ACE-estäjien tai ARB-lääkkeiden käytön lopettaminen COVID-19-pandemian yhteydessä (ACORES-2)
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
ACE-estäjien tai ARB-lääkkeiden käytön lopettaminen kliinisen lopputuloksen riskin vähentämiseksi potilailla, jotka on joutunut sairaalaan endeemisen vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirusinfektion (SARS-CoV-2) vuoksi: satunnaistettu ACORES-2-tutkimus
Joulukuusta 2019 lähtien uusi koronavirus nimeltä SARS-CoV-2 (vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2) on aiheuttanut kansainvälisen COVID-19:ksi kuvatun hengitystiesairauden puhkeamisen.
Henkilöt, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauteja, sairastuvat vakavammin ja heillä on korkeampi kuolleisuus.
RAS-salpaajien ja SARS-CoV-2-infektiomekanismin välisen mahdollisen vuorovaikutuksen vuoksi käydään tieteellisiä keskusteluja siitä, pitäisikö niiden lopettaminen vai jatkaminen COVID-19-potilailla.
On ratkaisevan tärkeää määrittää, tulisiko RAS-salpaajat lopettaa vai ei potilailla, joilla on COVID-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Kroonisesti hoidettu RAS-salpaajilla (ACE:n estäjät tai ARB-lääkkeet viimeisellä reseptillä ennen vastaanottoa, hoidon kesto ≥ 1 kuukausi).
- COVID-19-diagnoosin vahvistaa SARS-CoV-2:n esiintyminen missä tahansa biologisessa näytteessä millä tahansa tunnistusmenetelmällä.
- Potilaat sairaalahoidossa tehohoidossa.
- Raskaustesti inkluusiokäynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä kliinisissä tutkimuksissa Clinical Trial Facilitation Groupin (CTFG) ehkäisyyn ja raskaustestaukseen liittyvien suositusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasoaktiivisia aineita vaativa sokki.
- Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota.
- Verenkiertoapu.
- Pahanlaatuisen verenpainetaudin historia vuoden 2018 ESC/ESH:n verenpainetautia koskevien ohjeiden määritelmän mukaan.
- Hallitsematon verenpaine viiden verenpainelääkkeen käytöstä huolimatta.
- Nefroottisen oireyhtymän historia.
- Hemorragisen aivohalvauksen takia sairaalahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana.
- RAS-salpaajahoito lopetettiin aiemmin > 48 tuntia.
- Ei kuulu Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään "Sécurité Sociale".
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: RAS-salpaajahoidon lopettaminen
RAS-salpaajahoidon lopettaminen
|
RAS-salpaajahoidon lopettaminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2: RAS-salpaajahoidon jatkaminen
RAS-salpaajahoidon jatkaminen
|
RAS-salpaajahoidon jatkaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniseen paranemiseen kuluva aika päivästä 0 päivään 28 (parannus kahden pisteen verran seitsemän luokan järjestysasteikolla tai sairaalasta kotiutettu, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 28 tai sairaalasta
|
Kliiniseen paranemiseen kuluva aika päivästä 0 päivään 28 (parannus kahden pisteen verran seitsemän luokan järjestysasteikolla tai sairaalasta kotiutettu, sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
päivästä 0 päivään 28 tai sairaalasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: suuret haitalliset sydäntapahtumat, jotka määritellään kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai akuutin sydämen vajaatoiminnan yhdistelmänä päivänä 28
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat, jotka määritellään sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai akuutin sydämen vajaatoiminnan yhdistelmänä päivänä 28
|
päivänä 28
|
|
Kliininen tila arvioituna seitsemän luokan järjestysasteikolla päivinä 7, 14 ja 28.
Aikaikkuna: päivinä 7, 14 ja 28
|
Kliininen tila arvioituna seitsemän luokan järjestysasteikolla. Seitsemän luokan järjestysasteikko koostui seuraavista luokista:
|
päivinä 7, 14 ja 28
|
|
Elävien päivien lukumäärä ilman happea.
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 28 tai sairaalasta
|
Elävien päivien lukumäärä ilman happea.
|
päivästä 0 päivään 28 tai sairaalasta
|
|
Elävien päivien lukumäärä sairaalan ulkopuolella päivään 28 asti
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Elävien päivien lukumäärä sairaalan ulkopuolella
|
päivänä 28
|
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman tehohoitoyksikön (ICU) pääsyä tai mekaanista ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen) päivään 28 asti
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Ilmanvaihto (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
|
päivänä 28
|
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman koneellista ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen) päivään 28 asti
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman koneellista ventilaatiota (invasiivinen tai ei-invasiivinen)
|
päivänä 28
|
|
Elossa olevien päivien määrä tehohoitoon pääsystä päivään 28 asti
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman tehohoitoon pääsyä
|
päivänä 28
|
|
Kaikista syistä kuolleisuus 28 päivänä
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
päivänä 28
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä päivänä 28
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien määrä
|
päivänä 28
|
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman akuuttia munuaisvauriota sairaalasta kotiutumiseen saakka
Aikaikkuna: päivänä 28 sairaalahoitoon
|
Elossa olevien päivien lukumäärä ilman akuuttia munuaisvauriota
|
päivänä 28 sairaalahoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Institut Cardiologie - Pitié Salpêtrière(APHP) / ACTION Study Group / Univ. Paris 6 (UPMC) - INSERM UMRS 1166
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200409
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 1: RAS-salpaajahoidon lopettaminen
-
NYU Langone HealthValmis