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Inmunoterapia antes del trasplante para la prevención del cáncer de piel en receptores de trasplantes de órganos

22 de marzo de 2023 actualizado por: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Inmunoterapia con calcipotriol más 5-fluorouracilo antes del trasplante para la prevención del cáncer de piel en receptores de trasplantes de órganos

Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar la eficacia de la pomada de calcipotriol combinada con la crema de 5-fluorouracilo como inmunoterapia para la queratosis actínica en receptores de trasplantes de órganos (OTR) antes del trasplante y determinar si puede prevenir el carcinoma cutáneo de células escamosas (SCC) en OTR después del trasplante. .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este ensayo clínico iniciado por un investigador es determinar la eficacia del tratamiento con calcipotriol tópico combinado con 5-fluorouracilo (5-FU) en candidatos a trasplante de órganos con lesiones cutáneas precancerosas llamadas queratosis actínicas (AK) con antecedentes de cáncer de piel en para prevenir el desarrollo de carcinoma de células escamosas (SCC) después del trasplante. El SCC es la neoplasia maligna cutánea más común que se observa después de un trasplante, con una incidencia de 65 a 250 veces mayor en los receptores de trasplante de órganos (OTR) en comparación con la población general. Este mayor riesgo se debe a la inmunosupresión sistémica causada por los medicamentos antirrechazo, que son indispensables para proteger contra la pérdida del aloinjerto. Previamente, hemos demostrado la alta eficacia de la inmunoterapia tópica con calcipotriol más 5-FU para QA en la cara y el cuero cabelludo para reducir significativamente el riesgo de desarrollo de SCC dentro de los 3 años posteriores al tratamiento en pacientes inmunocompetentes. Esta reducción del riesgo de SCC se acompaña de la inducción de una sólida inmunidad de células T y la formación de células TRM contra las AK. El calcipotriol es un análogo de la vitamina D de baja calcemia que está aprobado por la FDA para el tratamiento de la psoriasis. El 5-FU tópico es una quimioterapia que es el tratamiento estándar para las QA. Nuestra investigación anterior demuestra el impacto sinérgico del calcipotriol en combinación con 5-FU en una sólida inmunidad de células T contra la carcinogénesis cutánea temprana en pacientes inmunocompetentes. Por lo tanto, nuestro objetivo es determinar la eficacia de esta inmunoterapia antes del trasplante para reducir el riesgo de SCC posterior al trasplante a pesar de los medicamentos inmunosupresores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

62

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidatos a trasplante de órgano sólido con QA y antecedentes de cáncer de piel no melanoma. La población objetivo incluye a los pacientes que se someten a trasplantes de riñón, pulmón, hígado y corazón.
  • Presencia de cuatro a quince QA clínicamente típicas, visibles y discretas en 25 cm2 en cualquiera de los cuatro sitios anatómicos: cuero cabelludo, cara, extremidad superior derecha y extremidad superior izquierda.
  • El periodo entre la primera visita y el trasplante es de mínimo 4 semanas y máximo 12 meses.
  • Edad de al menos 18 años
  • Capacidad y voluntad del paciente para participar en el estudio (Se obtendrá el consentimiento informado)

Criterio de exclusión:

  • El área de tratamiento está dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de manera incompleta o de un presunto carcinoma de células basales o de células escamosas.
  • El área de tratamiento contenía lesiones hipertróficas e hiperqueratósicas, cuernos cutáneos o lesiones que no habían respondido a la crioterapia repetida.
  • Pacientes con antecedentes de hipercalcemia o toxicidad por vitamina D.
  • Las participantes femeninas deben tener potencial no reproductivo (es decir, posmenopáusicas con antecedentes de edad > 50 años y sin menstruación durante > 1 año sin una causa médica alternativa; O antecedentes de histerectomía, antecedentes de ligadura de trompas bilateral o antecedentes de ovariectomía bilateral) O debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al registro en el estudio.
  • Pacientes con deficiencia de DPD (Dihidropirimidina Deshidrogenasa) (debido a su mayor riesgo de toxicidad por 5-FU).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pomada tópica de calcipotriol más crema de 5-fluorouracilo
Los participantes administrarán calcipotriol tópico al 0,0025 % en pomada más 5-fluorouracilo en crema al 2,5 % en la cara, el cuero cabelludo y las extremidades superiores dos veces al día durante 6 días consecutivos.
Droga: Calcipotriol solo producto en forma de dosis cutánea
El calcipotriol (Calcipotriol) es una forma de vitamina D. Actúa induciendo la expresión de citocinas de linfopoyetina del estroma tímico en la piel.
Otros nombres:
  • Pomada tópica de calcipotriol
Droga: 5FU tópico
El 5-FU es una quimioterapia que provoca la muerte de las células tumorales en proliferación. Se está utilizando la preparación tópica de este medicamento.
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo tópico
Comparador de placebos: Vaselina tópica más crema de 5-fluorouracilo al 2,5 %
Los participantes administrarán vaselina tópica más 5-fluorouracilo en crema al 2,5 % en la cara, el cuero cabelludo y las extremidades superiores dos veces al día durante 6 días consecutivos.
Droga: Vaselina
Placebo
Otros nombres:
  • Vaselina
Droga: 5FU tópico
El 5-FU es una quimioterapia que provoca la muerte de las células tumorales en proliferación. Se está utilizando la preparación tópica de este medicamento.
Otros nombres:
  • 5-fluorouracilo tópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en el porcentaje de participantes con SCC nuevo en sitios anatómicos tratados en OTR
Periodo de tiempo: Año 2 postrasplante
Los cambios en el porcentaje de participantes con SCC nuevo en los sitios anatómicos tratados se cuantificaron en función de los registros médicos, las fotografías y los resultados patológicos de los participantes después del trasplante en el grupo de prueba versus el de control.
Año 2 postrasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio porcentual en el número inicial de AK en los sitios anatómicos tratados en OTR.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
El cambio porcentual en el número inicial de QA en los sitios anatómicos tratados en OTR posteriores al trasplante cuantificado en función de los registros médicos y las fotografías de los participantes después del trasplante en el grupo de prueba versus el de control
8 semanas después del tratamiento
Los cambios en los infiltrados de células TSLP, CD3+, CD4+ y CD8+ TRM y otros factores/células inmunes en la piel normal y AK
Periodo de tiempo: al día siguiente del tratamiento de 6 días y al año del trasplante.
Los cambios en los infiltrados de células TSLP, CD3+, CD4+ y CD8+ TRM y otros factores/células inmunitarios en la AK y la piel normal en el grupo de prueba frente al grupo de control después del tratamiento y el trasplante en comparación con antes del tratamiento.
al día siguiente del tratamiento de 6 días y al año del trasplante.
Los cambios en el infiltrado inmunitario en cualquier SCC que se desarrolle después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 4 años después del trasplante
Los cambios en el infiltrado inmunitario en cualquier SCC que se desarrolle después del tratamiento con calcipotriol más 5-FU versus vaselina más 5-FU
hasta 4 años después del trasplante
Los cambios en la prevención de SCC (número de SCC) en los sitios anatómicos no tratados (es decir, tronco y extremidades inferiores) de OTR
Periodo de tiempo: al año, dos y cuatro años postrasplante.
Los cambios en la eficacia de un tratamiento de 6 días dos veces al día con calcipotriol tópico más 5-FU (prueba) versus vaselina más 5-FU (control) antes del trasplante para prevenir el SCC en los sitios anatómicos no tratados (es decir, tronco y extremidades inferiores) de OTR.
al año, dos y cuatro años postrasplante.
Los cambios en la extensión del eritema y las puntuaciones de intensidad de los sitios anatómicos tratados
Periodo de tiempo: al día siguiente de la finalización de un tratamiento de 6 días.
Los cambios en la extensión del eritema y las puntuaciones de intensidad de los sitios anatómicos tratados después del tratamiento en el grupo de prueba versus el de control. La piel tratada se evaluará para detectar cualquier signo de irritación, incluidos eritema, formación de costras o ulceración, utilizando una escala clínica de eritema.
al día siguiente de la finalización de un tratamiento de 6 días.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 2 meses
Se evaluarán los eventos adversos, incluidas las reacciones cutáneas locales, como picazón y sarpullido.
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento, hasta 2 meses
Número de participantes con algún rechazo comprobado al injerto en OTR
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Número de participantes con cualquier rechazo agudo del injerto comprobado por biopsia después del tratamiento con calcipotriol más 5-FU en comparación con el grupo de prueba
Desde el inicio del tratamiento hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
Los cambios en respuesta al tratamiento (número AK y SCC) entre los sitios anatómicos tratados
Periodo de tiempo: al día siguiente del tratamiento y al año del trasplante.
Los cambios en la respuesta al calcipotriol tópico más 5-FU versus vaselina más 5-FU entre los sitios anatómicos tratados
al día siguiente del tratamiento y al año del trasplante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P003401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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