Absetzen von ACE-Hemmern oder ARBs im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie (ACORES-2)
8. April 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Absetzen von ACE-Hemmern oder ARBs zur Reduzierung des klinischen Ergebnisrisikos bei Patienten, die wegen der endemischen Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom-Coronavirus (SARS-CoV-2) ins Krankenhaus eingeliefert werden: die randomisierte ACORES-2-Studie
Seit Dezember 2019 hat ein neuartiges Coronavirus namens SARS-CoV-2 (Coronavirus 2 mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom) einen internationalen Ausbruch der als COVID-19 bezeichneten Atemwegserkrankung verursacht.
Personen mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickeln eine schwerere Erkrankung und haben eine höhere Sterberate.
Aufgrund der möglichen Wechselwirkung zwischen RAS-Blockern und dem Infektionsmechanismus von SARS-CoV-2 gibt es laufende wissenschaftliche Diskussionen darüber, ob sie bei Patienten mit COVID-19 abgesetzt oder fortgesetzt werden sollten.
Es ist von entscheidender Bedeutung zu entscheiden, ob RAS-Blocker bei Patienten mit COVID-19 abgesetzt werden sollten oder nicht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Chronisch mit RAS-Blockern behandelt (ACE-Hemmer oder ARBs auf der letzten Verschreibung vor der Aufnahme mit einer Behandlungsdauer ≥ 1 Monat).
- Die Diagnose von COVID-19 wird durch das Vorhandensein von SARS-CoV-2 in einer biologischen Probe mit einer beliebigen Nachweismethode bestätigt.
- Patienten, die auf einer Nicht-Intensivstation stationär behandelt werden.
- Schwangerschaftstest beim Aufnahmebesuch für Frauen im gebärfähigen Alter.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung gemäß den Empfehlungen der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) in Bezug auf Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests in klinischen Studien zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Schock, der vasoaktive Wirkstoffe erfordert.
- Akutes Atemnotsyndrom, das eine invasive mechanische Beatmung erfordert.
- Kreislaufunterstützung.
- Vorgeschichte einer malignen Hypertonie gemäß der Definition der ESC/ESH-Leitlinien zu Bluthochdruck von 2018.
- Unkontrollierter Blutdruck trotz der Einnahme von fünf blutdrucksenkenden Medikamenten.
- Geschichte des nephrotischen Syndroms.
- Krankenhausaufenthalt wegen hämorrhagischem Schlaganfall in den letzten 3 Monaten.
- Die RAS-Blocker-Therapie wurde zuvor nach > 48 Stunden abgebrochen.
- Keine Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitssystem „Sécurité Sociale“.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1: Absetzen der RAS-Blocker-Therapie
Absetzen der RAS-Blocker-Therapie
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Absetzen der RAS-Blocker-Therapie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2: Fortsetzung der RAS-Blocker-Therapie
Fortsetzung der RAS-Blocker-Therapie
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Fortsetzung der RAS-Blocker-Therapie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur klinischen Besserung von Tag 0 bis Tag 28 (Verbesserung um zwei Punkte auf einer Ordnungsskala mit sieben Kategorien oder sofortige Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt)
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zum 28. Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zeit bis zur klinischen Besserung von Tag 0 bis Tag 28 (Verbesserung um zwei Punkte auf einer Ordnungsskala mit sieben Kategorien oder sofortige Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt)
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vom Tag 0 bis zum 28. Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Sicherheitsendpunkt: schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, definiert als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder akuter Herzinsuffizienz am Tag 28
Zeitfenster: am 28. Tag
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, definiert als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder akuter Herzinsuffizienz am Tag 28
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am 28. Tag
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Klinischer Status, bewertet anhand der Ordnungsskala mit sieben Kategorien an den Tagen 7, 14 und 28.
Zeitfenster: an den Tagen 7, 14 und 28
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Klinischer Status, beurteilt anhand der Ordnungsskala mit sieben Kategorien. Die siebenstufige Ordinalskala bestand aus den folgenden Kategorien:
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an den Tagen 7, 14 und 28
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Anzahl der Lebenstage ohne Sauerstoff.
Zeitfenster: vom Tag 0 bis zum 28. Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Lebenstage ohne Sauerstoff.
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vom Tag 0 bis zum 28. Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses bis zum 28. Tag
Zeitfenster: am Tag28
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Anzahl der Lebenstage außerhalb des Krankenhauses
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am Tag28
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Anzahl der Lebenstage ohne Einweisung auf die Intensivstation oder mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) bis zum 28. Tag
Zeitfenster: am Tag28
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Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv)
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am Tag28
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Anzahl der Lebenstage ohne mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv) bis zum 28. Tag
Zeitfenster: am Tag28
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Anzahl der Lebenstage ohne mechanische Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv)
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am Tag28
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Anzahl der Tage ohne Aufenthalt auf der Intensivstation bis zum 28. Tag
Zeitfenster: am Tag28
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Anzahl der Tage ohne Aufenthalt auf der Intensivstation
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am Tag28
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Rate der Gesamtmortalität am Tag 28
Zeitfenster: am 28. Tag
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Rate der Gesamtmortalität
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am 28. Tag
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Rate kardiovaskulärer Todesfälle am 28. Tag
Zeitfenster: am 28. Tag
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Rate kardiovaskulärer Todesfälle
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am 28. Tag
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Anzahl der Lebenstage ohne akute Nierenschädigung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: am 28. Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Anzahl der Lebenstage ohne akute Nierenschädigung
|
am 28. Tag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Institut Cardiologie - Pitié Salpêtrière(APHP) / ACTION Study Group / Univ. Paris 6 (UPMC) - INSERM UMRS 1166
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200409
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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