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Die subjektiven prä-, intra- und postoperativen Erfahrungen von Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

7. Juli 2020 aktualisiert von: Medical University of Bialystok

Die Bewertung von Arten und Intensität unangenehmer Erfahrungen prä-, intra- und postoperativ bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, unter Verwendung eines speziell entwickelten Fragebogens.

Bewertung der Art und Intensität unangenehmer Erfahrungen prä-, intra- und postoperativ bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, unter Verwendung eines speziell entwickelten Fragebogens.

Strategisches Ziel: Formulierung eines Algorithmus und Modifikation des perioperativen Vorgehens bei Patienten, die für die Durchführung eines Phakoemulsifikationsverfahrens geeignet sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unbehandelter grauer Star – der weltweit häufigste Grund für eine Operation – führt zu einer kontinuierlichen Abnahme des Sehvermögens und kann schließlich die Ursache für Erblindung sein. Dieser Zustand erfordert immer einen chirurgischen Eingriff, der eine Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation beinhaltet. Der Eingriff dauert nur kurze Zeit und wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Phakoemulsifikation kann als hocheffizient und sicher charakterisiert werden. Abgesehen davon ist es immer noch nicht frei von Belastungen für den Patienten: Erhöhter Stresspegel und Angstzustände, Unwohlsein oder Schmerzen und andere Symptome, da die Operation an voll bewussten und wachen Patienten durchgeführt wird. Obwohl sich viele Forschungen auf die Lebensqualität von Patienten mit unterschiedlichen Gesundheitszuständen konzentrieren, wurde das Thema der Erfahrungen von Patienten während einer Kataraktoperation noch nicht vollständig untersucht und erforscht.

Das Ziel der Studie wird eine Bewertung der Art und Intensität unangenehmer Erfahrungen prä-, intra- und postoperativ bei Patienten sein, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, unter Verwendung eines speziell entwickelten Fragebogens.

Strategisches Ziel: Formulierung eines Algorithmus und Modifikation des perioperativen Vorgehens bei Patienten, die für die Durchführung eines Phakoemulsifikationsverfahrens geeignet sind.

Die prospektiven Fragebogendaten werden für 200 Erwachsene erhoben: Frauen und Männer, die für eine Kataraktoperation in der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätsklinikums Białystok als Wahloperation mit Patienten qualifiziert wurden, die auf der Grundlage spezifischer Qualifikationskriterien qualifiziert wurden.

Basierend auf dem Fragebogen mit 128 detaillierten Fragen werden soziodemografische Merkmale der Patienten erstellt und sie werden in zwei Gruppen (I und II) eingeteilt, je nachdem, ob sie sich einer ersten oder zweiten Augenoperation unterziehen. Die Gegenüberstellung verschiedener Erfahrungen und Empfindungen von Patienten mit ihren soziodemografischen Merkmalen als Implikation führt zur Identifizierung von Faktoren, die dazu führen, dass ein chirurgischer Eingriff entweder als positive oder negative Erfahrung beschrieben wird. Der Fragebogen erleichtert auch die Auswahl der wichtigsten und häufigsten Gründe für Unzufriedenheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Białystok, Polen, 15-089
        • Medical University
      • Białystok, Polen, 15-089
        • Ophthalmology Clinic Medical University of Bialystok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Mindestalter von 18 Jahren, die für eine routinemäßige Kataraktoperation in der Augenklinik der Medizinischen Universität von Bialystok qualifiziert sind, ohne Begleiterkrankungen, die eine Kataraktoperation erschweren könnten. Es waren Patienten unterschiedlichen Alters und Allgemeinzustandes, die sich einer ersten oder zweiten Kataraktoperation unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Aufnahmekriterien erforderten unkomplizierte Katarakte (NC1, NC2) gemäß dem Lens Opacities Classification System III (LOCS III-Skala). Zusätzliche Einschlusskriterien waren wie folgt: dokumentierte Progression der bestkorrigierten Sehschärfe von weniger als 0,6 gemäß Snellen-Meldung
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie, nachdem er über die Art der Forschung informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • beidseitige Taubheit, die jede Kommunikation mit dem Patienten verhinderte;
  • kein logischer Kontakt mit dem Patienten (psychische Störungen, Altersdemenz usw.);
  • alle Bedingungen, die die Operation komplizieren könnten: postinflammatorische oder posttraumatische Katarakt, chronische Hornhauterkrankung und Hornhauttrübung, die das intraoperative Sehen verhindern, fortgeschrittene Erkrankung der Makuladegeneration, aktiver Entzündungsprozess, Schwangerschaft, allgemeine Steroidtherapie.
  • fehlende Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Kataraktchirurgie
Patienten, die aufgrund einer geplanten Operation zur Entfernung des grauen Stars in der Augenklinik der Medizinischen Universität Bialystok behandelt wurden
Der graue Star wird aus dem Auge des Patienten entfernt und eine künstliche Intraokularlinse wird implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität unangenehmer Erfahrungen prä-, intra- und postoperativ
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Bewertung der Art und Intensität unangenehmer Erfahrungen prä-, intra- und postoperativ bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, unter Verwendung eines speziell entwickelten Fragebogens.
3 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1773

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer können weitergegeben werden, mit Ausnahme aller personenbezogenen Daten, die es ermöglichen, Personen zu identifizieren, die an der Forschung teilnehmen, d. H. Vornamen, Nachnamen, persönliche Identitätsnummer

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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