Исследование геля Granexin® для уменьшения образования рубцов в хирургических ранах после двусторонней хирургии молочной железы с разрезом якоря

Критерии включения:

1. Субъекты женского пола в возрасте 18 лет и старше
2. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или крови на беременность при скрининге и исходном уровне.

3. Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться использовать ОДИН из следующих методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования:

   • воздержание
   • презерватив со спермицидом
   • диафрагма со спермицидом
   • Гормональные контрацептивы
   • внутриматочная спираль

   Отсутствие деторождения, подтвержденное предварительной документацией по крайней мере одного из следующего:

   • постменопаузальный
   • хирургически стерилизованный
4. Субъекты, перенесшие операцию на груди с двусторонними якорными разрезами
5. Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

1. Субъекты с грудными имплантатами или грудными имплантатами в анамнезе
2. Субъекты, перенесшие операцию на груди, требующие грудных имплантатов
3. Субъекты, которым требуется пересадка сосков с использованием любой техники
4. Субъекты с историей инфекции в течение последних 6 месяцев в предполагаемой области разреза
5. Субъекты с татуировками на груди в предполагаемой области разреза
6. Субъекты с известной кожной чувствительностью к Tegaderm™
7. Субъекты с историей келоидов
8. Известные состояния коллагеновых сосудистых заболеваний

9. Субъекты с клинически значимыми заболеваниями, определенными исследователем, которые могут ухудшить заживление ран, включая почечные, печеночные, гематологические, неврологические или аутоиммунные заболевания. Примеры включают, но не ограничиваются:

   1. Почечная недостаточность по оценке СКФ < 30 мл/мин/1,7 м2.
   2. Нарушение биохимии крови определяется как превышение в 3 раза верхнего предела нормального диапазона.
   3. Печеночная недостаточность, определяемая как общий билирубин > 2 мг/дл или сывороточный альбумин < 25 г/л.
   4. Гемоглобин < 9 г/дл
   5. Гематокрит < 30%
   6. Количество тромбоцитов < 100 000 мкл
10. Любой анамнез за последние 5 лет или наличие любого активного системного рака (за исключением немеланомного рака кожи)
11. Текущее лечение системными кортикостероидами (> 15 мг/день). Период вымывания составляет 30 дней до скрининга.
12. Текущее лечение биологическими иммунодепрессантами или химиотерапевтическими агентами. Период вымывания для краткосрочных иммунодепрессантов составляет 14 дней до скрининга.
13. Предыдущая история лучевой терапии грудной клетки
14. Известная невозможность совершить необходимые учебные визиты во время участия в исследовании.
15. Психиатрическое состояние (например, суицидальные мысли), хроническое употребление алкоголя или проблемы со злоупотреблением наркотиками, выявленные на основании истории болезни субъекта, которые, по мнению исследователя, могут представлять угрозу для соблюдения субъекта
16. Использование любого исследуемого препарата или терапии в течение 28 дней до скрининга
17. История предыдущих операций на груди в области, где должны быть сделаны разрезы
18. Беременность в настоящее время, беременность в течение 6 месяцев до скрининга, кормление грудью или кормление грудью
19. Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу участие и последующее наблюдение в исследовании.
20. Любые ареолярные аномалии, которые Исследователь считает клинически значимыми.