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Immuntherapie vor der Transplantation zur Hautkrebsprävention bei Empfängern von Organtransplantationen

22. März 2023 aktualisiert von: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Calcipotriol Plus 5-Fluourouracil-Immuntherapie vor der Transplantation zur Hautkrebsprävention bei Empfängern von Organtransplantationen

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Calcipotriol-Salbe in Kombination mit 5-Fluorouracil-Creme als Immuntherapie bei aktinischer Keratose bei Empfängern von Organtransplantationen (OTRs) vor der Transplantation zu untersuchen und festzustellen, ob sie Plattenepithelkarzinomen der Haut (SCC) bei OTRs nach der Transplantation vorbeugen kann .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Prüfarzt-initiierten klinischen Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von topischem Calcipotriol in Kombination mit einer Behandlung mit 5-Fluorouracil (5-FU) bei Organtransplantationskandidaten mit präkanzerösen Hautläsionen, sogenannten aktinischen Keratosen (AKs), mit Hautkrebs in der Vorgeschichte um die Entwicklung eines Plattenepithelkarzinoms (SCC) nach einer Transplantation zu verhindern. SCC ist die häufigste kutane Malignität, die nach einer Transplantation auftritt, mit einer 65- bis 250-fach höheren Inzidenz bei Organtransplantatempfängern (OTRs) im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Dieses erhöhte Risiko ist auf die systemische Immunsuppression zurückzuführen, die durch Antiabstoßungsmedikamente verursacht wird, die zum Schutz vor Verlust von Allotransplantaten unerlässlich sind. Zuvor haben wir die hohe Wirksamkeit von topischem Calcipotriol plus 5-FU-Immuntherapie für AKs im Gesicht und auf der Kopfhaut bei der signifikanten Verringerung des Risikos der SCC-Entwicklung innerhalb von 3 Jahren nach der Behandlung bei immunkompetenten Patienten gezeigt. Diese Verringerung des SCC-Risikos wird von der Induktion einer robusten T-Zell-Immunität und TRM-Zellbildung gegen AKs begleitet. Calcipotriol ist ein kalzämisches Vitamin-D-Analogon, das von der FDA für die Behandlung von Psoriasis zugelassen ist. Topisches 5-FU ist eine Chemotherapie, die die Standardbehandlung für AKs ist. Unsere bisherige Forschung zeigt die synergistische Wirkung von Calcipotriol in Kombination mit 5-FU auf eine robuste T-Zell-Immunität gegen frühe Hautkarzinogenese bei immunkompetenten Patienten. Daher zielen wir darauf ab, die Wirksamkeit dieser Immuntherapie vor der Transplantation bei der Verringerung des Risikos von SCC nach der Transplantation trotz der immunsuppressiven Medikamente zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für solide Organtransplantationen mit AKs und einer Vorgeschichte von Nicht-Melanom-Hautkrebs. Die Zielgruppe umfasst die Patienten, die sich einer Nieren-, Lungen-, Leber- und Herztransplantation unterziehen.
  • Vorhandensein von vier bis fünfzehn klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs in 25 cm2 an einer der vier anatomischen Stellen: Kopfhaut, Gesicht, rechte obere Extremität und linke obere Extremität.
  • Der Zeitraum zwischen dem ersten Besuch und der Transplantation beträgt mindestens 4 Wochen und maximal 12 Monate.
  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie (Einverständniserklärung wird eingeholt)

Ausschlusskriterien:

  • Der Behandlungsbereich befindet sich innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde oder einem vermuteten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom.
  • Der Behandlungsbereich enthielt hypertrophe und hyperkeratotische Läsionen, Hauthörner oder Läsionen, die auf wiederholte Kryotherapie nicht angesprochen hatten.
  • Patienten mit Hyperkalzämie oder Vitamin-D-Toxizität in der Vorgeschichte.
  • Weibliche Teilnehmer müssen entweder ein nicht reproduktives Potenzial haben (d. h. postmenopausal durch Altersvorgeschichte > 50 Jahre alt und keine Menstruation für > 1 Jahr ohne alternative medizinische Ursache; ODER Vorgeschichte einer Hysterektomie, Vorgeschichte einer bilateralen Eileiterunterbindung oder Vorgeschichte der bilateralen Ovarektomie) ODER muss innerhalb von 7 Tagen vor Studienregistrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  • Patienten mit DPD (Dihydropyrimidin-Dehydrogenase)-Mangel (aufgrund ihres höheren Risikos einer 5-FU-Toxizität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Calcipotriol-Salbe plus 5-Fluorouracil-Creme
Topisches Calcipotriol 0,0025 % Salbe plus 5-Fluorouracil 2,5 % Creme wird von den Teilnehmern zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen auf Gesicht, Kopfhaut und obere Extremitäten aufgetragen.
Arzneimittel: Calcipotriol Only Produkt in kutaner Dosisform
Calcipotriol (Calcipotriene) ist eine Form von Vitamin D. Es wirkt, indem es die Zytokinexpression des thymischen Stromas von Lymphopoietin in der Haut induziert.
Andere Namen:
  • Topische Calcipotriol-Salbe
Arzneimittel: Aktuelles 5FU
5-FU ist eine Chemotherapie, die den Tod von proliferierenden Tumorzellen verursacht. Es wird eine topische Zubereitung dieses Medikaments verwendet.
Andere Namen:
  • Topisches 5-Fluorouracil
Placebo-Komparator: Topische Vaseline plus 5-Fluorouracil 2,5 % Creme
Topische Vaseline plus 5-Fluorouracil 2,5 % Creme wird von den Teilnehmern zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen auf Gesicht, Kopfhaut und obere Extremitäten aufgetragen.
Arzneimittel: Vaseline
Placebo
Andere Namen:
  • Vaseline
Arzneimittel: Aktuelles 5FU
5-FU ist eine Chemotherapie, die den Tod von proliferierenden Tumorzellen verursacht. Es wird eine topische Zubereitung dieses Medikaments verwendet.
Andere Namen:
  • Topisches 5-Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen im Prozentsatz der Teilnehmer mit neuem SCC an behandelten anatomischen Stellen in OTRs
Zeitfenster: Jahr 2 nach der Transplantation
Die Veränderungen im Prozentsatz der Teilnehmer mit neuem SCC an behandelten anatomischen Stellen, quantifiziert basierend auf den Krankenakten, Fotos und pathologischen Ergebnissen der Teilnehmer nach der Transplantation in der Test- versus Kontrollgruppe.
Jahr 2 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Änderung der Ausgangszahl von AKs an den behandelten anatomischen Stellen in OTRs.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlung
Die prozentuale Veränderung der Grundlinienzahl von AKs an den behandelten anatomischen Stellen in OTRs nach der Transplantation, quantifiziert basierend auf den Krankenakten und Fotos der Teilnehmer nach der Transplantation in der Test- versus Kontrollgruppe
8 Wochen nach der Behandlung
Die Veränderungen in TSLP, CD3+, CD4+ und CD8+ TRM-Zellinfiltraten und anderen Immunfaktoren/Zellen in der AK und normaler Haut
Zeitfenster: einen Tag nach 6-tägiger Behandlung und ein Jahr nach der Transplantation.
Die Veränderungen der TSLP-, CD3+-, CD4+- und CD8+-TRM-Zellinfiltrate und anderer Immunfaktoren/Zellen in der AK und normaler Haut in der Test- versus Kontrollgruppe nach Behandlung und Transplantation im Vergleich zu vor der Behandlung.
einen Tag nach 6-tägiger Behandlung und ein Jahr nach der Transplantation.
Die Veränderungen des Immuninfiltrats in jedem SCC, das sich nach der Behandlung entwickelt
Zeitfenster: für bis zu 4 Jahre nach der Transplantation
Die Veränderungen des Immuninfiltrats in jedem SCC, das sich nach einer Behandlung mit Calcipotriol plus 5-FU im Vergleich zu einer Behandlung mit Vaseline plus 5-FU entwickelt
für bis zu 4 Jahre nach der Transplantation
Die Veränderungen in der SCC-Prävention (SCC-Nummer) an den unbehandelten anatomischen Stellen (d. h. Rumpf und untere Extremitäten) von OTRs
Zeitfenster: ein, zwei und vier Jahre nach der Transplantation.
Die Veränderungen der Wirksamkeit einer zweimal täglichen 6-tägigen Behandlung mit topischem Calcipotriol plus 5-FU (Test) gegenüber Vaseline plus 5-FU (Kontrolle) vor der Transplantation bei der Verhinderung von SCC an den unbehandelten anatomischen Stellen (d. h. Rumpf und untere Extremitäten) von OTRs.
ein, zwei und vier Jahre nach der Transplantation.
Die Veränderungen in der Erythemausdehnung und den Intensitätswerten der behandelten anatomischen Stellen
Zeitfenster: einen Tag nach Abschluss einer 6-tägigen Behandlung.
Die Veränderungen des Erythemausmaßes und der Intensitätsbewertungen der behandelten anatomischen Stellen nach der Behandlung in der Test- versus Kontrollgruppe. Die behandelte Haut wird anhand einer klinischen Erythemskala auf Anzeichen von Reizungen einschließlich Erythem, Krustenbildung oder Ulzeration untersucht.
einen Tag nach Abschluss einer 6-tägigen Behandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 2 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden bewertet, einschließlich aller lokalen Hautreaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag.
Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende, bis zu 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit nachgewiesener Abstoßung des Transplantats in OTRs
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Transplantatabstoßung nach Behandlung mit Calcipotriol plus 5-FU im Vergleich zur Testgruppe
Ab Behandlungsbeginn bis 30 Tage nach Behandlungsende
Die Veränderungen als Reaktion auf die Behandlung (AK- und SCC-Zahl) zwischen behandelten anatomischen Stellen
Zeitfenster: einen Tag nach der Behandlung und ein Jahr nach der Transplantation.
Die Veränderungen als Reaktion auf topisches Calcipotriol plus 5-FU versus Vaseline plus 5-FU zwischen behandelten anatomischen Stellen
einen Tag nach der Behandlung und ein Jahr nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P003401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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