Zaprzestanie stosowania inhibitorów ACE lub ARB w kontekście pandemii COVID-19 (ACORES-2)
8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Odstawienie inhibitorów ACE lub ARB w celu zmniejszenia ryzyka wyniku klinicznego u pacjentów hospitalizowanych z powodu endemicznego zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Zakażenie koronawirusem (SARS-CoV-2): randomizowane badanie ACORES-2
Od grudnia 2019 r. nowy koronawirus o nazwie SARS-CoV-2 (coronavirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej) spowodował międzynarodową epidemię choroby układu oddechowego określanej jako COVID-19.
Osoby z historią chorób sercowo-naczyniowych rozwijają cięższą chorobę i mają wyższy wskaźnik zgonów.
Ze względu na potencjalną interakcję między blokerami RAS a mechanizmem zakażenia SARS-CoV-2 trwają dyskusje naukowe, czy należy je przerwać, czy kontynuować u pacjentów z COVID-19.
Kluczowe jest ustalenie, czy należy odstawić blokery RAS u pacjentów z COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Przewlekle leczeni blokerami RAS (inhibitory ACE lub ARB na ostatnią receptę przed przyjęciem z czasem trwania leczenia ≥ 1 miesiąc).
- Diagnoza COVID-19 potwierdzona obecnością SARS-CoV-2 na dowolnej próbce biologicznej dowolną metodą wykrywania.
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale nieintensywnej terapii.
- Test ciążowy podczas wizyty włączenia dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z zaleceniami dotyczącymi antykoncepcji i wykonywania testów ciążowych w badaniach klinicznych, opracowanymi przez Grupę Facylitacji Badań Klinicznych (CTFG).
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs wymagający środków wazoaktywnych.
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
- Pomoc w krążeniu.
- Historia nadciśnienia złośliwego zgodnie z definicją wytycznych ESC/ESH z 2018 r. dotyczących nadciśnienia tętniczego.
- Niekontrolowane ciśnienie krwi pomimo stosowania pięciu leków hipotensyjnych.
- Historia zespołu nerczycowego.
- Historia hospitalizacji z powodu udaru krwotocznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Wcześniej przerwana terapia blokerami RAS > 48h.
- Brak przynależności do francuskiego systemu opieki zdrowotnej „Sécurité Sociale”.
- Niemożność uzyskania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1: przerwanie leczenia blokerem RAS
przerwanie leczenia blokerem RAS
|
przerwanie leczenia blokerem RAS
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2: kontynuacja terapii blokerem RAS
kontynuacja terapii blokerem RAS
|
kontynuacja terapii blokerem RAS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do poprawy klinicznej od dnia 0 do dnia 28 (poprawa o dwa punkty w siedmiostopniowej skali porządkowej lub wypis ze szpitala na żywo, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28 lub wypis ze szpitala
|
Czas do poprawy klinicznej od dnia 0 do dnia 28 (poprawa o dwa punkty w siedmiostopniowej skali porządkowej lub wypis ze szpitala na żywo, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
od dnia 0 do dnia 28 lub wypis ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: poważne niepożądane zdarzenia sercowe zdefiniowane jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub ostra niewydolność serca w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe zdefiniowane jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub ostra niewydolność serca w dniu 28
|
w dniu 28
|
|
Stan kliniczny oceniany za pomocą siedmiokategorycznej skali porządkowej w dniach 7, 14 i 28.
Ramy czasowe: w dniach 7, 14 i 28
|
Stan kliniczny oceniany siedmiokategoriową skalą porządkową. Skala porządkowa składająca się z siedmiu kategorii składała się z następujących kategorii:
|
w dniach 7, 14 i 28
|
|
Liczba dni życia bez tlenu.
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 28 lub wypis ze szpitala
|
Liczba dni życia bez tlenu.
|
od dnia 0 do dnia 28 lub wypis ze szpitala
|
|
Liczba dni życia poza szpitalem do dnia 28
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Liczba dni życia poza szpitalem
|
w dniu 28
|
|
Liczba dni życia bez przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) lub wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) do dnia 28
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Wentylacja (inwazyjna lub nieinwazyjna)
|
w dniu 28
|
|
Liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej) do dnia 28
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Liczba dni życia bez wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej)
|
w dniu 28
|
|
Liczba dni życia bez przyjęcia na OIOM do dnia 28
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Liczba dni życia bez przyjęcia na OIOM
|
w dniu 28
|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
w dniu 28
|
|
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
w dniu 28
|
|
Liczba dni życia bez ostrego uszkodzenia nerek do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: w 28 dniu do wypisu ze szpitala
|
Liczba dni życia bez ostrego uszkodzenia nerek
|
w 28 dniu do wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Institut Cardiologie - Pitié Salpêtrière(APHP) / ACTION Study Group / Univ. Paris 6 (UPMC) - INSERM UMRS 1166
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200409
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .