Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACE-hemmere eller ARB-seponering i sammenheng med COVID-19-pandemien (ACORES-2)

8. april 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ACE-hemmere eller ARB-seponering for reduksjon av klinisk resultatrisiko hos pasienter innlagt på sykehus for endemisk alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2)-infeksjon: den randomiserte ACORES-2-studien

Siden desember 2019 har et nytt koronavirus kalt SARS-CoV-2 (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2) forårsaket et internasjonalt utbrudd av luftveissykdom beskrevet som COVID-19.

Personer med en historie med kardiovaskulær sykdom utvikler en mer alvorlig sykdom og har høyere dødsrate.

På grunn av den potensielle interaksjonen mellom RAS-blokkere og SARS-CoV-2-infeksjonsmekanismen, er det pågående vitenskapelige diskusjoner om hvorvidt de bør stoppes eller fortsettes hos pasienter med COVID-19.

Det er avgjørende å avgjøre om RAS-blokkere bør seponeres eller ikke hos pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Kronisk behandlet med RAS-blokkere (ACE-hemmere eller ARB på siste resept før innleggelse med behandlingsvarighet ≥ 1 måned).
  • Diagnose av COVID-19 bekreftet av tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 på enhver biologisk prøve med en påvisningsmetode.
  • Pasienter innlagt på en ikke-intensiv avdeling.
  • Graviditetstest ved inklusjonsbesøk for kvinner i fertil alder.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon i henhold til anbefalinger knyttet til prevensjon og graviditetstesting i kliniske studier, fra Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).

Ekskluderingskriterier:

  • Sjokk som krever vasoaktive midler.
  • Akutt respiratorisk distress-syndrom som krever invasiv mekanisk ventilasjon.
  • Sirkulasjonshjelp.
  • Anamnese med malign hypertensjon i henhold til definisjonen av 2018 ESC/ESH-retningslinjene for hypertensjon.
  • Ukontrollert blodtrykk til tross for bruk av fem antihypertensiva.
  • Historie med nefrotisk syndrom.
  • Historie om sykehusinnleggelse for hemorragisk hjerneslag de siste 3 månedene.
  • Behandling med RAS-blokkere stoppet tidligere > 48 timer.
  • Ingen tilknytning til det franske helsevesenet "Sécurité Sociale".
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: seponering av RAS-blokkerbehandling
seponering av RAS-blokkerbehandling
Legemiddel: 1: seponering av RAS-blokkerbehandling
seponering av RAS-blokkerbehandling
Andre navn:
  • seponering av RAS-blokkerbehandling
Aktiv komparator: 2: fortsettelse av RAS-blokkerbehandling
fortsettelse av RAS-blokkerbehandling
Legemiddel: 2: fortsettelse av RAS-blokkerbehandling
fortsettelse av RAS-blokkerbehandling
Andre navn:
  • fortsettelse av RAS-blokkerbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk bedring fra dag 0 til dag 28 (forbedring av to poeng på en ordinær skala med syv kategorier, eller levende utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først)
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28 eller utskrivning fra sykehus
Tid til klinisk bedring fra dag 0 til dag 28 (forbedring av to poeng på en ordinær skala med syv kategorier, eller levende utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som kommer først)
fra dag 0 til dag 28 eller utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: store uønskede hjertehendelser definert som sammensetningen av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller akutt hjertesvikt på dag 28
Tidsramme: på dag 28
Store uønskede hjertehendelser definert som sammensetningen av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller akutt hjertesvikt på dag 28
på dag 28
Klinisk status vurdert med syv-kategori ordinal skala på dag 7, 14 og 28.
Tidsramme: på dag 7, 14 og 28

Klinisk status som vurdert med syv-kategori ordinal skala. Ordinalskalaen med syv kategorier besto av følgende kategorier:

  1. ikke innlagt på sykehus med gjenopptakelse av normale aktiviteter
  2. ikke innlagt på sykehus, men kan ikke gjenoppta normale aktiviteter
  3. innlagt på sykehus, uten behov for ekstra oksygen
  4. innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen
  5. innlagt på sykehus, som krever nasal høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon eller begge deler
  6. innlagt på sykehus, som krever ECMO, invasiv mekanisk ventilasjon eller begge deler
  7. død.
på dag 7, 14 og 28
Antall dager i live uten oksygen.
Tidsramme: fra dag 0 til dag 28 eller utskrivning fra sykehus
Antall dager i live uten oksygen.
fra dag 0 til dag 28 eller utskrivning fra sykehus
Antall dager i live utenfor sykehus frem til dag28
Tidsramme: på dag 28
Antall dager i live utenfor sykehus
på dag 28
Antall dager i live fri for innleggelse på intensivavdeling (ICU) eller mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) frem til dag 28
Tidsramme: på dag 28
Ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv)
på dag 28
Antall dager i live fri for mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv) frem til dag28
Tidsramme: på dag 28
Antall dager i live fri for mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv)
på dag 28
Antall dager i live fri for ICU-innleggelse frem til dag 28
Tidsramme: på dag 28
Antall dager i live fri for ICU-innleggelse
på dag 28
Mortalitet av alle årsaker på dag 28
Tidsramme: på dag 28
Dødelighet av alle årsaker
på dag 28
Hyppighet av kardiovaskulær død på dag 28
Tidsramme: på dag 28
Rate av kardiovaskulær død
på dag 28
Antall dager i live fri for akutt nyreskade frem til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: på dag 28 til utskrivning fra sykehus
Antall dager i live fri for akutt nyreskade
på dag 28 til utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Institut Cardiologie - Pitié Salpêtrière(APHP) / ACTION Study Group / Univ. Paris 6 (UPMC) - INSERM UMRS 1166

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200409

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 1: seponering av RAS-blokkerbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere