- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04327856
Experiencias subjetivas pre, intra y posoperatorias de pacientes sometidos a cirugía de cataratas.
Evaluación de tipos e intensidad de experiencias desagradables pre, intra y posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía de catarata, mediante cuestionario especialmente diseñado.
Evaluación de tipos e intensidad de experiencias desagradables pre, intra y postoperatorias en pacientes operados de catarata, mediante cuestionario especialmente diseñado.
Objetivo estratégico: formulación del algoritmo y modificación del abordaje perioperatorio del paciente apto para someterse al procedimiento de facoemulsificación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cataratas no tratadas, la razón más común para una operación en el mundo, conducen a una disminución continua de la visión y, eventualmente, pueden ser la causa de la ceguera. Esta condición requiere siempre una intervención quirúrgica que implica facoemulsificación con implante de lente intraocular. El procedimiento lleva poco tiempo y se realiza con anestesia tópica. La facoemulsificación se puede caracterizar como altamente eficiente y segura. Además de eso, todavía no está libre de cargas para el paciente: causando un aumento de los niveles de estrés y ansiedad, malestar o dolor, y otros síntomas, ya que la cirugía se realiza en pacientes plenamente conscientes y alertas. A pesar de que hay muchas investigaciones que se concentran en la calidad de vida del paciente, con diferentes condiciones de salud, el tema de las experiencias del paciente durante la cirugía de cataratas aún no se ha investigado ni explorado completamente.
El objetivo del estudio será una evaluación de los tipos y la intensidad de las experiencias desagradables pre, intra y postoperatorias en los pacientes sometidos a cirugía de cataratas, utilizando un cuestionario especialmente diseñado.
Objetivo estratégico: formulación del algoritmo y modificación del abordaje perioperatorio del paciente apto para someterse al procedimiento de facoemulsificación.
Los datos del cuestionario prospectivo se recopilarán para 200 adultos: mujeres y hombres, que fueron calificados para la cirugía de cataratas en el Departamento de Oftalmología del Hospital Clínico Universitario de Białystok, como una cirugía electiva con pacientes calificados según criterios de calificación específicos.
A partir del cuestionario, que consta de 128 preguntas detalladas, se crearán las características sociodemográficas de los pacientes, y se dividirán en dos grupos (I y II) según sean operados del primer o segundo ojo. La yuxtaposición de experiencias y sensaciones de diferentes pacientes, con sus características sociodemográficas, como una implicación, conducirá a la identificación de factores que hacen que el procedimiento quirúrgico se describa como una experiencia positiva o negativa. En el cuestionario se facilita también la selección de los motivos de insatisfacción más significativos y frecuentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Białystok, Polonia, 15-089
- Medical University
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Białystok, Polonia, 15-089
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión requerían cataratas no complicadas (NC1, NC2) según The Lens Opacities Classification System III (escala LOCS III). Los criterios de inclusión adicionales fueron los siguientes: progresión documentada de la mejor agudeza visual corregida inferior a 0,6 según la notificación de Snellen
- acuerdo del paciente para participar en el estudio después de informarle sobre la naturaleza de la investigación
Criterio de exclusión:
- sordera bilateral que impedía cualquier comunicación con el paciente;
- falta de contacto lógico con el paciente (trastornos mentales, demencia senil, etc.);
- cualquier condición que pueda complicar la cirugía: catarata postinflamatoria o postraumática, enfermedad corneal crónica y opacidad corneal que impida la visión intraoperatoria, enfermedad degenerativa macular avanzada, proceso inflamatorio activo, embarazo, terapia general con esteroides.
- falta de consentimiento del paciente para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de cirugia de cataratas
Pacientes que fueron administrados a la Clínica de Oftalmología de la Universidad Médica de Bialystok debido a una cirugía de extracción de cataratas programada
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Se extraerá la catarata del ojo del paciente y se implantará una lente intraocular artificial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La intensidad de las experiencias desagradables antes, durante y después de la operación
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación
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Evaluación de tipos e intensidad de experiencias desagradables pre, intra y postoperatorias en pacientes operados de catarata, mediante cuestionario especialmente diseñado.
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3 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
- Friedman DS, Tielsch JM, Vitale S, Bass EB, Schein OD, Steinberg EP. VF-14 item specific responses in patients undergoing first eye cataract surgery: can the length of the VF-14 be reduced? Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):885-91. doi: 10.1136/bjo.86.8.885.
- Lundstrom M, Roos P, Jensen S, Fregell G. Catquest questionnaire for use in cataract surgery care: description, validity, and reliability. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1226-36. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80321-5.
- Obuchowska I, Lugowska D, Mariak Z, Konopinska J. Subjective Opinions of Patients About Step-by-Step Cataract Surgery Preparation. Clin Ophthalmol. 2021 Feb 24;15:713-721. doi: 10.2147/OPTH.S298876. eCollection 2021.
- Lugowska D, Konopinska J, Mariak Z, Obuchowska I. Comparison of Subjective Preoperative Experiences of Patients Before First- or Second-Eye Cataract Surgeries. Clin Ophthalmol. 2020 Sep 25;14:2883-2889. doi: 10.2147/OPTH.S270196. eCollection 2020.
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