このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックを背景としたACE阻害剤またはARBの中止 (ACORES-2)

2021年4月8日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

風土病の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症で入院した患者の臨床転帰リスク低減のためのACE阻害剤またはARB中止:ランダム化ACORES-2研究

2019年12月以来、SARS-CoV-2(重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2)と呼ばれる新型コロナウイルスが、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と呼ばれる呼吸器疾患の国際的な大発生を引き起こした。

心血管疾患の病歴がある人はより重篤な病気を発症し、死亡率が高くなります。

RAS ブロッカーと SARS-CoV-2 の感染メカニズムには相互作用がある可能性があるため、新型コロナウイルス感染症患者において RAS ブロッカーを中止すべきか継続すべきかについて科学的な議論が進行中です。

新型コロナウイルス感染症患者において、RAS 遮断薬を中止すべきかどうかを決定することが重要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • RAS遮断薬(入院前の最後の処方で治療期間が1か月以上のACE阻害薬またはARB)で慢性的に治療されている。
  • COVID-19 の診断は、任意の検出方法を使用して、任意の生体サンプルに SARS-CoV-2 が存在することによって確認されます。
  • 非集中治療室に入院している患者。
  • 妊娠の可能性のある女性を対象とした訪問時の妊娠検査。
  • 妊娠の可能性のある女性は、臨床試験円滑化グループ (CTFG) による臨床試験における避妊と妊娠検査に関する推奨事項に従って、適切な避妊を行うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 血管作動薬を必要とするショック。
  • 侵襲的人工呼吸器を必要とする急性呼吸窮迫症候群。
  • 循環補助。
  • 高血圧に関する2018年ESC/ESHガイドラインの定義に従った悪性高血圧の病歴。
  • 5種類の降圧薬を使用しているにもかかわらず、血圧がコントロールされていない。
  • ネフローゼ症候群の病歴。
  • 過去3か月以内に出血性脳卒中による入院歴がある。
  • RAS 遮断薬治療を以前に 48 時間以上中止した。
  • フランスの医療制度「Sécurité Sociale」とは無関係です。
  • インフォームドコンセントを得ることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1: RAS 遮断薬治療の中止
RASブロッカー療法の中止
RASブロッカー療法の中止
他の名前:
  • RASブロッカー療法の中止
アクティブコンパレータ:2:RASブロッカー療法の継続
RASブロッカー療法の継続
RASブロッカー療法の継続
他の名前:
  • RASブロッカー療法の継続

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目から28日目までの臨床的改善までの時間(7カテゴリーの順序尺度で2ポイントの改善、または退院のいずれか早い方)
時間枠:0日目から28日目または退院まで
0日目から28日目までの臨床的改善までの時間(7カテゴリーの順序尺度で2ポイントの改善、または退院のいずれか早い方)
0日目から28日目または退院まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイント: 28日目の心血管死、心筋梗塞、脳卒中、または急性心不全の複合体として定義される主要な心臓有害事象
時間枠:28日目
28日目の心血管死、心筋梗塞、脳卒中、または急性心不全の複合体として定義される主要な心臓有害事象
28日目
7日目、14日目、および28日目の7つのカテゴリーの順序スケールで評価された臨床状態。
時間枠:7日目、14日目、28日目

7 つのカテゴリーの順序スケールで評価された臨床状態。 7 つのカテゴリの順序スケールは、次のカテゴリで構成されています。

  1. 入院はしておらず、通常の活動に戻っている
  2. 入院はしていないが、通常の活動に戻ることができない
  3. 入院中、酸素補給は必要ない
  4. 入院し、酸素補給が必要な場合
  5. 入院中、鼻高流量酸素療法、非侵襲的人工呼吸器、またはその両方が必要な方
  6. 入院している、ECMO、侵襲的人工呼吸器、またはその両方を必要としている
  7. 死。
7日目、14日目、28日目
酸素なしで生存できる日数。
時間枠:0日目から28日目または退院まで
酸素なしで生存できる日数。
0日目から28日目または退院まで
28日目までに病院の外で生存した日数
時間枠:28日目に
病院外で生存した日数
28日目に
28日目までに集中治療室(ICU)への入院または人工呼吸器(侵襲的または非侵襲的)なしで生存した日数
時間枠:28日目に
換気(侵襲的または非侵襲的)
28日目に
28日目までに人工呼吸器(侵襲的または非侵襲的)なしで生存した日数
時間枠:28日目に
人工呼吸器なしで生存した日数(侵襲的または非侵襲的)
28日目に
28日目までにICUへの入院なしで生存した日数
時間枠:28日目に
ICUに入院せずに生存した日数
28日目に
28日目の全死因死亡率
時間枠:28日目
全死因死亡率
28日目
28日目の心血管死亡率
時間枠:28日目
心血管系死亡率
28日目
急性腎障害がなく退院するまで生存した日数
時間枠:退院まで28日目
急性腎障害がなく生存している日数
退院まで28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gilles MONTALESCOT, MD, PhD、Institut Cardiologie - Pitié Salpêtrière(APHP) / ACTION Study Group / Univ. Paris 6 (UPMC) - INSERM UMRS 1166

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月9日

一次修了 (実際)

2020年12月9日

研究の完了 (実際)

2021年1月9日

試験登録日

最初に提出

2020年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月28日

最初の投稿 (実際)

2020年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する