Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie před transplantací pro prevenci rakoviny kůže u příjemců transplantace orgánů

5. května 2025 aktualizováno: Shadmehr Demehri, Massachusetts General Hospital

Imunoterapie Calcipotriol Plus 5-Flourouracil před transplantací pro prevenci rakoviny kůže u příjemců transplantace orgánů

Tato klinická studie má za cíl prozkoumat účinnost masti Calcipotriol v kombinaci s krémem s 5-fluorouracilem jako imunoterapii aktinické keratózy u příjemců transplantace orgánů (OTR) před transplantací a určit, zda může zabránit kožnímu spinocelulárnímu karcinomu (SCC) u OTR po transplantaci. .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této klinické studie iniciované zkoušejícím je určit účinnost místního kalcipotriolu kombinovaného s léčbou 5-fluorouracilem (5-FU) u kandidátů na transplantaci orgánů s prekancerózními kožními lézemi nazývanými aktinické keratózy (AK) s anamnézou rakoviny kůže v aby se zabránilo rozvoji spinocelulárního karcinomu (SCC) po transplantaci. SCC je nejčastější kožní malignita pozorovaná po transplantaci, s 65–250krát vyšší incidencí u příjemců transplantovaných orgánů (OTR) ve srovnání s běžnou populací. Toto zvýšené riziko je způsobeno systémovou imunosupresí způsobenou léky proti rejekci, které jsou nepostradatelné pro ochranu před ztrátou aloštěpu. Již dříve jsme prokázali vysokou účinnost lokální imunoterapie kalcipotriol plus 5-FU pro AK na obličeji a pokožce hlavy při významném snížení rizika rozvoje SCC do 3 let po léčbě u imunokompetentních pacientů. Toto snížení rizika SCC je doprovázeno indukcí silné T buněčné imunity a tvorby TRM buněk proti AK. Kalcipotriol je nízkokalcemický analog vitaminu D, který je schválen FDA pro léčbu psoriázy. Lokální 5-FU je chemoterapie, která je standardní léčbou AK. Náš předchozí výzkum demonstruje synergický vliv kalcipotriolu v kombinaci s 5-FU na silnou imunitu T buněk proti časné karcinogenezi kůže u imunokompetentních pacientů. Proto se zaměřujeme na stanovení účinnosti této imunoterapie před transplantací při snižování rizika SCC po transplantaci navzdory imunosupresivní medikaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Barnes-Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti na transplantaci solidních orgánů s AK a nemelanomovou rakovinou kůže v anamnéze. Cílová populace zahrnuje pacienty, kteří podstupují transplantaci ledvin, plic, jater a srdce.
  • Přítomnost čtyř až patnácti klinicky typických, viditelných a diskrétních AK na 25 cm2 na kterémkoli ze čtyř anatomických míst: pokožka hlavy, obličej, pravá horní končetina a levá horní končetina.
  • Doba mezi první návštěvou a transplantací je minimálně 4 týdny a maximálně 12 měsíců.
  • Věk minimálně 18 let
  • Schopnost a ochota pacienta zúčastnit se studie (bude získán informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Ošetřovaná oblast je do 5 cm od neúplně zhojené rány nebo suspektního bazaliomu či spinocelulárního karcinomu.
  • Ošetřovaná oblast obsahovala hypertrofické a hyperkeratotické léze, kožní rohy nebo léze, které nereagovaly na opakovanou kryoterapii.
  • Pacienti s anamnézou hyperkalcémie nebo toxicity vitaminu D.
  • Ženy účastnící se ženy musí být buď s nereprodukčním potenciálem (tj. postmenopauzální podle věku > 50 let v anamnéze a bez menstruace déle než 1 rok bez alternativní lékařské příčiny; NEBO v anamnéze hysterektomie, bilaterální podvaz vejcovodů v anamnéze nebo anamnéza bilaterální ooforektomie) NEBO musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před registrací do studie.
  • Pacienti s deficitem DPD (dihydropyrimidindehydrogenázy) (kvůli jejich vyššímu riziku toxicity 5-FU).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální mast Calcipotriol plus 5-Fluorouracil krém
Lokální Calcipotriol 0,0025% mast plus 5-Fluoruracil 2,5% krém bude účastníkům aplikován na obličej, pokožku hlavy a horní končetiny dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Produkt pouze pro kalcipotriol v kožní dávkové formě
Kalcipotriol (calcipotrien) je forma vitaminu D. Působí tak, že indukuje expresi cytokinu thymického stromálního lymfopoetinu v kůži.
Ostatní jména:
  • Lokální kalcipotriolová mast
Lék: Aktuální 5FU
5-FU je chemoterapie, která způsobuje smrt proliferujících nádorových buněk. Používá se místní příprava tohoto léku.
Ostatní jména:
  • Lokální 5-fluorouracil
Komparátor placeba: Topická vazelína plus 5-Fluoruracil 2,5% krém
Lokální vazelína plus 5-Fluoruracil 2,5% krém bude účastníkům podáván na obličej, pokožku hlavy a horní končetiny dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Vazelína
Placebo
Ostatní jména:
  • Petrolatum
Lék: Aktuální 5FU
5-FU je chemoterapie, která způsobuje smrt proliferujících nádorových buněk. Používá se místní příprava tohoto léku.
Ostatní jména:
  • Lokální 5-fluorouracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v procentu účastníků s novým SCC na ošetřených anatomických místech v OTR
Časové okno: Rok 2 po transplantaci
Změny v procentu účastníků s novým SCC na léčených anatomických místech byly kvantifikovány na základě lékařských záznamů účastníků, fotografií a výsledků patologie po transplantaci v testované versus kontrolní skupině.
Rok 2 po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna výchozího počtu AK na léčených anatomických místech v OTR.
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Procentuální změna výchozího počtu AK na léčených anatomických místech v potransplantačních OTR kvantifikovaná na základě lékařských záznamů a fotografií účastníků po transplantaci v testované oproti kontrolní skupině
8 týdnů po léčbě
Změny v TSLP, CD3+, CD4+ a CD8+ TRM buněčných infiltrátech a dalších imunitních faktorech/buňkách v AK a normální kůži
Časové okno: jeden den po 6denní léčbě a jeden rok po transplantaci.
Změny v TSLP, CD3+, CD4+ a CD8+ TRM buněčných infiltrátech a dalších imunitních faktorech/buňkách v AK a normální kůži v testované versus kontrolní skupině po léčbě a transplantaci ve srovnání s před léčbou.
jeden den po 6denní léčbě a jeden rok po transplantaci.
Změny imunitního systému pronikají do jakéhokoli SCC, který se vyvine po léčbě
Časové okno: po dobu až 4 let po transplantaci
Změny imunitního infiltrátu v jakémkoli SCC, který se vyvine po léčbě kalcipotriolem plus 5-FU versus vazelínou plus 5-FU
po dobu až 4 let po transplantaci
Změny v prevenci SCC (číslo SCC) na neléčených anatomických místech (tj. trupu a dolních končetinách) OTR
Časové okno: jeden, dva a čtyři roky po transplantaci.
Změny v účinnosti 2x denně 6denní léčby topickým kalcipotriolem plus 5-FU (test) versus vazelína plus 5-FU (kontrola) před transplantací v prevenci SCC na neléčených anatomických místech (tj. trupu a dolních končetinách) OTR.
jeden, dva a čtyři roky po transplantaci.
Změny v rozsahu a skóre intenzity erytému na ošetřovaných anatomických místech
Časové okno: jeden den po dokončení 6denní léčby.
Změny v rozsahu a skóre intenzity erytému ošetřených anatomických míst po ošetření v testované oproti kontrolní skupině. Ošetřená kůže bude hodnocena na jakékoli známky podráždění včetně erytému, krust nebo ulcerace pomocí klinické stupnice erytému.
jeden den po dokončení 6denní léčby.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby, až 2 měsíce
Nežádoucí účinky budou hodnoceny včetně jakýchkoli lokálních kožních reakcí, jako je svědění a vyrážka.
Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby, až 2 měsíce
Počet účastníků s jakýmkoli prokázaným odmítnutím štěpu v OTR
Časové okno: Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Počet účastníků s jakoukoli biopsií prokázanou akutní rejekcí štěpu po léčbě kalcipotriolem plus 5-FU ve srovnání s testovanou skupinou
Od začátku léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Změny v odpovědi na léčbu (počet AK a SCC) mezi léčenými anatomickými místy
Časové okno: jeden den po léčbě a jeden rok po transplantaci.
Změny v odpovědi na topický kalcipotriol plus 5-FU versus vazelína plus 5-FU mezi léčenými anatomickými místy
jeden den po léčbě a jeden rok po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shadmehr Demehri, MD/PHD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P003401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit