양측 앵커 절개 유방 수술 후 수술 상처의 흉터 형성 감소를 위한 Granexin® Gel의 연구
2022년 6월 2일 업데이트: Xequel Bio, Inc.
양측 앵커 절개 유방 수술 후 수술 상처의 흉터 형성 감소에 있어 Granexin® 겔의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2b/3상 무작위, 전향적, 이중 맹검, 피험자 내 차량 통제, 다기관 연구
이 연구의 목적은 수술 절개 상처에서 흉터 형성을 감소시키는 Granexin® 젤의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
선별 기준을 충족하는 참가자는 다른 모든 기준이 충족되는 경우 무작위 배정 대상이 됩니다.
등록된 참가자는 3일 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
참가자는 연구 종료 12개월까지 Granexin® 젤과 비히클 젤 절개의 흉터를 평가하기 위한 추가 추적 기간을 갖게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Private Clinic- David Kulber
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Pasadena Surgeons
-
-
Florida
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Plastic Surgery
-
W. Miami, Florida, 미국, 33144
- Ibrahim H. Amjad, MD, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Division of Plastic & Reconstructive Surgery
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, 미국, 52807
- Iowa Plastic Surgery
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Luxurgery
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital - Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Texas
-
Spring, Texas, 미국, 77388
- Integrated Aesthetics
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성 피험자
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 및 베이스라인에서 소변 또는 혈액 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
가임 여성 대상자는 연구 전반에 걸쳐 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 절제
- 살정제 함유 콘돔
- 정자제가 포함된 다이어프램
- 호르몬 피임약
- 링
다음 중 적어도 하나에 대한 사전 문서로 확인된 비가임:
- 폐경기
- 외과 적으로 멸균
- 양측 앵커 절개로 유방 수술 절차를 진행 중인 피험자
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 유방 보형물이 있거나 유방 보형물의 병력이 있는 피험자
- 유방 보형물이 필요한 유방 수술을 받는 피험자
- 모든 기술을 사용하여 유두 이식이 필요한 피험자
- 절개하고자 하는 부위에 지난 6개월 이내에 감염 이력이 있는 피험자
- 절개 예정 부위에 가슴 문신이 있는 피험자
- Tegaderm™에 피부 민감성이 알려진 피험자
- 켈로이드 병력이 있는 피험자
- 콜라겐 혈관 질환의 알려진 상태
신장, 간, 혈액학적, 신경학적 또는 자가면역 질환을 포함하여 상처 치유를 손상시킬 수 있는 연구자에 의해 결정된 임상적으로 중요한 의학적 상태를 가진 피험자. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 30 mL/min/1.7m2 미만인 예상 GFR로서의 신부전
- 정상 범위 상한치의 3배로 정의되는 비정상적인 혈액 생화학
- 총 빌리루빈 > 2 mg/dL 또는 혈청 알부민 < 25 g/L로 정의되는 간 기능 부전
- 헤모글로빈 < 9g/dL
- 헤마토크리트 < 30%
- 혈소판 수 < 100,000 μL
- 지난 5년 이내의 모든 병력 또는 활동성 전신 암의 존재(비흑색종 피부암 제외)
- 전신 코르티코스테로이드(>15mg/일)를 사용한 현재 치료. 세척 기간은 스크리닝 전 30일입니다.
- 생물학적 면역억제제 또는 화학요법제를 사용한 현재 치료. 단기 면역억제제의 세척 기간은 스크리닝 전 14일입니다.
- 흉부 방사선 치료의 과거력
- 연구 참여 중 필요한 연구 방문을 완료할 수 없는 알려진 무능력
- 조사자의 의견으로는 대상 준수에 위협이 될 수 있는 대상의 병력에서 결정된 정신과적 상태(예: 자살 관념), 만성 알코올 소비 또는 약물 남용 문제
- 스크리닝 전 28일 이내에 연구 약물 또는 요법의 사용
- 절개할 부위의 이전 유방 수술 이력
- 현재 임신 중이거나 스크리닝 전 6개월 동안 임신 중이거나 수유 또는 모유 수유
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여 및 후속 조치를 손상시킬 수 있는 기타 요인
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 임의의 유륜 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Granexin® 겔 100μM
Granexin® Gel 대 비히클 겔(위약)의 피험자 내 비교. Granexin® gel 100 μM은 수술 중 2회, 수술 후 24시간 후, 수술 후 48시간 후 총 3일에 걸쳐 4회 도포합니다. Granexin®은 무작위 목록에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 가슴에 적용됩니다. |
수술 중, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간에 투여합니다.
수술 중, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간에 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: Granexin® 겔 200μM
Granexin® Gel 대 비히클 겔(위약)의 피험자 내 비교. Granexin® 겔 200μM은 수술 중 2회, 수술 24시간 후, 수술 48시간 후 3일에 걸쳐 4회 도포합니다. Granexin®은 무작위 목록에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 가슴에 적용됩니다. |
수술 중, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간에 투여합니다.
다른 이름들:
수술 중, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간에 투여합니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 차량 젤
Granexin® Gel 대 비히클 겔(위약)의 피험자 내 비교. 비히클 젤은 3일에 걸쳐 4회 도포됩니다: 수술 중 2회, 수술 후 24시간 및 수술 후 48시간. Granexin®은 무작위 목록에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 가슴에 적용됩니다. |
수술 중, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간에 투여합니다.
수술 중, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간에 투여합니다.
다른 이름들:
수술 중, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간에 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월째 흉터 심각도의 변화
기간: 12월
|
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 평가했습니다.
POSAS는 6에서 60까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
흉터의 각 부분에 대해 하나의 척도가 사용됩니다.
각 세그먼트의 점수는 하나의 점수로 결합됩니다.
|
12월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월, 9개월 및 12개월의 흉터 중증도 변화
기간: 6개월, 9개월 및 12개월
|
Scar Cosmesis Assessment and Rating(SCAR) 척도를 사용하여 평가했습니다.
SCAR 척도의 범위는 0(가장 좋은 흉터)에서 15(가장 나쁜 흉터)입니다.
|
6개월, 9개월 및 12개월
|
|
9개월째 흉터 심각도의 변화
기간: 9월
|
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 평가했습니다.
POSAS의 범위는 6에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
흉터의 각 부분에 대해 하나의 척도가 사용됩니다.
각 세그먼트의 점수는 하나의 점수로 결합됩니다.
|
9월
|
|
절개 치유 합병증이 있는 피험자의 비율
기간: 1일 ~ 12개월
|
절개 치유 합병증에 대한 조사자의 평가
|
1일 ~ 12개월
|
|
절개 감염 대상자의 비율
기간: 1일 ~ 12개월
|
감염 유무에 대한 조사자의 평가
|
1일 ~ 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .