Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stopzetting van ACE-remmers of ARB's in de context van een COVID-19-pandemie (ACORES-2)

8 april 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stopzetting van ACE-remmers of ARB's voor klinische uitkomst Risicovermindering bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de endemische Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV-2)-infectie: de gerandomiseerde ACORES-2-studie

Sinds december 2019 heeft een nieuw coronavirus genaamd SARS-CoV-2 (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2) een internationale uitbraak van luchtwegaandoeningen veroorzaakt, beschreven als COVID-19.

Personen met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten ontwikkelen een ernstiger ziekte en hebben hogere sterftecijfers.

Vanwege de mogelijke interactie tussen RAS-blokkers en het SARS-CoV-2-infectiemechanisme, zijn er lopende wetenschappelijke discussies over de vraag of ze moeten worden gestopt of voortgezet bij patiënten met COVID-19.

Het is cruciaal om te bepalen of RAS-blokkers al dan niet moeten worden stopgezet bij patiënten met COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Chronisch behandeld met RAS-blokkers (ACE-remmers of ARB's op het laatste recept voor opname met een behandelingsduur ≥ 1 maand).
  • Diagnose van COVID-19 bevestigd door de aanwezigheid van SARS-CoV-2 op elk biologisch monster met elke detectiemethode.
  • Patiënten opgenomen in een niet-intensive care unit.
  • Zwangerschapstest bij inclusiebezoek voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken volgens de aanbevelingen met betrekking tot anticonceptie en zwangerschapstesten in klinische onderzoeken door de Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).

Uitsluitingscriteria:

  • Shock waarvoor vasoactieve middelen nodig zijn.
  • Acute respiratory distress syndrome waarvoor invasieve mechanische beademing nodig is.
  • Hulp bij de bloedsomloop.
  • Geschiedenis van maligne hypertensie volgens de definitie van de 2018 ESC/ESH-richtlijnen voor hypertensie.
  • Ongecontroleerde bloeddruk ondanks het gebruik van vijf antihypertensiva.
  • Geschiedenis van nefrotisch syndroom.
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname voor hemorragische beroerte in de afgelopen 3 maanden.
  • Therapie met RAS-blokkers eerder gestopt > 48 uur.
  • Geen aansluiting bij het Franse gezondheidszorgsysteem "Sécurité Sociale".
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: stopzetting van de behandeling met RAS-blokkers
stopzetting van de behandeling met RAS-blokkers
Geneesmiddel: 1: stopzetting van de behandeling met RAS-blokkers
stopzetting van de behandeling met RAS-blokkers
Andere namen:
  • stopzetting van de behandeling met RAS-blokkers
Actieve vergelijker: 2: voortzetting van de RAS-blokkertherapie
voortzetting van de RAS-blokkertherapie
Geneesmiddel: 2: voortzetting van de RAS-blokkertherapie
voortzetting van de RAS-blokkertherapie
Andere namen:
  • voortzetting van de RAS-blokkertherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische verbetering van dag 0 tot dag 28 (verbetering van twee punten op een ordinale schaal van zeven categorieën, of levend ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 28 of ontslag uit het ziekenhuis
Tijd tot klinische verbetering van dag 0 tot dag 28 (verbetering van twee punten op een ordinale schaal van zeven categorieën, of levend ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
van dag 0 tot dag 28 of ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt: ernstige cardiale bijwerkingen gedefinieerd als de combinatie van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, beroerte of acuut hartfalen op dag 28
Tijdsspanne: op dag 28
Ernstige cardiale bijwerkingen gedefinieerd als de samenstelling van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, beroerte of acuut hartfalen op dag 28
op dag 28
Klinische status zoals beoordeeld met de ordinale schaal met zeven categorieën op dag 7, 14 en 28.
Tijdsspanne: op dag 7, 14 en 28

Klinische status zoals beoordeeld met de ordinale schaal met zeven categorieën. De ordinale schaal met zeven categorieën bestond uit de volgende categorieën:

  1. niet in het ziekenhuis opgenomen met hervatting van normale activiteiten
  2. niet in het ziekenhuis opgenomen, maar niet in staat om normale activiteiten te hervatten
  3. opgenomen in het ziekenhuis, zonder extra zuurstof
  4. opgenomen in het ziekenhuis, waarbij extra zuurstof nodig is
  5. in het ziekenhuis opgenomen, waarvoor nasale high-flow zuurstoftherapie, niet-invasieve mechanische beademing of beide nodig is
  6. opgenomen in het ziekenhuis, waarbij ECMO, invasieve mechanische beademing of beide nodig zijn
  7. dood.
op dag 7, 14 en 28
Aantal dagen levend zonder zuurstof.
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 28 of ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen levend zonder zuurstof.
van dag 0 tot dag 28 of ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen levend buiten het ziekenhuis tot dag 28
Tijdsspanne: op dag28
Aantal dagen in leven buiten het ziekenhuis
op dag28
Aantal dagen in leven zonder opname op de intensive care (ICU) of mechanische beademing (invasief of niet-invasief) tot dag 28
Tijdsspanne: op dag28
Ventilatie (invasief of niet-invasief)
op dag28
Aantal dagen in leven zonder mechanische ventilatie (invasief of niet-invasief) tot dag 28
Tijdsspanne: op dag28
Aantal dagen in leven zonder mechanische ventilatie (invasief of niet-invasief)
op dag28
Aantal dagen levend vrij van IC-opname tot dag 28
Tijdsspanne: op dag28
Aantal dagen in leven zonder IC-opname
op dag28
Percentage sterfte door alle oorzaken op dag 28
Tijdsspanne: op dag 28
Percentage sterfte door alle oorzaken
op dag 28
Percentage cardiovasculaire sterfte op dag 28
Tijdsspanne: op dag 28
Percentage cardiovasculaire sterfte
op dag 28
Aantal dagen levend vrij van acuut nierletsel tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: op dag 28 tot ontslag uit het ziekenhuis
Aantal dagen in leven zonder acuut nierletsel
op dag 28 tot ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Institut Cardiologie - Pitié Salpêtrière(APHP) / ACTION Study Group / Univ. Paris 6 (UPMC) - INSERM UMRS 1166

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200409

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren