Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi før transplantation til forebyggelse af hudkræft hos organtransplanterede modtagere

5. maj 2025 opdateret af: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Calcipotriol Plus 5-Flourouracil immunterapi før transplantation til forebyggelse af hudkræft hos organtransplanterede modtagere

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​Calcipotriol salve kombineret med 5-fluorouracil creme som en immunterapi mod aktinisk keratose hos organtransplanterede modtagere (OTR'er) før transplantation og afgøre, om det kan forhindre kutant planocellulært karcinom (SCC) i OTR'er efter transplantation .

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med dette investigator-initierede kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​topisk calcipotriol kombineret med 5-flourouracil (5-FU) behandling hos organtransplantationskandidater med præcancerøse hudlæsioner kaldet aktiniske keratoser (AK'er) med en historie med hudkræft i for at forhindre udvikling af planocellulært karcinom (SCC) efter transplantation. SCC er den mest almindelige kutane malignitet set efter transplantation, med en 65-250 gange større forekomst hos organtransplanterede modtagere (OTR'er) sammenlignet med den generelle befolkning. Denne øgede risiko skyldes den systemiske immunsuppression forårsaget af anti-afstødningsmedicin, som er uundværlige for at beskytte mod tab af allograft. Tidligere har vi påvist den høje effektivitet af topisk calcipotriol plus 5-FU-immunterapi til AK'er i ansigtet og i hovedbunden til signifikant at reducere risikoen for SCC-udvikling inden for 3 år efter behandling hos immunkompetente patienter. Denne SCC-risikoreduktion er ledsaget af induktionen af ​​robust T-celle-immunitet og TRM-celledannelse mod AK'er. Calcipotriol er en lavkalcæmisk vitamin D-analog, som er FDA-godkendt til behandling af psoriasis. Topisk 5-FU er en kemoterapi, der er standardbehandlingen for AK'er. Vores tidligere forskning viser den synergistiske virkning af calcipotriol i kombination med 5-FU på en robust T-celle-immunitet mod tidlig hudkarcinogenese hos immunkompetente patienter. Derfor sigter vi mod at bestemme effektiviteten af ​​denne immunterapi før transplantation for at reducere risikoen for SCC efter transplantation på trods af immunsuppressiv medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solide organtransplantationskandidater med AK'er og en historie med ikke-melanom hudkræft. Målpopulationen omfatter de patienter, der gennemgår nyre-, lunge-, lever- og hjertetransplantationer.
  • Tilstedeværelse af fire til femten klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er i 25 cm2 på et hvilket som helst af de fire anatomiske steder: hovedbund, ansigt, højre øvre ekstremitet og venstre øvre ekstremitet.
  • Perioden mellem første besøg og transplantation er minimum 4 uger og maksimalt 12 måneder.
  • Alder på mindst 18 år
  • Patientens evne og vilje til at deltage i undersøgelsen (informeret samtykke vil blive indhentet)

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsområdet er inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller et mistænkt basalcelle- eller planocellulært karcinom.
  • Behandlingsområdet indeholdt hypertrofiske og hyperkeratotiske læsioner, kutane horn eller læsioner, der ikke havde reageret på gentagen kryoterapi.
  • Patienter med hypercalcæmi eller D-vitamintoksicitet i anamnesen.
  • Kvindelige deltagere skal enten være af ikke-reproduktionsdygtigt potentiale (dvs. postmenopausale efter alder > 50 år og ingen menstruation i >1 år uden en alternativ medicinsk årsag; ELLER historie med hysterektomi, historie med bilateral tubal ligering eller historie af bilateral oophorektomi) ELLER skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før studieregistrering.
  • Patienter med DPD-mangel (dihydropyrimidindehydrogenase) (på grund af deres højere risiko for 5-FU-toksicitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel Calcipotriol salve plus 5-Fluorouracil creme
Aktuel Calcipotriol 0,0025% salve plus 5-Fluorouracil 2,5% creme vil blive administreret af deltagerne til deres ansigt, hovedbund og overekstremiteter to gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage.
Medicin: Calcipotriol Kun produkt i kutan dosisform
Calcipotriol (Calcipotriene) er en form for D-vitamin. Det virker ved at inducere thymus stromal lymfopoietin cytokinekspression i huden.
Andre navne:
  • Aktuel Calcipotriol salve
Medicin: Aktuel 5FU
5-FU er en kemoterapi, der forårsager døden af ​​prolifererende tumorceller. Topisk fremstilling af dette lægemiddel anvendes.
Andre navne:
  • Topisk 5-fluorouracil
Placebo komparator: Topisk vaseline plus 5-Fluorouracil 2,5% creme
Aktuel vaseline plus 5-Fluorouracil 2,5% creme vil blive administreret af deltagerne til deres ansigt, hovedbund og overekstremiteter to gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage.
Medicin: Vaseline
Placebo
Andre navne:
  • Petrolatum
Medicin: Aktuel 5FU
5-FU er en kemoterapi, der forårsager døden af ​​prolifererende tumorceller. Topisk fremstilling af dette lægemiddel anvendes.
Andre navne:
  • Topisk 5-fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i procentdelen af ​​deltagere med ny SCC på behandlede anatomiske steder i OTR'er
Tidsramme: År 2 efter transplantation
Ændringerne i procentdelen af ​​deltagere med ny SCC på behandlede anatomiske steder kvantificeret baseret på deltagernes lægejournaler, fotografier og patologiresultater efter transplantation i test versus kontrolgruppe.
År 2 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentvise ændring i baseline-antallet af AK'er på de behandlede anatomiske steder i OTR'er.
Tidsramme: 8 uger efter behandlingen
Den procentvise ændring i baseline antal AK'er på de behandlede anatomiske steder i post-transplantation OTR'er kvantificeret baseret på deltagernes lægejournaler og fotografier efter transplantation i test versus kontrolgruppe
8 uger efter behandlingen
Ændringerne i TSLP, CD3+, CD4+ og CD8+ TRM celleinfiltrater og andre immunfaktorer/celler i AK og normal hud
Tidsramme: en dag efter 6-dages behandling og et år efter transplantation.
Ændringerne i TSLP, CD3+, CD4+ og CD8+ TRM celleinfiltrater og andre immunfaktorer/celler i AK og normal hud i test versus kontrol gruppe efter behandling og transplantation sammenlignet med før behandling.
en dag efter 6-dages behandling og et år efter transplantation.
Ændringerne i immuninfiltration i enhver SCC, der udvikler sig efter behandling
Tidsramme: i op til 4 år efter transplantationen
Ændringerne i immuninfiltrat i enhver SCC, der udvikler sig efter calcipotriol plus 5-FU versus vaselin plus 5-FU behandling
i op til 4 år efter transplantationen
Ændringerne i SCC-forebyggelse (SCC-nummer) på de ubehandlede anatomiske steder (dvs. trunk og underekstremiteter) af OTR'er
Tidsramme: et, to og fire år efter transplantationen.
Ændringerne i effektivitet af en 6-dages behandling to gange dagligt med topisk calcipotriol plus 5-FU (test) versus vaselin plus 5-FU (kontrol) før transplantation til forebyggelse af SCC på de ubehandlede anatomiske steder (dvs. trunk og underekstremiteter) af OTR'er.
et, to og fire år efter transplantationen.
Ændringerne i erytemudbredelsen og intensitetsscorerne for de behandlede anatomiske steder
Tidsramme: på én dag efter afslutningen af ​​en 6-dages behandling.
Ændringerne i erytemudbredelse og intensitetsscore for de behandlede anatomiske steder efter behandling i test versus kontrolgruppe. Behandlet hud vil blive evalueret for ethvert tegn på irritation, herunder erytem, ​​skorpedannelse eller sårdannelse ved hjælp af en klinisk erytemskala.
på én dag efter afslutningen af ​​en 6-dages behandling.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling, op til 2 måneder
Bivirkninger vil blive vurderet, herunder eventuelle lokale hudreaktioner som kløe og udslæt.
Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling, op til 2 måneder
Antal deltagere med enhver bevist afvisning af transplantatet i OTR'er
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling
Antal deltagere med enhver biopsi påvist akut afstødning af transplantatet efter behandling med calcipotriol plus 5-FU sammenlignet med testgruppe
Fra behandlingsstart til 30 dage efter endt behandling
Ændringerne i respons på behandling (AK- og SCC-nummer) mellem behandlede anatomiske steder
Tidsramme: en dag efter behandling og et år efter transplantation.
Ændringerne i respons på topisk calcipotriol plus 5-FU versus vaselin plus 5-FU mellem behandlede anatomiske steder
en dag efter behandling og et år efter transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shadmehr Demehri, MD/PHD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

1. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019P003401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Vaseline

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner