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在 COVID-19 大流行的背景下停用 ACE 抑制剂或 ARB (ACORES-2)

2021年4月8日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

停用 ACE 抑制剂或 ARB 以降低因地方性严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染住院的患者的临床结果风险:随机 ACORES-2 研究

自 2019 年 12 月以来,一种名为 SARS-CoV-2(严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2)的新型冠状病毒在国际上引发了被称为 COVID-19 的呼吸道疾病暴发。

有心血管病史的人会患上更严重的疾病,死亡率更高。

由于 RAS 阻滞剂与 SARS-CoV-2 感染机制之间存在潜在的相互作用,因此对于 COVID-19 患者是否应该停止或继续使用 RAS 阻滞剂,正在进行科学讨论。

确定 COVID-19 患者是否应停用 RAS 阻滞剂至关重要。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 长期接受 RAS 阻滞剂治疗(入院前最后一次处方的 ACE 抑制剂或 ARB,治疗持续时间≥ 1 个月)。
  • 通过使用任何检测方法在任何生物样本上存在 SARS-CoV-2 来确认 COVID-19 的诊断。
  • 在非重症监护病房住院的患者。
  • 对有生育能力的女性进行纳入访问时的妊娠测试。
  • 有生育能力的妇女必须同意根据临床试验促进小组 (CTFG) 在临床试验中与避孕和妊娠测试相关的建议使用适当的避孕措施。

排除标准:

  • 休克需要血管活性药物。
  • 需要有创机械通气的急性呼吸窘迫综合征。
  • 循环辅助。
  • 根据 2018 年 ESC/ESH 高血压指南定义的恶性高血压病史。
  • 尽管使用了五种降压药,但血压仍未得到控制。
  • 肾病综合征史。
  • 过去 3 个月内有出血性中风住院史。
  • RAS 阻滞剂治疗之前停止 > 48 小时。
  • 不隶属于法国医疗保健系统“Sécurité Sociale”。
  • 无法获得知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1:停止RAS阻滞剂治疗
停止 RAS 阻滞剂治疗
停止 RAS 阻滞剂治疗
其他名称:
  • 停止 RAS 阻滞剂治疗
有源比较器:2:继续RAS阻滞剂治疗
继续 RAS 阻滞剂治疗
继续 RAS 阻滞剂治疗
其他名称:
  • 继续 RAS 阻滞剂治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 0 天到第 28 天临床改善的时间(在七类有序量表上改善两分,或出院,以先到者为准)
大体时间:从第 0 天到第 28 天或出院
从第 0 天到第 28 天临床改善的时间(在七类有序量表上改善两分,或出院,以先到者为准)
从第 0 天到第 28 天或出院

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点:主要不良心脏事件定义为第 28 天时心血管死亡、心肌梗死、中风或急性心力衰竭的复合事件
大体时间:在第 28 天
主要不良心脏事件定义为第 28 天时心血管死亡、心肌梗死、中风或急性心力衰竭的复合事件
在第 28 天
在第 7、14 和 28 天使用七类顺序量表评估的临床状态。
大体时间:在第 7、14 和 28 天

用七类顺序量表评估的临床状态。 七类序数量表包括以下类别:

  1. 恢复正常活动后未住院
  2. 没有住院,但无法恢复正常活动
  3. 住院,不需要补充氧气
  4. 住院,需要补充氧气
  5. 住院,需要经鼻高流量氧疗、无创机械通气或两者兼而有之
  6. 住院,需要 ECMO、有创机械通气或两者兼而有之
  7. 死亡。
在第 7、14 和 28 天
无氧存活的天数。
大体时间:从第 0 天到第 28 天或出院
无氧存活的天数。
从第 0 天到第 28 天或出院
到第 28 天在医院外存活的天数
大体时间:在第 28 天
出院后存活天数
在第 28 天
直到第 28 天未入住重症监护病房 (ICU) 或机械通气(有创或无创)的存活天数
大体时间:在第 28 天
通气(有创或无创)
在第 28 天
直到第 28 天没有机械通气(有创或无创)的存活天数
大体时间:在第 28 天
无机械通气(有创或无创)的存活天数
在第 28 天
到第 28 天无需入住 ICU 的存活天数
大体时间:在第 28 天
无需入住 ICU 的存活天数
在第 28 天
第 28 天的全因死亡率
大体时间:在第 28 天
全因死亡率
在第 28 天
第 28 天的心血管死亡率
大体时间:在第 28 天
心血管死亡率
在第 28 天
出院前无急性肾损伤存活天数
大体时间:第 28 天到出院
无急性肾损伤存活天数
第 28 天到出院

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gilles MONTALESCOT, MD, PhD、Institut Cardiologie - Pitié Salpêtrière(APHP) / ACTION Study Group / Univ. Paris 6 (UPMC) - INSERM UMRS 1166

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月9日

初级完成 (实际的)

2020年12月9日

研究完成 (实际的)

2021年1月9日

研究注册日期

首次提交

2020年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月28日

首次发布 (实际的)

2020年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月8日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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