- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04329221
Immunoterapia przed przeszczepem w profilaktyce raka skóry u biorców przeszczepów narządów
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital
Calcipotriol Plus 5-Flourouracyl Immunoterapia przed przeszczepem w profilaktyce raka skóry u biorców przeszczepów narządów
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności maści Calcipotriol w połączeniu z kremem 5-fluorouracylu jako immunoterapii rogowacenia słonecznego u biorców przeszczepów narządów (OTR) przed przeszczepem i ustalenie, czy może zapobiegać rakowi płaskonabłonkowemu skóry (SCC) u biorców przeszczepów narządów po przeszczepie .
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego zainicjowanego przez badacza badania klinicznego jest określenie skuteczności miejscowego leczenia kalcypotriolu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) u kandydatów do przeszczepu narządu ze zmianami przedrakowymi skóry zwanymi rogowaceniem słonecznym (AK) z rakiem skóry w wywiadzie w w celu zapobiegania rozwojowi raka płaskonabłonkowego (SCC) po przeszczepie.
SCC jest najczęstszym nowotworem skóry obserwowanym po przeszczepie, z 65-250-krotnie większą częstością występowania u biorców przeszczepów narządów (OTR) w porównaniu z populacją ogólną.
To zwiększone ryzyko wynika z ogólnoustrojowej immunosupresji spowodowanej przez leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, które są niezbędne do ochrony przed utratą alloprzeszczepu.
Wcześniej wykazaliśmy wysoką skuteczność miejscowej immunoterapii kalcypotriolem i 5-FU w przypadku AK na twarzy i skórze głowy w znacznym zmniejszeniu ryzyka rozwoju SCC w ciągu 3 lat po leczeniu u pacjentów z prawidłową odpornością.
Temu zmniejszeniu ryzyka SCC towarzyszy indukcja silnej odporności komórek T i tworzenie komórek TRM przeciwko AK.
Kalcypotriol jest analogiem witaminy D o niskiej kalcemii, zatwierdzonym przez FDA do leczenia łuszczycy.
Miejscowe 5-FU to chemioterapia, która jest standardowym leczeniem AK.
Nasze poprzednie badania wykazały synergistyczny wpływ kalcypotriolu w połączeniu z 5-FU na silną odporność komórek T na wczesną karcynogenezę skóry u pacjentów z prawidłową odpornością.
Dlatego naszym celem jest określenie skuteczności tej immunoterapii przed przeszczepieniem w zmniejszaniu ryzyka SCC po przeszczepie pomimo leków immunosupresyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydaci do przeszczepu narządów miąższowych z AK i historią nieczerniakowego raka skóry. Populacja docelowa obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepom nerek, płuc, wątroby i serca.
- Obecność czterech do piętnastu typowych klinicznie, widocznych i dyskretnych AK na 25 cm2 w dowolnym z czterech miejsc anatomicznych: owłosionej skórze głowy, twarzy, prawej i lewej kończynie górnej.
- Okres między pierwszą wizytą a przeszczepem wynosi minimum 4 tygodnie, a maksymalnie 12 miesięcy.
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zdolność i chęć pacjenta do udziału w badaniu (zostanie uzyskana świadoma zgoda)
Kryteria wyłączenia:
- Obszar leczenia znajduje się w odległości do 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany lub podejrzenia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
- Obszar leczenia obejmował zmiany przerostowe i hiperkeratotyczne, rogi skórne lub zmiany, które nie reagowały na powtarzaną krioterapię.
- Pacjenci z hiperkalcemią lub toksycznością witaminy D w wywiadzie.
- Uczestniczki muszą być w wieku pomenopauzalnym > 50 lat i nie miesiączkować przez > 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej LUB histerektomii w wywiadzie, obustronnego podwiązania jajowodów lub w wywiadzie obustronnego wycięcia jajników) LUB musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania.
- Pacjenci z niedoborem DPD (dehydrogenazy dihydropirymidynowej) (ze względu na zwiększone ryzyko zatrucia 5-FU).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Miejscowa maść Calcipotriol plus krem 5-fluorouracylu
Miejscowe kalcypotriol 0,0025% maść plus 5-fluorouracyl 2,5% krem będą podawane przez uczestników na twarz, skórę głowy i kończyny górne dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni.
|
Kalcypotriol (Calcipotrien) jest formą witaminy D. Działa poprzez indukcję ekspresji cytokin limfopoetyny zrębu grasicy w skórze.
Inne nazwy:
5-FU to chemioterapia, która powoduje śmierć proliferujących komórek nowotworowych.
Stosowany jest preparat miejscowy tego leku.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Miejscowa wazelina plus 5-fluorouracyl 2,5% krem
Wazelina do stosowania miejscowego plus krem 5-fluorouracylu 2,5% uczestnicy będą aplikować na twarz, skórę głowy i kończyny górne dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni.
|
Placebo
Inne nazwy:
5-FU to chemioterapia, która powoduje śmierć proliferujących komórek nowotworowych.
Stosowany jest preparat miejscowy tego leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w odsetku uczestników z nowym SCC w leczonych miejscach anatomicznych w OTR
Ramy czasowe: Rok 2 po przeszczepie
|
Zmiany w odsetku uczestników z nowym SCC w leczonych miejscach anatomicznych określone ilościowo na podstawie dokumentacji medycznej uczestników, zdjęć i wyników patologii po przeszczepie w grupie testowej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Rok 2 po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana wyjściowej liczby AK w leczonych miejscach anatomicznych w OTR.
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
|
Procentowa zmiana wyjściowej liczby AK w leczonych miejscach anatomicznych w OTR po przeszczepie, określona ilościowo na podstawie dokumentacji medycznej uczestników i zdjęć po przeszczepie w grupie testowej i kontrolnej
|
8 tygodni po leczeniu
|
Zmiany w naciekach komórek TSLP, CD3+, CD4+ i CD8+ TRM oraz innych czynników/komórek immunologicznych w skórze AK i normalnej
Ramy czasowe: jednego dnia po 6-dniowym leczeniu i rok po przeszczepie.
|
Zmiany w naciekach komórek TSLP, CD3+, CD4+ i CD8+ TRM oraz innych czynników/komórek immunologicznych w AK i normalnej skórze w grupie badanej i kontrolnej po leczeniu i przeszczepie w porównaniu do stanu przed leczeniem.
|
jednego dnia po 6-dniowym leczeniu i rok po przeszczepie.
|
Zmiany w nacieku immunologicznym w każdym SCC, który rozwija się po leczeniu
Ramy czasowe: do 4 lat po przeszczepie
|
Zmiany w nacieku immunologicznym w dowolnym SCC, który rozwija się po leczeniu kalcypotriolem plus 5-FU w porównaniu z leczeniem wazeliną plus 5-FU
|
do 4 lat po przeszczepie
|
Zmiany w profilaktyce SCC (liczba SCC) w nieleczonych miejscach anatomicznych (tj. tułów i kończyny dolne) OTR
Ramy czasowe: rok, dwa i cztery lata po przeszczepie.
|
Zmiany w skuteczności 6-dniowego leczenia miejscowego kalcypotriolem i 5-FU dwa razy dziennie (badanie) w porównaniu z wazeliną i 5-FU (kontrola) przed przeszczepem w zapobieganiu SCC w nieleczonych miejscach anatomicznych (tj. tułowiu i kończynach dolnych) OTR.
|
rok, dwa i cztery lata po przeszczepie.
|
Zmiany zasięgu i intensywności rumienia w leczonych miejscach anatomicznych
Ramy czasowe: jednego dnia po zakończeniu 6-dniowej kuracji.
|
Zmiany w zakresie i intensywności rumienia leczonych miejsc anatomicznych po leczeniu w grupie badanej i kontrolnej.
Leczona skóra zostanie oceniona pod kątem wszelkich oznak podrażnienia, w tym rumienia, strupów lub owrzodzeń, przy użyciu klinicznej skali rumienia.
|
jednego dnia po zakończeniu 6-dniowej kuracji.
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 2 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione, w tym wszelkie miejscowe reakcje skórne, takie jak swędzenie i wysypka.
|
Od rozpoczęcia kuracji do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 2 miesięcy
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek udowodnionym odrzuceniem przeszczepu w OTR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek biopsją potwierdzoną ostrym odrzuceniem przeszczepu po leczeniu kalcypotriolem plus 5-FU w porównaniu z grupą badaną
|
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
|
Zmiany odpowiedzi na leczenie (numer AK i SCC) pomiędzy leczonymi miejscami anatomicznymi
Ramy czasowe: w jeden dzień po leczeniu i jeden rok po transplantacji.
|
Zmiany w odpowiedzi na miejscowy kalcypotriol plus 5-FU w porównaniu z wazeliną plus 5-FU pomiędzy leczonymi miejscami anatomicznymi
|
w jeden dzień po leczeniu i jeden rok po transplantacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cunningham TJ, Tabacchi M, Eliane JP, Tuchayi SM, Manivasagam S, Mirzaalian H, Turkoz A, Kopan R, Schaffer A, Saavedra AP, Wallendorf M, Cornelius LA, Demehri S. Randomized trial of calcipotriol combined with 5-fluorouracil for skin cancer precursor immunotherapy. J Clin Invest. 2017 Jan 3;127(1):106-116. doi: 10.1172/JCI89820. Epub 2016 Nov 21.
- Rosenberg AR, Tabacchi M, Ngo KH, Wallendorf M, Rosman IS, Cornelius LA, Demehri S. Skin cancer precursor immunotherapy for squamous cell carcinoma prevention. JCI Insight. 2019 Mar 21;4(6):e125476. doi: 10.1172/jci.insight.125476. eCollection 2019 Mar 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Stany przedrakowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rogowacenie, aktyniczne
- Rogowacenie
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory skóry
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Emolienty
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Fluorouracyl
- Kalcypotrien
- Kalcytriol
- Wazelina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P003401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone