Прекращение приема ингибиторов АПФ или БРА в контексте пандемии COVID-19 (ACORES-2)
8 апреля 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Прекращение приема ингибиторов АПФ или БРА для снижения риска клинического исхода у пациентов, госпитализированных по поводу эндемического тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусной инфекцией (SARS-CoV-2): рандомизированное исследование ACORES-2
С декабря 2019 года новый коронавирус под названием SARS-CoV-2 (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2) вызвал международную вспышку респираторного заболевания, описанного как COVID-19.
У лиц с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе заболевание протекает тяжелее, а показатели смертности выше.
Из-за потенциального взаимодействия между блокаторами РАС и механизмом заражения SARS-CoV-2 продолжаются научные дискуссии о том, следует ли прекратить или продолжить их прием у пациентов с COVID-19.
Крайне важно определить, следует ли прекратить прием блокаторов РАС у пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Хроническое лечение блокаторами РАС (ингибиторы АПФ или БРА по последнему назначению перед госпитализацией с продолжительностью лечения ≥ 1 месяца).
- Диагноз COVID-19 подтверждается наличием SARS-CoV-2 в любом биологическом образце любым методом обнаружения.
- Пациенты госпитализированы в отделение нереанимации.
- Тест на беременность при посещении для женщин детородного возраста.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в соответствии с рекомендациями, касающимися контрацепции и тестирования на беременность в клинических испытаниях, подготовленными Группой содействия клиническим испытаниям (CTFG).
Критерий исключения:
- Шок, требующий вазоактивных препаратов.
- Острый респираторный дистресс-синдром, требующий инвазивной искусственной вентиляции легких.
- Циркуляторная помощь.
- Злокачественная гипертензия в анамнезе в соответствии с определением рекомендаций ESC/ESH 2018 г. по артериальной гипертензии.
- Неконтролируемое артериальное давление, несмотря на применение пяти антигипертензивных препаратов.
- Нефротический синдром в анамнезе.
- В анамнезе госпитализация по поводу геморрагического инсульта за последние 3 мес.
- Терапия блокаторами РАС ранее прекращалась > 48 часов.
- Нет принадлежности к французской системе здравоохранения "Sécurité Sociale".
- Невозможность получить информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1: прекращение терапии блокаторами РАС
прекращение терапии блокаторами РАС
|
прекращение терапии блокаторами РАС
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2: продолжение терапии блокаторами РАС
продолжение терапии блокаторами РАС
|
продолжение терапии блокаторами РАС
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до клинического улучшения с 0-го по 28-й день (улучшение на два балла по семибалльной порядковой шкале или выписка из больницы живым, в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: с 0 по 28 день или выписка из стационара
|
Время до клинического улучшения с 0-го по 28-й день (улучшение на два балла по семибалльной порядковой шкале или выписка из больницы живым, в зависимости от того, что наступит раньше)
|
с 0 по 28 день или выписка из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности: серьезные неблагоприятные сердечные события, определяемые как комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, инсульта или острой сердечной недостаточности на 28-й день.
Временное ограничение: на 28 день
|
Серьезные неблагоприятные сердечные события, определяемые как комбинация смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, инсульта или острой сердечной недостаточности на 28-й день.
|
на 28 день
|
|
Клинический статус оценивали по семикатегориальной порядковой шкале на 7, 14 и 28 дни.
Временное ограничение: на 7, 14 и 28 день
|
Клинический статус по семибалльной порядковой шкале. Семикатегорийная порядковая шкала состояла из следующих категорий:
|
на 7, 14 и 28 день
|
|
Количество дней жизни без кислорода.
Временное ограничение: с 0 по 28 день или выписка из стационара
|
Количество дней жизни без кислорода.
|
с 0 по 28 день или выписка из стационара
|
|
Количество дней жизни вне больницы до дня 28
Временное ограничение: в день 28
|
Количество дней жизни вне больницы
|
в день 28
|
|
Количество дней жизни без госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) или механической вентиляции (инвазивной или неинвазивной) до дня 28
Временное ограничение: в день 28
|
Вентиляция (инвазивная или неинвазивная)
|
в день 28
|
|
Количество дней жизни без искусственной вентиляции легких (инвазивной или неинвазивной) до дня 28
Временное ограничение: в день 28
|
Количество дней жизни без искусственной вентиляции легких (инвазивной или неинвазивной)
|
в день 28
|
|
Количество дней жизни без госпитализации в ОИТ до дня 28
Временное ограничение: в день 28
|
Количество дней жизни без госпитализации в ОИТ
|
в день 28
|
|
Смертность от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: на 28 день
|
Смертность от всех причин
|
на 28 день
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний на 28-й день
Временное ограничение: на 28 день
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
|
на 28 день
|
|
Количество дней жизни без острой почечной недостаточности до выписки из стационара
Временное ограничение: на 28 день до выписки из стационара
|
Количество дней жизни без острой почечной недостаточности
|
на 28 день до выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Institut Cardiologie - Pitié Salpêtrière(APHP) / ACTION Study Group / Univ. Paris 6 (UPMC) - INSERM UMRS 1166
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP200409
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .