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Interruzione degli ACE-inibitori o degli ARB nel contesto della pandemia di COVID-19 (ACORES-2)

8 aprile 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sospensione di ACE-inibitori o sartani per la riduzione del rischio di esiti clinici nei pazienti ricoverati in ospedale per infezione da coronavirus della sindrome respiratoria acuta grave endemica (SARS-CoV-2): lo studio randomizzato ACORES-2

Da dicembre 2019, un nuovo coronavirus chiamato SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2) ha causato un'epidemia internazionale di malattia respiratoria descritta come COVID-19.

Gli individui con una storia di malattie cardiovascolari sviluppano una malattia più grave e hanno tassi di morte più elevati.

A causa della potenziale interazione tra i bloccanti RAS e il meccanismo di infezione da SARS-CoV-2, sono in corso discussioni scientifiche sull'opportunità di interromperli o continuarli nei pazienti con COVID-19.

È fondamentale determinare se i bloccanti RAS debbano essere interrotti o meno nei pazienti con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Cardiologie, Groupe Hospitalier Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Trattamento cronico con bloccanti RAS (ACE-inibitori o sartani con l'ultima prescrizione prima del ricovero con una durata del trattamento ≥ 1 mese).
  • Diagnosi di COVID-19 confermata dalla presenza di SARS-CoV-2 su qualsiasi campione biologico con qualsiasi metodo di rilevamento.
  • Pazienti ricoverati in un reparto di terapia non intensiva.
  • Test di gravidanza alla visita di inclusione per le donne in età fertile.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata secondo le raccomandazioni relative alla contraccezione e ai test di gravidanza negli studi clinici, da parte del Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).

Criteri di esclusione:

  • Shock che richiede agenti vasoattivi.
  • Sindrome da distress respiratorio acuto che richiede ventilazione meccanica invasiva.
  • Assistenza circolatoria.
  • Storia di ipertensione maligna secondo la definizione delle linee guida ESC/ESH 2018 sull'ipertensione.
  • Pressione sanguigna incontrollata nonostante l'uso di cinque farmaci antipertensivi.
  • Storia della sindrome nefrosica.
  • Storia di ricovero per ictus emorragico negli ultimi 3 mesi.
  • Terapia con bloccanti RAS precedentemente interrotta > 48 ore.
  • Nessuna affiliazione al sistema sanitario francese "Sécurité Sociale".
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: interruzione della terapia con bloccanti RAS
sospensione della terapia con bloccanti RAS
Droga: 1: interruzione della terapia con bloccanti RAS
sospensione della terapia con bloccanti RAS
Altri nomi:
  • sospensione della terapia con bloccanti RAS
Comparatore attivo: 2: prosecuzione della terapia con bloccanti RAS
continuazione della terapia con bloccanti RAS
Droga: 2: prosecuzione della terapia con bloccanti RAS
continuazione della terapia con bloccanti RAS
Altri nomi:
  • continuazione della terapia con bloccanti RAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il miglioramento clinico dal giorno 0 al giorno 28 (miglioramento di due punti su una scala ordinale a sette categorie o dimissione in tempo reale dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28 o dimissione ospedaliera
Tempo per il miglioramento clinico dal giorno 0 al giorno 28 (miglioramento di due punti su una scala ordinale a sette categorie o dimissione in tempo reale dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo)
dal giorno 0 al giorno 28 o dimissione ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: eventi cardiaci avversi maggiori definiti come il composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus o insufficienza cardiaca acuta al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno 28
Eventi cardiaci avversi maggiori definiti come il composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus o insufficienza cardiaca acuta al giorno 28
al giorno 28
Stato clinico valutato con la scala ordinale a sette categorie nei giorni 7, 14 e 28.
Lasso di tempo: nei giorni 7, 14 e 28

Stato clinico valutato con la scala ordinale a sette categorie. La scala ordinale a sette categorie consisteva nelle seguenti categorie:

  1. non ricoverato con ripresa delle normali attività
  2. non ricoverato, ma impossibilitato a riprendere le normali attività
  3. ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare
  4. ricoverato in ospedale, richiede ossigeno supplementare
  5. ricoverati in ospedale, che richiedono ossigenoterapia nasale ad alto flusso, ventilazione meccanica non invasiva o entrambi
  6. ricoverato in ospedale, che richiede ECMO, ventilazione meccanica invasiva o entrambi
  7. morte.
nei giorni 7, 14 e 28
Numero di giorni vivi senza ossigeno.
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 28 o dimissione ospedaliera
Numero di giorni vivi senza ossigeno.
dal giorno 0 al giorno 28 o dimissione ospedaliera
Numero di giorni vivi fuori dall'ospedale fino al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno28
Numero di giorni vivi fuori dall'ospedale
al giorno28
Numero di giorni di vita senza ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) o ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) fino al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno28
Ventilazione (invasiva o non invasiva)
al giorno28
Numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva) fino al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno28
Numero di giorni vivi senza ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva)
al giorno28
Numero di giorni vivi liberi dal ricovero in terapia intensiva fino al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno28
Numero di giorni vivi liberi dal ricovero in terapia intensiva
al giorno28
Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno 28
Tasso di mortalità per tutte le cause
al giorno 28
Tasso di morte cardiovascolare al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno 28
Tasso di morte cardiovascolare
al giorno 28
Numero di giorni di vita senza danno renale acuto fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: al giorno 28 alla dimissione dall'ospedale
Numero di giorni vivi senza danno renale acuto
al giorno 28 alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles MONTALESCOT, MD, PhD, Institut Cardiologie - Pitié Salpêtrière(APHP) / ACTION Study Group / Univ. Paris 6 (UPMC) - INSERM UMRS 1166

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200409

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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