- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04327856
Die subjektiven prä-, intra- und postoperativen Erfahrungen von Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Die Bewertung von Arten und Intensität unangenehmer Erfahrungen prä-, intra- und postoperativ bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, unter Verwendung eines speziell entwickelten Fragebogens.
Bewertung der Art und Intensität unangenehmer Erfahrungen prä-, intra- und postoperativ bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, unter Verwendung eines speziell entwickelten Fragebogens.
Strategisches Ziel: Formulierung eines Algorithmus und Modifikation des perioperativen Vorgehens bei Patienten, die für die Durchführung eines Phakoemulsifikationsverfahrens geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unbehandelter grauer Star – der weltweit häufigste Grund für eine Operation – führt zu einer kontinuierlichen Abnahme des Sehvermögens und kann schließlich die Ursache für Erblindung sein. Dieser Zustand erfordert immer einen chirurgischen Eingriff, der eine Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation beinhaltet. Der Eingriff dauert nur kurze Zeit und wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Phakoemulsifikation kann als hocheffizient und sicher charakterisiert werden. Abgesehen davon ist es immer noch nicht frei von Belastungen für den Patienten: Erhöhter Stresspegel und Angstzustände, Unwohlsein oder Schmerzen und andere Symptome, da die Operation an voll bewussten und wachen Patienten durchgeführt wird. Obwohl sich viele Forschungen auf die Lebensqualität von Patienten mit unterschiedlichen Gesundheitszuständen konzentrieren, wurde das Thema der Erfahrungen von Patienten während einer Kataraktoperation noch nicht vollständig untersucht und erforscht.
Das Ziel der Studie wird eine Bewertung der Art und Intensität unangenehmer Erfahrungen prä-, intra- und postoperativ bei Patienten sein, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, unter Verwendung eines speziell entwickelten Fragebogens.
Strategisches Ziel: Formulierung eines Algorithmus und Modifikation des perioperativen Vorgehens bei Patienten, die für die Durchführung eines Phakoemulsifikationsverfahrens geeignet sind.
Die prospektiven Fragebogendaten werden für 200 Erwachsene erhoben: Frauen und Männer, die für eine Kataraktoperation in der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätsklinikums Białystok als Wahloperation mit Patienten qualifiziert wurden, die auf der Grundlage spezifischer Qualifikationskriterien qualifiziert wurden.
Basierend auf dem Fragebogen mit 128 detaillierten Fragen werden soziodemografische Merkmale der Patienten erstellt und sie werden in zwei Gruppen (I und II) eingeteilt, je nachdem, ob sie sich einer ersten oder zweiten Augenoperation unterziehen. Die Gegenüberstellung verschiedener Erfahrungen und Empfindungen von Patienten mit ihren soziodemografischen Merkmalen als Implikation führt zur Identifizierung von Faktoren, die dazu führen, dass ein chirurgischer Eingriff entweder als positive oder negative Erfahrung beschrieben wird. Der Fragebogen erleichtert auch die Auswahl der wichtigsten und häufigsten Gründe für Unzufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Białystok, Polen, 15-089
- Medical University
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Białystok, Polen, 15-089
- Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Aufnahmekriterien erforderten unkomplizierte Katarakte (NC1, NC2) gemäß dem Lens Opacities Classification System III (LOCS III-Skala). Zusätzliche Einschlusskriterien waren wie folgt: dokumentierte Progression der bestkorrigierten Sehschärfe von weniger als 0,6 gemäß Snellen-Meldung
- Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie, nachdem er über die Art der Forschung informiert wurde
Ausschlusskriterien:
- beidseitige Taubheit, die jede Kommunikation mit dem Patienten verhinderte;
- kein logischer Kontakt mit dem Patienten (psychische Störungen, Altersdemenz usw.);
- alle Bedingungen, die die Operation komplizieren könnten: postinflammatorische oder posttraumatische Katarakt, chronische Hornhauterkrankung und Hornhauttrübung, die das intraoperative Sehen verhindern, fortgeschrittene Erkrankung der Makuladegeneration, aktiver Entzündungsprozess, Schwangerschaft, allgemeine Steroidtherapie.
- fehlende Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe Kataraktchirurgie
Patienten, die aufgrund einer geplanten Operation zur Entfernung des grauen Stars in der Augenklinik der Medizinischen Universität Bialystok behandelt wurden
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Der graue Star wird aus dem Auge des Patienten entfernt und eine künstliche Intraokularlinse wird implantiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Intensität unangenehmer Erfahrungen prä-, intra- und postoperativ
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
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Bewertung der Art und Intensität unangenehmer Erfahrungen prä-, intra- und postoperativ bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, unter Verwendung eines speziell entwickelten Fragebogens.
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3 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
- Friedman DS, Tielsch JM, Vitale S, Bass EB, Schein OD, Steinberg EP. VF-14 item specific responses in patients undergoing first eye cataract surgery: can the length of the VF-14 be reduced? Br J Ophthalmol. 2002 Aug;86(8):885-91. doi: 10.1136/bjo.86.8.885.
- Lundstrom M, Roos P, Jensen S, Fregell G. Catquest questionnaire for use in cataract surgery care: description, validity, and reliability. J Cataract Refract Surg. 1997 Oct;23(8):1226-36. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80321-5.
- Obuchowska I, Lugowska D, Mariak Z, Konopinska J. Subjective Opinions of Patients About Step-by-Step Cataract Surgery Preparation. Clin Ophthalmol. 2021 Feb 24;15:713-721. doi: 10.2147/OPTH.S298876. eCollection 2021.
- Lugowska D, Konopinska J, Mariak Z, Obuchowska I. Comparison of Subjective Preoperative Experiences of Patients Before First- or Second-Eye Cataract Surgeries. Clin Ophthalmol. 2020 Sep 25;14:2883-2889. doi: 10.2147/OPTH.S270196. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1773
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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