Suspensión de inhibidores de la ECA o BRA en el contexto de la pandemia de COVID-19 (ACORES-2)
8 de abril de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interrupción de los inhibidores de la ECA o ARB para la reducción del riesgo de resultados clínicos en pacientes hospitalizados por la infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo endémico (SARS-CoV-2): el estudio aleatorizado ACORES-2
Desde diciembre de 2019, un nuevo coronavirus llamado SARS-CoV-2 (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2) ha causado un brote internacional de enfermedad respiratoria descrita como COVID-19.
Las personas con antecedentes de enfermedad cardiovascular desarrollan una enfermedad más grave y tienen tasas más altas de muerte.
Debido a la posible interacción entre los bloqueadores de RAS y el mecanismo de infección del SARS-CoV-2, existen discusiones científicas en curso sobre si deben suspenderse o continuarse en pacientes con COVID-19.
Es crucial determinar si los bloqueadores de RAS deben suspenderse o no en pacientes con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Tratamiento crónico con bloqueadores del SRA (IECA o ARB en la última prescripción previa al ingreso con una duración del tratamiento ≥ 1 mes).
- Diagnóstico de COVID-19 confirmado por la presencia de SARS-CoV-2 en cualquier muestra biológica con cualquier método de detección.
- Pacientes hospitalizados en una unidad de cuidados no intensivos.
- Prueba de embarazo en la visita de inclusión para mujeres en edad fértil.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados de acuerdo con las recomendaciones relacionadas con la anticoncepción y las pruebas de embarazo en los ensayos clínicos del Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
Criterio de exclusión:
- Choque que requiere agentes vasoactivos.
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda que requiere ventilación mecánica invasiva.
- Asistencia circulatoria.
- Antecedentes de hipertensión maligna según la definición de la guía ESC/ESH 2018 sobre hipertensión arterial.
- Presión arterial no controlada a pesar del uso de cinco fármacos antihipertensivos.
- Historia del síndrome nefrótico.
- Antecedentes de hospitalización por accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 3 meses.
- Tratamiento con bloqueadores del SRA interrumpido previamente > 48h.
- Sin afiliación al sistema de salud francés "Sécurité Sociale".
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1: interrupción de la terapia con bloqueadores de RAS
interrupción de la terapia con bloqueadores de RAS
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interrupción de la terapia con bloqueadores de RAS
Otros nombres:
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Comparador activo: 2: continuación de la terapia con bloqueadores de RAS
continuación de la terapia con bloqueadores de RAS
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continuación de la terapia con bloqueadores de RAS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la mejoría clínica desde el día 0 hasta el día 28 (mejoría de dos puntos en una escala ordinal de siete categorías o alta hospitalaria viva, lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: del día 0 al día 28 o alta hospitalaria
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Tiempo hasta la mejoría clínica desde el día 0 hasta el día 28 (mejoría de dos puntos en una escala ordinal de siete categorías o alta hospitalaria viva, lo que ocurra primero)
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del día 0 al día 28 o alta hospitalaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable principal de seguridad: eventos cardíacos adversos mayores definidos como la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca aguda en el día 28
Periodo de tiempo: el dia 28
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Eventos cardíacos adversos mayores definidos como el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca aguda en el día 28
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el dia 28
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Estado clínico evaluado con la escala ordinal de siete categorías en los días 7, 14 y 28.
Periodo de tiempo: en los días 7, 14 y 28
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Estado clínico evaluado con la escala ordinal de siete categorías. La escala ordinal de siete categorías constaba de las siguientes categorías:
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en los días 7, 14 y 28
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Número de días vivos libres de oxígeno.
Periodo de tiempo: del día 0 al día 28 o alta hospitalaria
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Número de días vivos libres de oxígeno.
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del día 0 al día 28 o alta hospitalaria
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Número de días con vida fuera del hospital hasta el día 28
Periodo de tiempo: el día 28
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Número de días con vida fuera del hospital
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el día 28
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Número de días vivos sin ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) hasta el día 28
Periodo de tiempo: el día 28
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Ventilación (invasiva o no invasiva)
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el día 28
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Número de días vivos sin ventilación mecánica (invasiva o no invasiva) hasta el día 28
Periodo de tiempo: el día 28
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Número de días vivos sin ventilación mecánica (invasiva o no invasiva)
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el día 28
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Número de días con vida libre de ingreso en UCI hasta el día 28
Periodo de tiempo: el día 28
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Número de días vivos sin ingreso en UCI
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el día 28
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 28
Periodo de tiempo: el dia 28
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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el dia 28
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Tasa de muerte cardiovascular en el día 28
Periodo de tiempo: el dia 28
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Tasa de muerte cardiovascular
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el dia 28
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Número de días de vida libre de insuficiencia renal aguda hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: en el día 28 al alta hospitalaria
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Número de días de vida libre de insuficiencia renal aguda
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en el día 28 al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Institut Cardiologie - Pitié Salpêtrière(APHP) / ACTION Study Group / Univ. Paris 6 (UPMC) - INSERM UMRS 1166
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
Otros números de identificación del estudio
- APHP200409
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .