Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia ennen siirtoa ihosyövän ehkäisyyn elinsiirtopotilailla

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Calcipotriol Plus 5-Flourouracil Immunotherapy ennen siirtoa ihosyövän ehkäisyyn elinsiirtojen saajilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kalsipotriolivoiteen ja 5-fluorourasiilivoiteen yhdistetyn tehoa immunoterapiana aktiinisen keratoosin hoitoon elinsiirtojen vastaanottajilla (OTR:t) ennen siirtoa ja selvittää, voiko se estää ihon levyepiteelisyöpää (SCC) siirroksen jälkeisissä OTR:issä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkijan aloittaman kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on määrittää paikallisen kalsipotriolin ja 5-fluorourasiili (5-FU) -hoidon tehokkuus elinsiirtoehdokkailla, joilla on syöpää edeltäviä ihovaurioita, joita kutsutaan aktiinisiksi keratooseiksi (AK) ja joilla on ollut ihosyöpä estämään levyepiteelikarsinooman (SCC) kehittymistä siirron jälkeen. SCC on yleisin elinsiirron jälkeen havaittu ihon pahanlaatuinen syöpä, ja sen ilmaantuvuus on 65–250 kertaa suurempi elinsiirtojen vastaanottajilla (OTR:t) verrattuna yleiseen väestöön. Tämä lisääntynyt riski johtuu systeemisestä immunosuppressiosta, jonka aiheuttavat hyljintälääkkeet, jotka ovat välttämättömiä suojeltaessa allograftin katoamista vastaan. Aiemmin olemme osoittaneet paikallisen kalsipotriolin ja 5-FU-immunoterapian suuren tehon kasvojen ja päänahan AK:iden hoidossa vähentämällä merkittävästi SCC:n kehittymisen riskiä 3 vuoden sisällä hoidon jälkeen immunokompetenteilla potilailla. Tähän SCC-riskin vähenemiseen liittyy vahvan T-soluimmuniteetin indusoituminen ja TRM-solujen muodostuminen AK:ita vastaan. Kalsipotrioli on vähän kalsemiaa sisältävä D-vitamiinianalogi, joka on FDA:n hyväksymä psoriaasin hoitoon. Paikallinen 5-FU on kemoterapia, joka on AK:iden standardihoito. Aiemmat tutkimuksemme osoittavat kalsipotriolin ja 5-FU:n yhdistelmän synergistisen vaikutuksen vahvaan T-soluimmuniteettiin varhaista ihokarsinogeneesiä vastaan ​​immunokompetenteilla potilailla. Siksi pyrimme selvittämään tämän immunoterapian tehokkuuden ennen elinsiirtoa vähentämään SCC:n riskiä siirron jälkeen immunosuppressiivisista lääkkeistä huolimatta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteät elinsiirtoehdokkaat, joilla on AK:t ja joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä. Kohderyhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään munuais-, keuhko-, maksa- ja sydämensiirto.
  • Neljästä viiteentoista kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta 25 cm2:n alueella missä tahansa neljästä anatomisesta kohdasta: päänaha, kasvot, oikea yläraaja ja vasen yläraaja.
  • Ensimmäisen käynnin ja elinsiirron välinen aika on vähintään 4 viikkoa ja enintään 12 kuukautta.
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Potilaan kyky ja halu osallistua tutkimukseen (tietoinen suostumus hankitaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoalue on 5 cm:n etäisyydellä epätäydellisesti parantuneesta haavasta tai epäillystä tyvisolu- tai levyepiteelisyövästä.
  • Hoitoalue sisälsi hypertrofisia ja hyperkeratoottisia leesioita, ihosarvia tai leesioita, jotka eivät olleet reagoineet toistuvaan kryoterapiaan.
  • Potilaat, joilla on ollut hyperkalsemiaa tai D-vitamiinitoksisuutta.
  • Naispuolisten osallistujien on oltava joko lisääntymiskyvyttömiä (eli postmenopausaalisia yli 50-vuotiaita ja kuukautisia ei ole yli vuoden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä; TAI anamneesissa kohdunpoisto, bilateraalinen munanjohtimien ligataatio tai historia bilateraalisesta munanpoistosta) TAI on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
  • Potilaat, joilla on DPD:n (dihydropyrimidiinidehydrogenaasin) puutos (heidän suuremman 5-FU-toksisuuden riskin vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen kalsipotriolivoide sekä 5-fluorourasiilivoide
Paikallinen Calcipotriol 0,0025% voide ja 5-Fluorouracil 2,5% -voide annetaan osallistujien kasvoille, päänahalle ja yläraajoille kahdesti päivässä 6 peräkkäisenä päivänä.
Lääke: Kalsipotrioli ainoa tuote ihon annosmuodossa
Kalsipotrioli (Calcipotriene) on D-vitamiinin muoto. Se toimii indusoimalla kateenkorvan stroomalymfopoietiinin sytokiinien ilmentymistä ihossa.
Muut nimet:
  • Paikallinen kalsipotriolivoide
Lääke: Ajankohtaista 5FU
5-FU on kemoterapia, joka aiheuttaa lisääntyvien kasvainsolujen kuoleman. Tämän lääkkeen paikallinen valmistus on käytössä.
