장기 이식 수혜자의 피부암 예방을 위한 이식 전 면역 요법
2025년 5월 5일 업데이트: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital
장기 이식 수혜자의 피부암 예방을 위한 이식 전 Calcipotriol Plus 5-Flourouracil 면역 요법
이 임상 시험은 이식 전 장기 이식 수혜자(OTR)의 광선 각화증에 대한 면역 요법으로서 5-플루오로우라실 크림과 칼시포트리올 연고의 효능을 조사하고 이식 후 OTR에서 피부 편평 세포 암종(SCC)을 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. .
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
연구자가 시작한 이 임상 시험의 주요 목표는 다음과 같은 피부암 병력이 있는 광선각화증(AK)이라고 하는 전암성 피부 병변이 있는 장기 이식 후보에서 5-플루오로우라실(5-FU) 치료와 결합된 국소 칼시포트리올의 효능을 결정하는 것입니다. 이식 후 편평 세포 암종(SCC) 발생을 예방하기 위해.
SCC는 이식 후 가장 흔한 피부 악성 종양으로 일반 인구에 비해 장기 이식 수용자(OTR)에서 발생률이 65-250배 더 높습니다.
이러한 위험 증가는 동종이식 손실을 방지하는 데 없어서는 안 될 항거부반응 약물로 인한 전신 면역억제 때문입니다.
이전에 우리는 얼굴과 두피의 AK에 대한 국소 칼시포트리올 + 5-FU 면역요법의 높은 효능이 면역적격 환자의 치료 후 3년 이내에 SCC 발병 위험을 유의하게 감소시키는 것을 입증했습니다.
이 SCC 위험 감소는 AK에 대한 강력한 T 세포 면역 및 TRM 세포 형성의 유도를 동반합니다.
칼시포트리올은 건선 치료용으로 FDA 승인을 받은 저칼슘 비타민 D 유사체입니다.
국소 5-FU는 AK에 대한 표준 치료법인 화학 요법입니다.
우리의 이전 연구는 면역적격 환자의 초기 피부 발암에 대한 강력한 T 세포 면역에 대한 5-FU와 조합된 칼시포트리올의 시너지 효과를 입증합니다.
따라서, 우리는 면역억제 약물에도 불구하고 이식 후 SCC의 위험을 감소시키는 이식 전에 이 면역요법의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AK가 있고 비흑색종 피부암 병력이 있는 고형 장기 이식 후보자. 대상 인구에는 신장, 폐, 간 및 심장 이식을 받는 환자가 포함됩니다.
- 4개 해부학적 부위(두피, 얼굴, 오른쪽 상지 및 왼쪽 상지) 중 임의의 부위에서 25cm2에 4-15개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 별개의 AK가 존재합니다.
- 첫 방문과 이식 사이의 기간은 최소 4주에서 최대 12개월입니다.
- 만 18세 이상
- 연구에 참여하는 환자의 능력 및 의지(정보에 입각한 동의를 얻음)
제외 기준:
- 치료 부위는 불완전하게 치유된 상처 또는 의심되는 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 5cm 이내입니다.
- 치료 부위는 비대 및 각화과다 병변, 피부 뿔 또는 반복적인 냉동 요법에 반응하지 않는 병변을 포함했습니다.
- 고칼슘혈증 또는 비타민 D 독성 병력이 있는 환자.
- 여성 참가자는 생식 가능성이 없어야 합니다(즉, 50세 이상의 폐경 후 대체 의학적 원인 없이 1년 이상 월경이 없음, 또는 자궁 적출 병력, 양측 난관 결찰 병력 또는 과거력). 양측 난소절제술) 또는 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- DPD(Dihydropyrimidine Dehydrogenase) 결핍 환자(5-FU 독성 위험이 높기 때문에).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 칼시포트리올 연고 + 5-플루오로우라실 크림
참가자는 국소 Calcipotriol 0.0025% 연고와 5-Fluorouracil 2.5% 크림을 연속 6일 동안 하루에 두 번 얼굴, 두피 및 상지에 투여합니다.
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칼시포트리올(칼시포트리엔)은 비타민 D의 한 형태입니다. 피부에서 흉선 간질 림포포이에틴 사이토카인 발현을 유도함으로써 작용합니다.
다른 이름들:
5-FU는 증식하는 종양 세포를 죽이는 화학 요법입니다.
이 약의 국소 제제가 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 국소용 바셀린 플러스 5-플루오로우라실 2.5% 크림
국소 바셀린과 5-플루오로우라실 2.5% 크림을 참가자가 연속 6일 동안 하루에 두 번 얼굴, 두피 및 상지에 투여합니다.
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위약
다른 이름들:
5-FU는 증식하는 종양 세포를 죽이는 화학 요법입니다.
이 약의 국소 제제가 사용되고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OTR에서 치료된 해부학적 부위에 새로운 SCC를 가진 참가자 비율의 변화
기간: 이식 후 2년차
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테스트 대 대조군에서 이식 후 참가자의 의료 기록, 사진 및 병리학 결과를 기반으로 정량화된 치료된 해부학적 부위에서 새로운 SCC를 가진 참가자 비율의 변화.
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이식 후 2년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OTR에서 치료된 해부학적 부위에 대한 기준선 AK 수의 변화율.
기간: 치료 8주 후
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테스트 대 대조군에서 이식 후 참가자의 의료 기록 및 사진을 기반으로 정량화된 이식 후 OTR에서 치료된 해부학적 부위의 기준 AK 수의 변화율
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치료 8주 후
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AK 및 정상 피부에서 TSLP, CD3+, CD4+ 및 CD8+ TRM 세포 침윤 및 기타 면역 인자/세포의 변화
기간: 6일 치료 후 1일 및 이식 후 1년.
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치료 전과 비교하여 치료 및 이식 후 테스트 대 대조군 그룹에서 AK 및 정상 피부의 TSLP, CD3+, CD4+ 및 CD8+ TRM 세포 침윤물 및 기타 면역 인자/세포의 변화.
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6일 치료 후 1일 및 이식 후 1년.
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치료 후 발생하는 모든 SCC에서 면역 침윤의 변화
기간: 이식 후 최대 4년 동안
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칼시포트리올 + 5-FU 대 바셀린 + 5-FU 치료 후 발생하는 모든 SCC에서 면역 침윤의 변화
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이식 후 최대 4년 동안
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OTR의 치료되지 않은 해부학적 부위(즉, 몸통 및 하지)에서 SCC 예방(SCC 번호)의 변화
기간: 이식 후 1년, 2년, 4년.
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치료되지 않은 해부학적 부위(즉, 몸통 및 하지)에서 SCC를 예방하는 이식 전 국소 칼시포트리올 + 5-FU(시험) 대 바셀린 + 5-FU(대조군)로 1일 2회 6일 치료의 효능 변화 OTR.
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이식 후 1년, 2년, 4년.
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치료된 해부학적 부위의 홍반 범위 및 강도 점수의 변화
기간: 6일간의 치료가 끝난 후 하루 만에
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테스트 대 대조군에서 치료 후 치료된 해부학적 부위의 홍반 범위 및 강도 점수의 변화.
치료된 피부는 임상 홍반 척도를 사용하여 홍반, 가피 또는 궤양을 포함하는 자극 징후에 대해 평가됩니다.
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6일간의 치료가 끝난 후 하루 만에
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 2개월
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부작용은 가려움증 및 발진과 같은 국소 피부 반응을 포함하여 평가됩니다.
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치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지, 최대 2개월
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OTR에서 이식 거부가 입증된 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지
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테스트 그룹과 비교하여 칼시포트리올 + 5-FU로 치료한 후 이식편의 급성 거부가 생검된 것으로 입증된 참가자 수
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치료 시작부터 치료 종료 후 30일까지
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치료된 해부학적 부위 사이의 치료에 대한 반응의 변화(AK 및 SCC 번호)
기간: 치료 1일 후와 이식 1년 후.
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국소 칼시포트리올 + 5-FU 대 바셀린 + 5-FU 치료 부위 간의 반응 변화
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치료 1일 후와 이식 1년 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shadmehr Demehri, MD/PHD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cunningham TJ, Tabacchi M, Eliane JP, Tuchayi SM, Manivasagam S, Mirzaalian H, Turkoz A, Kopan R, Schaffer A, Saavedra AP, Wallendorf M, Cornelius LA, Demehri S. Randomized trial of calcipotriol combined with 5-fluorouracil for skin cancer precursor immunotherapy. J Clin Invest. 2017 Jan 3;127(1):106-116. doi: 10.1172/JCI89820. Epub 2016 Nov 21.
- Rosenberg AR, Tabacchi M, Ngo KH, Wallendorf M, Rosman IS, Cornelius LA, Demehri S. Skin cancer precursor immunotherapy for squamous cell carcinoma prevention. JCI Insight. 2019 Mar 21;4(6):e125476. doi: 10.1172/jci.insight.125476. eCollection 2019 Mar 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P003401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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