Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia przed przeszczepem w profilaktyce raka skóry u biorców przeszczepów narządów

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Calcipotriol Plus 5-Flourouracyl Immunoterapia przed przeszczepem w profilaktyce raka skóry u biorców przeszczepów narządów

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności maści Calcipotriol w połączeniu z kremem 5-fluorouracylu jako immunoterapii rogowacenia słonecznego u biorców przeszczepów narządów (OTR) przed przeszczepem i ustalenie, czy może zapobiegać rakowi płaskonabłonkowemu skóry (SCC) u biorców przeszczepów narządów po przeszczepie .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego zainicjowanego przez badacza badania klinicznego jest określenie skuteczności miejscowego leczenia kalcypotriolu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) u kandydatów do przeszczepu narządu ze zmianami przedrakowymi skóry zwanymi rogowaceniem słonecznym (AK) z rakiem skóry w wywiadzie w w celu zapobiegania rozwojowi raka płaskonabłonkowego (SCC) po przeszczepie. SCC jest najczęstszym nowotworem skóry obserwowanym po przeszczepie, z 65-250-krotnie większą częstością występowania u biorców przeszczepów narządów (OTR) w porównaniu z populacją ogólną. To zwiększone ryzyko wynika z ogólnoustrojowej immunosupresji spowodowanej przez leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, które są niezbędne do ochrony przed utratą alloprzeszczepu. Wcześniej wykazaliśmy wysoką skuteczność miejscowej immunoterapii kalcypotriolem i 5-FU w przypadku AK na twarzy i skórze głowy w znacznym zmniejszeniu ryzyka rozwoju SCC w ciągu 3 lat po leczeniu u pacjentów z prawidłową odpornością. Temu zmniejszeniu ryzyka SCC towarzyszy indukcja silnej odporności komórek T i tworzenie komórek TRM przeciwko AK. Kalcypotriol jest analogiem witaminy D o niskiej kalcemii, zatwierdzonym przez FDA do leczenia łuszczycy. Miejscowe 5-FU to chemioterapia, która jest standardowym leczeniem AK. Nasze poprzednie badania wykazały synergistyczny wpływ kalcypotriolu w połączeniu z 5-FU na silną odporność komórek T na wczesną karcynogenezę skóry u pacjentów z prawidłową odpornością. Dlatego naszym celem jest określenie skuteczności tej immunoterapii przed przeszczepieniem w zmniejszaniu ryzyka SCC po przeszczepie pomimo leków immunosupresyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydaci do przeszczepu narządów miąższowych z AK i historią nieczerniakowego raka skóry. Populacja docelowa obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepom nerek, płuc, wątroby i serca.
  • Obecność czterech do piętnastu typowych klinicznie, widocznych i dyskretnych AK na 25 cm2 w dowolnym z czterech miejsc anatomicznych: owłosionej skórze głowy, twarzy, prawej i lewej kończynie górnej.
  • Okres między pierwszą wizytą a przeszczepem wynosi minimum 4 tygodnie, a maksymalnie 12 miesięcy.
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zdolność i chęć pacjenta do udziału w badaniu (zostanie uzyskana świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  • Obszar leczenia znajduje się w odległości do 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany lub podejrzenia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
  • Obszar leczenia obejmował zmiany przerostowe i hiperkeratotyczne, rogi skórne lub zmiany, które nie reagowały na powtarzaną krioterapię.
  • Pacjenci z hiperkalcemią lub toksycznością witaminy D w wywiadzie.
  • Uczestniczki muszą być w wieku pomenopauzalnym > 50 lat i nie miesiączkować przez > 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej LUB histerektomii w wywiadzie, obustronnego podwiązania jajowodów lub w wywiadzie obustronnego wycięcia jajników) LUB musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania.
  • Pacjenci z niedoborem DPD (dehydrogenazy dihydropirymidynowej) (ze względu na zwiększone ryzyko zatrucia 5-FU).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowa maść Calcipotriol plus krem ​​5-fluorouracylu
Miejscowe kalcypotriol 0,0025% maść plus 5-fluorouracyl 2,5% krem ​​będą podawane przez uczestników na twarz, skórę głowy i kończyny górne dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni.
Lek: Kalcypotriol Tylko produkt w postaci dawki na skórę
Kalcypotriol (Calcipotrien) jest formą witaminy D. Działa poprzez indukcję ekspresji cytokin limfopoetyny zrębu grasicy w skórze.
Inne nazwy:
  • Miejscowa maść Calcipotriol
Lek: Miejscowe 5FU
5-FU to chemioterapia, która powoduje śmierć proliferujących komórek nowotworowych. Stosowany jest preparat miejscowy tego leku.
Inne nazwy:
  • Miejscowy 5-fluorouracyl
Komparator placebo: Miejscowa wazelina plus 5-fluorouracyl 2,5% krem
Wazelina do stosowania miejscowego plus krem ​​5-fluorouracylu 2,5% uczestnicy będą aplikować na twarz, skórę głowy i kończyny górne dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni.
Lek: Wazelina
Placebo
Inne nazwy:
  • Wazelina
Lek: Miejscowe 5FU
5-FU to chemioterapia, która powoduje śmierć proliferujących komórek nowotworowych. Stosowany jest preparat miejscowy tego leku.
Inne nazwy:
  • Miejscowy 5-fluorouracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w odsetku uczestników z nowym SCC w leczonych miejscach anatomicznych w OTR
Ramy czasowe: Rok 2 po przeszczepie
Zmiany w odsetku uczestników z nowym SCC w leczonych miejscach anatomicznych określone ilościowo na podstawie dokumentacji medycznej uczestników, zdjęć i wyników patologii po przeszczepie w grupie testowej w porównaniu z grupą kontrolną.
Rok 2 po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyjściowej liczby AK w leczonych miejscach anatomicznych w OTR.
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
Procentowa zmiana wyjściowej liczby AK w leczonych miejscach anatomicznych w OTR po przeszczepie, określona ilościowo na podstawie dokumentacji medycznej uczestników i zdjęć po przeszczepie w grupie testowej i kontrolnej
8 tygodni po leczeniu
Zmiany w naciekach komórek TSLP, CD3+, CD4+ i CD8+ TRM oraz innych czynników/komórek immunologicznych w skórze AK i normalnej
Ramy czasowe: jednego dnia po 6-dniowym leczeniu i rok po przeszczepie.
Zmiany w naciekach komórek TSLP, CD3+, CD4+ i CD8+ TRM oraz innych czynników/komórek immunologicznych w AK i normalnej skórze w grupie badanej i kontrolnej po leczeniu i przeszczepie w porównaniu do stanu przed leczeniem.
jednego dnia po 6-dniowym leczeniu i rok po przeszczepie.
Zmiany w nacieku immunologicznym w każdym SCC, który rozwija się po leczeniu
Ramy czasowe: do 4 lat po przeszczepie
Zmiany w nacieku immunologicznym w dowolnym SCC, który rozwija się po leczeniu kalcypotriolem plus 5-FU w porównaniu z leczeniem wazeliną plus 5-FU
do 4 lat po przeszczepie
Zmiany w profilaktyce SCC (liczba SCC) w nieleczonych miejscach anatomicznych (tj. tułów i kończyny dolne) OTR
Ramy czasowe: rok, dwa i cztery lata po przeszczepie.
Zmiany w skuteczności 6-dniowego leczenia miejscowego kalcypotriolem i 5-FU dwa razy dziennie (badanie) w porównaniu z wazeliną i 5-FU (kontrola) przed przeszczepem w zapobieganiu SCC w nieleczonych miejscach anatomicznych (tj. tułowiu i kończynach dolnych) OTR.
rok, dwa i cztery lata po przeszczepie.
Zmiany zasięgu i intensywności rumienia w leczonych miejscach anatomicznych
Ramy czasowe: jednego dnia po zakończeniu 6-dniowej kuracji.
Zmiany w zakresie i intensywności rumienia leczonych miejsc anatomicznych po leczeniu w grupie badanej i kontrolnej. Leczona skóra zostanie oceniona pod kątem wszelkich oznak podrażnienia, w tym rumienia, strupów lub owrzodzeń, przy użyciu klinicznej skali rumienia.
jednego dnia po zakończeniu 6-dniowej kuracji.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 2 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione, w tym wszelkie miejscowe reakcje skórne, takie jak swędzenie i wysypka.
Od rozpoczęcia kuracji do 30 dni po zakończeniu kuracji, do 2 miesięcy
Liczba uczestników z jakimkolwiek udowodnionym odrzuceniem przeszczepu w OTR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z jakąkolwiek biopsją potwierdzoną ostrym odrzuceniem przeszczepu po leczeniu kalcypotriolem plus 5-FU w porównaniu z grupą badaną
Od rozpoczęcia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia
Zmiany odpowiedzi na leczenie (numer AK i SCC) pomiędzy leczonymi miejscami anatomicznymi
Ramy czasowe: w jeden dzień po leczeniu i jeden rok po transplantacji.
Zmiany w odpowiedzi na miejscowy kalcypotriol plus 5-FU w porównaniu z wazeliną plus 5-FU pomiędzy leczonymi miejscami anatomicznymi
w jeden dzień po leczeniu i jeden rok po transplantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Shadmehr Demehri, MD/PHD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P003401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj