Descontinuação de Inibidores da ECA ou ARAs no Contexto da Pandemia de COVID-19 (ACORES-2)
8 de abril de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Descontinuação de inibidores da ECA ou ARAs para redução do risco de resultados clínicos em pacientes hospitalizados por infecção endêmica por coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2): o estudo randomizado ACORES-2
Desde dezembro de 2019, um novo coronavírus chamado SARS-CoV-2 (coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave) causou um surto internacional de doença respiratória descrita como COVID-19.
Indivíduos com histórico de doença cardiovascular desenvolvem uma doença mais grave e têm taxas mais altas de morte.
Devido à potencial interação entre os bloqueadores de RAS e o mecanismo de infecção por SARS-CoV-2, há discussões científicas em andamento sobre se eles devem ser interrompidos ou continuados em pacientes com COVID-19.
É crucial determinar se os bloqueadores do SRA devem ser descontinuados ou não em pacientes com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Tratamento crônico com bloqueadores do SRA (inibidores da ECA ou BRA na última prescrição antes da admissão com duração de tratamento ≥ 1 mês).
- Diagnóstico de COVID-19 confirmado pela presença de SARS-CoV-2 em qualquer amostra biológica com qualquer método de detecção.
- Pacientes internados em unidade de terapia não intensiva.
- Teste de gravidez na visita de inclusão para mulheres com potencial para engravidar.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada de acordo com as recomendações relacionadas à contracepção e teste de gravidez em ensaios clínicos, pelo Grupo de Facilitação de Ensaios Clínicos (CTFG).
Critério de exclusão:
- Choque que requer agentes vasoativos.
- Síndrome do desconforto respiratório agudo que requer ventilação mecânica invasiva.
- Assistência circulatória.
- Histórico de hipertensão maligna de acordo com a definição das diretrizes ESC/ESH de 2018 sobre hipertensão.
- Pressão arterial descontrolada apesar do uso de cinco anti-hipertensivos.
- História de síndrome nefrótica.
- História de internação por AVC hemorrágico nos últimos 3 meses.
- Terapia com bloqueadores do SRA previamente interrompida > 48h.
- Nenhuma afiliação ao sistema de saúde francês "Sécurité Sociale".
- Incapacidade de obter consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1: descontinuação da terapia com bloqueador de SRA
descontinuação da terapia com bloqueadores do SRA
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descontinuação da terapia com bloqueadores do SRA
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2: continuação da terapia com bloqueador de SRA
continuação da terapia com bloqueadores de SRA
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continuação da terapia com bloqueadores de SRA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a melhora clínica do dia 0 ao dia 28 (melhora de dois pontos em uma escala ordinal de sete categorias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro)
Prazo: do dia 0 ao dia 28 ou alta hospitalar
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Tempo até a melhora clínica do dia 0 ao dia 28 (melhora de dois pontos em uma escala ordinal de sete categorias ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro)
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do dia 0 ao dia 28 ou alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário de segurança: eventos cardíacos adversos maiores definidos como o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca aguda no dia 28
Prazo: no dia 28
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Eventos cardíacos adversos maiores definidos como o composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca aguda no dia 28
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no dia 28
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Estado clínico avaliado com a escala ordinal de sete categorias nos dias 7, 14 e 28.
Prazo: nos dias 7, 14 e 28
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Estado clínico avaliado com a escala ordinal de sete categorias. A escala ordinal de sete categorias consistia nas seguintes categorias:
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nos dias 7, 14 e 28
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Número de dias vivos sem oxigênio.
Prazo: do dia 0 ao dia 28 ou alta hospitalar
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Número de dias vivos sem oxigênio.
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do dia 0 ao dia 28 ou alta hospitalar
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Número de dias vivos fora do hospital até o dia 28
Prazo: no dia 28
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Número de dias vivos fora do hospital
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no dia 28
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Número de dias vivos livres de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) ou ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) até o dia 28
Prazo: no dia 28
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Ventilação (invasiva ou não invasiva)
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no dia 28
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Número de dias vivos livres de ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva) até o dia 28
Prazo: no dia 28
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Número de dias vivos sem ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva)
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no dia 28
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Número de dias vivos sem internação na UTI até o dia 28
Prazo: no dia 28
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Número de dias vivos sem internação na UTI
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no dia 28
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Taxa de mortalidade por todas as causas no dia 28
Prazo: no dia 28
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Taxa de mortalidade por todas as causas
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no dia 28
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Taxa de morte cardiovascular no dia 28
Prazo: no dia 28
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Taxa de morte cardiovascular
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no dia 28
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Número de dias vivos livres de lesão renal aguda até a alta hospitalar
Prazo: no dia 28 até a alta hospitalar
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Número de dias vivos sem lesão renal aguda
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no dia 28 até a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Institut Cardiologie - Pitié Salpêtrière(APHP) / ACTION Study Group / Univ. Paris 6 (UPMC) - INSERM UMRS 1166
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200409
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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