Ukončení používání inhibitorů ACE nebo ARB v souvislosti s pandemií COVID-19 (ACORES-2)
8. dubna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ukončení užívání inhibitorů ACE nebo ARB kvůli snížení rizika klinického výsledku u pacientů hospitalizovaných pro infekci koronavirem s endemickým těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-CoV-2): Randomizovaná studie ACORES-2
Od prosince 2019 nový koronavirus s názvem SARS-CoV-2 (těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2) způsobil mezinárodní propuknutí respiračního onemocnění popsaného jako COVID-19.
U jedinců s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění se vyvine závažnější onemocnění a mají vyšší míru úmrtí.
Vzhledem k potenciální interakci mezi blokátory RAS a mechanismem infekce SARS-CoV-2 probíhají vědecké diskuse o tom, zda by měly být zastaveny nebo v nich pokračovat u pacientů s COVID-19.
Je zásadní určit, zda mají být blokátory RAS u pacientů s COVID-19 vysazeny či nikoli.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Chronicky léčeni blokátory RAS (ACE inhibitory nebo ARB na posledním předpisu před přijetím s délkou léčby ≥ 1 měsíc).
- Diagnóza COVID-19 potvrzena přítomností SARS-CoV-2 v jakémkoli biologickém vzorku jakoukoli detekční metodou.
- Pacienti hospitalizováni na jednotce neintenzivní péče.
- Těhotenský test při inkluzní návštěvě pro ženy ve fertilním věku.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce v souladu s doporučeními týkajícími se antikoncepce a těhotenských testů v klinických studiích prováděných skupinou CTFG (Clinical Trial Facilitation Group).
Kritéria vyloučení:
- Šok vyžadující vazoaktivní látky.
- Syndrom akutní respirační tísně vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.
- Pomoc oběhovému systému.
- Historie maligní hypertenze podle definice doporučení ESC/ESH pro hypertenzi z roku 2018.
- Nekontrolovaný krevní tlak i přes užívání pěti antihypertenziv.
- Nefrotický syndrom v anamnéze.
- Anamnéza hospitalizace pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu v posledních 3 měsících.
- Léčba blokátory RAS byla dříve ukončena > 48 hodin.
- Žádná příslušnost k francouzskému systému zdravotní péče „Sécurité Sociale“.
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1: přerušení léčby blokátory RAS
přerušení léčby blokátory RAS
|
přerušení léčby blokátory RAS
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2: pokračování v léčbě blokátory RAS
pokračování v léčbě blokátory RAS
|
pokračování v léčbě blokátory RAS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do klinického zlepšení ode dne 0 do dne 28 (zlepšení o dva body na sedmikategoriové ordinální stupnici nebo živé propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: ode dne 0 do dne 28 nebo propuštění z nemocnice
|
Čas do klinického zlepšení ode dne 0 do dne 28 (zlepšení o dva body na sedmikategoriové ordinální stupnici nebo živé propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve)
|
ode dne 0 do dne 28 nebo propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod bezpečnosti: závažné nežádoucí srdeční příhody definované jako složený kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, mrtvice nebo akutní srdeční selhání v den 28
Časové okno: v den 28
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody definované jako složený kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, mrtvice nebo akutní srdeční selhání v den 28
|
v den 28
|
|
Klinický stav hodnocený ordinální stupnicí sedmi kategorií ve dnech 7, 14 a 28.
Časové okno: ve dnech 7, 14 a 28
|
Klinický stav hodnocený ordinální škálou sedmi kategorií. Sedmikategoriová pořadová stupnice se skládala z následujících kategorií:
|
ve dnech 7, 14 a 28
|
|
Počet dní života bez kyslíku.
Časové okno: ode dne 0 do dne 28 nebo propuštění z nemocnice
|
Počet dní života bez kyslíku.
|
ode dne 0 do dne 28 nebo propuštění z nemocnice
|
|
Počet dní života mimo nemocnici do dne 28
Časové okno: v den 28
|
Počet dní života mimo nemocnici
|
v den 28
|
|
Počet dní života bez příjmu na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní) do dne 28
Časové okno: v den 28
|
Ventilace (invazivní nebo neinvazivní)
|
v den 28
|
|
Počet dní života bez mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní) do dne 28
Časové okno: v den 28
|
Počet dní života bez mechanické ventilace (invazivní nebo neinvazivní)
|
v den 28
|
|
Počet dní života bez vstupu na JIP do 28. dne
Časové okno: v den 28
|
Počet dní života bez vstupu na JIP
|
v den 28
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin v den 28
Časové okno: v den 28
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
|
v den 28
|
|
Míra kardiovaskulárních úmrtí v den 28
Časové okno: v den 28
|
Míra kardiovaskulárních úmrtí
|
v den 28
|
|
Počet dní života bez akutního poškození ledvin do propuštění z nemocnice
Časové okno: 28. den do propuštění z nemocnice
|
Počet dní života bez akutního poškození ledvin
|
28. den do propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Institut Cardiologie - Pitié Salpêtrière(APHP) / ACTION Study Group / Univ. Paris 6 (UPMC) - INSERM UMRS 1166
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP200409
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .