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Experiencias subjetivas pre, intra y posoperatorias de pacientes sometidos a cirugía de cataratas.

7 de julio de 2020 actualizado por: Medical University of Bialystok

Evaluación de tipos e intensidad de experiencias desagradables pre, intra y posoperatorias en pacientes sometidos a cirugía de catarata, mediante cuestionario especialmente diseñado.

Evaluación de tipos e intensidad de experiencias desagradables pre, intra y postoperatorias en pacientes operados de catarata, mediante cuestionario especialmente diseñado.

Objetivo estratégico: formulación del algoritmo y modificación del abordaje perioperatorio del paciente apto para someterse al procedimiento de facoemulsificación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las cataratas no tratadas, la razón más común para una operación en el mundo, conducen a una disminución continua de la visión y, eventualmente, pueden ser la causa de la ceguera. Esta condición requiere siempre una intervención quirúrgica que implica facoemulsificación con implante de lente intraocular. El procedimiento lleva poco tiempo y se realiza con anestesia tópica. La facoemulsificación se puede caracterizar como altamente eficiente y segura. Además de eso, todavía no está libre de cargas para el paciente: causando un aumento de los niveles de estrés y ansiedad, malestar o dolor, y otros síntomas, ya que la cirugía se realiza en pacientes plenamente conscientes y alertas. A pesar de que hay muchas investigaciones que se concentran en la calidad de vida del paciente, con diferentes condiciones de salud, el tema de las experiencias del paciente durante la cirugía de cataratas aún no se ha investigado ni explorado completamente.

El objetivo del estudio será una evaluación de los tipos y la intensidad de las experiencias desagradables pre, intra y postoperatorias en los pacientes sometidos a cirugía de cataratas, utilizando un cuestionario especialmente diseñado.

Objetivo estratégico: formulación del algoritmo y modificación del abordaje perioperatorio del paciente apto para someterse al procedimiento de facoemulsificación.

Los datos del cuestionario prospectivo se recopilarán para 200 adultos: mujeres y hombres, que fueron calificados para la cirugía de cataratas en el Departamento de Oftalmología del Hospital Clínico Universitario de Białystok, como una cirugía electiva con pacientes calificados según criterios de calificación específicos.

A partir del cuestionario, que consta de 128 preguntas detalladas, se crearán las características sociodemográficas de los pacientes, y se dividirán en dos grupos (I y II) según sean operados del primer o segundo ojo. La yuxtaposición de experiencias y sensaciones de diferentes pacientes, con sus características sociodemográficas, como una implicación, conducirá a la identificación de factores que hacen que el procedimiento quirúrgico se describa como una experiencia positiva o negativa. En el cuestionario se facilita también la selección de los motivos de insatisfacción más significativos y frecuentes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Białystok, Polonia, 15-089
        • Medical University
      • Białystok, Polonia, 15-089
        • Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con una edad mínima de 18 años, calificados para una cirugía de cataratas de rutina en la Universidad Médica de la Clínica Oftalmológica de Bialystok, sin condiciones coexistentes que puedan complicar la cirugía de cataratas. Eran pacientes de diversas edades y estado de salud, sometidos a una primera o segunda operación de cataratas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión requerían cataratas no complicadas (NC1, NC2) según The Lens Opacities Classification System III (escala LOCS III). Los criterios de inclusión adicionales fueron los siguientes: progresión documentada de la mejor agudeza visual corregida inferior a 0,6 según la notificación de Snellen
  • acuerdo del paciente para participar en el estudio después de informarle sobre la naturaleza de la investigación

Criterio de exclusión:

  • sordera bilateral que impedía cualquier comunicación con el paciente;
  • falta de contacto lógico con el paciente (trastornos mentales, demencia senil, etc.);
  • cualquier condición que pueda complicar la cirugía: catarata postinflamatoria o postraumática, enfermedad corneal crónica y opacidad corneal que impida la visión intraoperatoria, enfermedad degenerativa macular avanzada, proceso inflamatorio activo, embarazo, terapia general con esteroides.
  • falta de consentimiento del paciente para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de cirugia de cataratas
Pacientes que fueron administrados a la Clínica de Oftalmología de la Universidad Médica de Bialystok debido a una cirugía de extracción de cataratas programada
Se extraerá la catarata del ojo del paciente y se implantará una lente intraocular artificial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad de las experiencias desagradables antes, durante y después de la operación
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación
Evaluación de tipos e intensidad de experiencias desagradables pre, intra y postoperatorias en pacientes operados de catarata, mediante cuestionario especialmente diseñado.
3 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1773

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden compartirse, excepto cualquier detalle personal que pueda permitir identificar a las personas que participan en la investigación, es decir, nombres, apellidos, número personal idéntico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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