Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subjektivní pre-, intra- a pooperační zkušenosti pacientů podstupujících operaci katarakty.

7. července 2020 aktualizováno: Medical University of Bialystok

Hodnocení typů a intenzity nepříjemných zážitků před, intra- a pooperačně u pacientů podstupujících operaci katarakty pomocí speciálně navrženého dotazníku.

Hodnocení typů a intenzity nepříjemných zážitků před, intra- a pooperačně u pacientů po operaci šedého zákalu pomocí speciálně navrženého dotazníku.

Strategický cíl: formulace algoritmu a úprava perioperačního přístupu k pacientovi způsobilému podstoupit fakoemulzifikační proceduru.

Přehled studie

Detailní popis

Neléčený šedý zákal – nejčastější důvod operace na světě – vede k neustálému zhoršování zraku, případně může být příčinou slepoty. Tento stav vždy vyžaduje chirurgický zákrok, který zahrnuje fakoemulzifikaci s implantací nitrooční čočky. Zákrok trvá krátkou dobu a provádí se pomocí lokální anestezie. Fakoemulzifikaci lze charakterizovat jako vysoce účinnou a bezpečnou. Kromě toho stále není pro pacienta bez zátěže: způsobuje zvýšenou hladinu stresu a úzkosti, nepohodlí nebo bolest a další příznaky, protože operace se provádí na pacientech při plném vědomí a bdělosti. Navzdory tomu, že existuje mnoho výzkumů zaměřených na kvalitu života pacientů s různými zdravotními stavy, předmět zkušeností pacientů během operace šedého zákalu nebyl dosud plně prozkoumán a prozkoumán.

Cílem studie bude posouzení typů a intenzity nepříjemných zážitků před, intra- a pooperačně u pacientů po operaci šedého zákalu pomocí speciálně navrženého dotazníku.

Strategický cíl: formulace algoritmu a úprava perioperačního přístupu k pacientovi způsobilému podstoupit fakoemulzifikační proceduru.

Prospektivní dotazníková data budou shromážděna pro 200 dospělých: žen a mužů, kteří byli kvalifikováni pro operaci šedého zákalu na očním oddělení Fakultní nemocnice Białystok jako elektivní chirurgii s pacienty kvalifikovanými na základě specifických kvalifikačních kritérií.

Na základě dotazníku, který má 128 podrobných otázek, bude vytvořena sociodemografická charakteristika pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin (I a II) podle toho, zda podstupují operaci prvního nebo druhého oka. Srovnání různých zkušeností a pocitů pacientů s jejich sociodemografickými charakteristikami jako implikace povede k identifikaci faktorů, které způsobují, že chirurgický zákrok bude popsán jako pozitivní nebo negativní zkušenost. Dotazník usnadňuje i výběr nejvýznamnějších a nejčastějších důvodů nespokojenosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Białystok, Polsko, 15-089
        • Medical University
      • Białystok, Polsko, 15-089
        • Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku minimálně 18 let, kvalifikovaní pro rutinní operaci šedého zákalu na Oční klinice Medical University of Bialystok, bez jakýchkoli souběžných onemocnění, která by mohla komplikovat operaci šedého zákalu. Byli to pacienti různého věku a celkového zdravotního stavu, podstoupili první nebo druhou operaci šedého zákalu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení vyžadovala nekomplikované katarakty (NC1, NC2) podle The Lens Opacities Classification System III (škála LOCS III). Další kritéria pro zařazení byla následující: dokumentovaná progrese nejlépe korigované zrakové ostrosti menší než 0,6 podle Snellenova oznámení
  • souhlas pacienta s účastí ve studii poté, co je informuje o povaze výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • oboustranná hluchota, která bránila jakékoli komunikaci s pacientem;
  • žádný logický kontakt s pacientem (psychické poruchy, stařecká demence apod.);
  • jakékoli stavy, které by mohly komplikovat operaci: pozánětlivý nebo posttraumatický šedý zákal, chronické onemocnění rohovky a zákal rohovky, které brání intraoperačnímu vidění, pokročilé onemocnění makulární degenerace, aktivní zánětlivý proces, těhotenství, celková terapie steroidy.
  • nedostatek souhlasu pacienta s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina operací šedého zákalu
Pacienti, kteří byli administrováni na Oční kliniku Medical University of Bialystok kvůli plánované operaci odstranění šedého zákalu
Pacientovi bude z oka odstraněn šedý zákal a implantována umělá nitrooční čočka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita nepříjemných zážitků před, intra- a pooperačně
Časové okno: 3 hodiny po operaci
Hodnocení typů a intenzity nepříjemných zážitků před, intra- a pooperačně u pacientů po operaci šedého zákalu pomocí speciálně navrženého dotazníku.
3 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být sdíleny s výjimkou osobních údajů, které umožňují identifikovat osoby, které se výzkumu účastní, tj. jména, příjmení, identické rodné číslo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zapojení pacienta

Klinické studie na Operace šedého zákalu

3
Předplatit