Muut nimet:
  • Paikallinen 5-fluorourasiili
Placebo Comparator: Paikallinen vaseliini ja 5-fluorourasiili 2,5 % voide
Osallistujat antavat kasvojen, päänahan ja yläraajojen paikallista vaseliinia ja 2,5 % 5-fluorourasiilia sisältävää voidetta kahdesti päivässä kuuden peräkkäisen päivän ajan.
Lääke: Vaseliini
Plasebo
Muut nimet:
  • Vaseliini
Lääke: Ajankohtaista 5FU
5-FU on kemoterapia, joka aiheuttaa lisääntyvien kasvainsolujen kuoleman. Tämän lääkkeen paikallinen valmistus on käytössä.
Muut nimet:
  • Paikallinen 5-fluorourasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on uusi SCC käsitellyissä anatomisissa kohdissa OTR:issä
Aikaikkuna: Vuosi 2 siirron jälkeen
Muutokset osallistujien prosenttiosuudessa, joilla oli uusi SCC hoidetuissa anatomisissa paikoissa, mitattiin osallistujien lääketieteellisten tietojen, valokuvien ja patologisten tulosten perusteella elinsiirron jälkeen testi-verrokkiryhmässä.
Vuosi 2 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos AK:iden perustason lukumäärässä käsitellyissä anatomisissa kohdissa OTR:issä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
Prosenttimuutos AK:iden perustason lukumäärässä käsitellyissä anatomisissa kohdissa transplantaation jälkeisissä OTR:issä mitattuna osallistujien potilastietoihin ja valokuviin transplantaation jälkeen testi-verrokkiryhmässä
8 viikkoa hoidon jälkeen
Muutokset TSLP-, CD3+-, CD4+- ja CD8+ TRM-solujen infiltraatioissa ja muissa immuunitekijöissä/soluissa AK:ssa ja normaalissa ihossa
Aikaikkuna: yksi päivä 6 päivän hoidon jälkeen ja yksi vuosi transplantaation jälkeen.
Muutokset TSLP-, CD3+-, CD4+- ja CD8+ TRM-soluinfiltraateissa ja muissa immuunitekijöissä/soluissa AK:ssa ja normaalissa ihossa testi-verrokkiryhmässä hoidon ja transplantaation jälkeen verrattuna ennen hoitoa.
yksi päivä 6 päivän hoidon jälkeen ja yksi vuosi transplantaation jälkeen.
Immuunisolujen muutokset missä tahansa SCC:ssä, joka kehittyy hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta siirron jälkeen
Muutokset immuuni-infiltraatissa missä tahansa SCC:ssä, joka kehittyy kalsipotrioli plus 5-FU:n ja vaseliini plus 5-FU -hoidon jälkeen
jopa 4 vuotta siirron jälkeen
Muutokset SCC:n ehkäisyssä (SCC-numero) OTR:ien hoitamattomissa anatomisissa kohdissa (eli vartalossa ja alaraajoissa)
Aikaikkuna: yhden, kahden ja neljän vuoden kuluttua siirrosta.
Muutokset kahdesti vuorokaudessa 6 päivää kestävällä paikallisella kalsipotriolilla plus 5-FU:lla (testi) verrattuna vaseliiniin plus 5-FU:han (kontrolli) ennen transplantaatiota SCC:n estämisessä hoitamattomissa anatomisissa kohdissa (eli vartalossa ja alaraajoissa) OTR:t.
yhden, kahden ja neljän vuoden kuluttua siirrosta.
Muutokset eryteeman laajuuden ja intensiteetin arvoissa käsitellyissä anatomisissa paikoissa
Aikaikkuna: yhden päivän kuluttua 6 päivän hoidon päättymisestä.
Muutokset eryteeman laajuuden ja intensiteetin pisteissä hoidetuissa anatomisissa paikoissa hoidon jälkeen testi-verrokkiryhmässä. Käsitellystä ihosta arvioidaan mahdolliset ärsytyksen merkit, mukaan lukien punoitus, kuoriutuminen tai haavauma, käyttämällä kliinistä eryteema-asteikkoa.
yhden päivän kuluttua 6 päivän hoidon päättymisestä.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, enintään 2 kuukautta
Haittatapahtumat, mukaan lukien paikalliset ihoreaktiot, kuten kutina ja ihottuma, arvioidaan.
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen, enintään 2 kuukautta
Sellaisten osallistujien määrä, joiden on todistettu hylkiminen siirteen OTR:issä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden biopsiassa on todistettu akuutti siirteen hylkiminen kalsipotriolilla ja 5-FU:lla hoidon jälkeen verrattuna testiryhmään
Hoidon alusta 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen
Muutokset hoitovasteessa (AK- ja SCC-numero) käsiteltyjen anatomisten kohtien välillä
Aikaikkuna: päivä hoidon jälkeen ja vuosi transplantaation jälkeen.
Muutokset vasteessa paikalliseen kalsipotrioliin plus 5-FU verrattuna vaseliiniin plus 5-FU:iin käsiteltyjen anatomisten kohtien välillä
päivä hoidon jälkeen ja vuosi transplantaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Shadmehr Demehri, MD/PHD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019P003401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa