů a intenzity nepříjemných zážitků před, intra- a pooperačně u pacientů po operaci šedého zákalu pomocí speciálně navrženého dotazníku.
|
3 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
- Friedman DS, Tielsch JM, Vitale S, Bass EB, Schein OD, Steinberg EP. VF-14 item specific responses in patients undergoing first eye cataract surgery: can the length of the VF-14 be reduced? Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):885-91. doi: 10.1136/bjo.86.8.885.
- Lundstrom M, Roos P, Jensen S, Fregell G. Catquest questionnaire for use in cataract surgery care: description, validity, and reliability. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1226-36. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80321-5.
- Obuchowska I, Lugowska D, Mariak Z, Konopinska J. Subjective Opinions of Patients About Step-by-Step Cataract Surgery Preparation. Clin Ophthalmol. 2021 Feb 24;15:713-721. doi: 10.2147/OPTH.S298876. eCollection 2021.
- Lugowska D, Konopinska J, Mariak Z, Obuchowska I. Comparison of Subjective Preoperative Experiences of Patients Before First- or Second-Eye Cataract Surgeries. Clin Ophthalmol. 2020 Sep 25;14:2883-2889. doi: 10.2147/OPTH.S270196. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1773
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zapojení pacienta
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismNáborGBAT+jednotlivec | GBAT+Engagement Booster | GBAT + obojíSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy