COVID-19 팬데믹 상황에서 ACE 억제제 또는 ARB 중단 (ACORES-2)
2021년 4월 8일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
풍토성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염으로 입원한 환자의 임상 결과 위험 감소를 위한 ACE 억제제 또는 ARB 중단: 무작위 ACORES-2 연구
2019년 12월부터 SARS-CoV-2(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2)라는 신종 코로나바이러스로 인해 COVID-19로 알려진 호흡기 질환이 국제적으로 발생했습니다.
심혈관 질환 병력이 있는 개인은 더 심각한 질병에 걸리고 사망률이 더 높습니다.
RAS 차단제와 SARS-CoV-2 감염 메커니즘 사이의 잠재적인 상호작용으로 인해 COVID-19 환자에서 RAS 차단제를 중단해야 하는지 계속해야 하는지에 대한 과학적 논의가 진행 중입니다.
COVID-19 환자에서 RAS 차단제를 중단해야 하는지 여부를 결정하는 것이 중요합니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- RAS 차단제(치료 기간이 ≥ 1개월인 입원 전 마지막 처방에 대한 ACE 억제제 또는 ARB)로 만성적으로 치료됨.
- COVID-19 진단은 모든 검출 방법을 사용한 모든 생물학적 샘플에서 SARS-CoV-2의 존재로 확인되었습니다.
- 비집중치료실에 입원한 환자.
- 가임 여성을 위한 포함 방문 시 임신 테스트.
- 가임 여성은 CTFG(Clinical Trial Facilitation Group)의 임상 시험에서 피임 및 임신 테스트와 관련된 권장 사항에 따라 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 혈관 작용제를 필요로 하는 쇼크.
- 침습적 기계적 환기가 필요한 급성 호흡곤란 증후군.
- 순환 보조.
- 고혈압에 대한 2018 ESC/ESH 지침의 정의에 따른 악성 고혈압의 병력.
- 다섯 가지 항고혈압제를 사용해도 혈압이 조절되지 않습니다.
- 신증후군의 병력.
- 지난 3개월 동안 출혈성 뇌졸중으로 입원한 이력.
- RAS 차단제 요법이 이전에 중단된 > 48시간.
- 프랑스 건강 관리 시스템 "Sécurité Sociale"에 가입되어 있지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: RAS 차단제 요법의 중단
RAS 차단제 치료 중단
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RAS 차단제 치료 중단
다른 이름들:
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활성 비교기: 2: RAS 차단제 요법의 지속
RAS 차단제 요법의 지속
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RAS 차단제 요법의 지속
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일에서 28일까지의 임상적 개선 시간(7개 범주 서수 척도에서 2점 개선 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것)
기간: 0일부터 28일까지 또는 퇴원
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0일에서 28일까지의 임상적 개선 시간(7개 범주 서수 척도에서 2점 개선 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 것)
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0일부터 28일까지 또는 퇴원
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종료점: 28일째 심혈관 사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 급성 심부전의 복합으로 정의되는 주요 심장 이상 반응
기간: 28일에
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28일째 심혈관 사망, 심근 경색, 뇌졸중 또는 급성 심부전의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용
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28일에
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7일, 14일 및 28일에 7개 범주 서수 척도로 평가된 임상 상태.
기간: 7일, 14일, 28일
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7개 범주 서수 척도로 평가된 임상 상태. 7개 범주 서수 척도는 다음 범주로 구성됩니다.
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7일, 14일, 28일
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산소 없이 생존한 일수.
기간: 0일부터 28일까지 또는 퇴원
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산소 없이 생존한 일수.
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0일부터 28일까지 또는 퇴원
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28일까지 병원 밖에서 생존한 일수
기간: 28일에
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병원 밖에서 생존한 일수
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28일에
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28일까지 중환자실(ICU) 입원 또는 기계적 인공호흡(침습적 또는 비침습적) 없이 생존한 일수
기간: 28일에
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환기(침습적 또는 비침습적)
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28일에
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28일까지 기계적 환기(침습적 또는 비침습적) 없이 생존한 일수
기간: 28일에
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기계적 환기(침습적 또는 비침습적) 없이 살아 있는 일수
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28일에
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28일까지 ICU 입원이 없는 생존 일수
기간: 28일에
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ICU 입원이 없는 생존 일수
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28일에
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28일째 모든 원인에 의한 사망률
기간: 28일에
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모든 원인으로 인한 사망률
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28일에
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28일째 심혈관계 사망율
기간: 28일에
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심혈관 사망률
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28일에
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퇴원할 때까지 급성 신장 손상 없이 생존하는 일수
기간: 28일째 퇴원까지
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급성 신장 손상 없이 살아 있는 일수
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28일째 퇴원까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Institut Cardiologie - Pitié Salpêtrière(APHP) / ACTION Study Group / Univ. Paris 6 (UPMC) - INSERM UMRS 1166
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200409
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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