Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żelu Granexin® w celu zmniejszenia powstawania blizn w ranach chirurgicznych po operacji piersi z obustronnym nacięciem kotwicy

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Xequel Bio, Inc.

Randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy 2b/3, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane przez pojazd wewnątrz podmiotu, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania żelu Granexin® w zmniejszaniu powstawania blizn w ranach chirurgicznych po obustronnej operacji piersi z nacięciem kotwicy

Celem pracy jest ocena skuteczności żelu Granexin® w ograniczaniu powstawania blizn w ranach pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy spełniający kryteria przesiewowe będą kwalifikować się do randomizacji, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów. Zarejestrowani uczestnicy otrzymają badany lek przez 3 dni. Uczestnicy będą mieli dodatkowy okres obserwacji, aby ocenić blizny po nacięciach żelem Granexin® i żelem Vehicle do końca badania w miesiącu 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Private Clinic- David Kulber
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pasadena Surgeons
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Plastic Surgery
      • W. Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Ibrahim H. Amjad, MD, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Division of Plastic & Reconstructive Surgery
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52807
        • Iowa Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Luxurgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital - Plastic and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77388
        • Integrated Aesthetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat i starsze
  2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi podczas badania przesiewowego i na początku badania.

  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie JEDNEJ z następujących metod kontroli urodzeń w trakcie badania:

    • abstynencja
    • prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
    • diafragma ze środkiem plemnikobójczym
    • Hormonalny środek antykoncepcyjny
    • urządzenie wewnątrzmaciczne

    Brak potomstwa potwierdzony wcześniejszą dokumentacją co najmniej jednego z poniższych:

    • po menopauzie
    • sterylizowane chirurgicznie
  4. Pacjentki poddawane zabiegowi operacji piersi z obustronnymi nacięciami kotwicowymi
  5. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z implantami piersi lub historią implantów piersi
  2. Pacjenci poddawani operacji piersi wymagającej implantów piersi
  3. Osoby wymagające wszczepienia brodawki sutkowej dowolną techniką
  4. Pacjenci z historią infekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy w miejscu planowanego nacięcia
  5. Osoby z tatuażami piersi w miejscu planowanego nacięcia
  6. Osoby ze znaną wrażliwością skóry na Tegaderm™
  7. Osoby z historią bliznowców
  8. Znane stany kolagenowych chorób naczyń

  9. Pacjenci z klinicznie istotnymi schorzeniami, określonymi przez Badacza, które mogłyby upośledzać gojenie się ran, w tym choroby nerek, wątroby, hematologiczne, neurologiczne lub autoimmunologiczne. Przykłady obejmują między innymi:

    1. Niewydolność nerek jako szacowany GFR, który wynosi < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Nieprawidłowa biochemia krwi zdefiniowana jako 3-krotność górnej granicy zakresu normy
    3. Niewydolność wątroby zdefiniowana jako bilirubina całkowita > 2 mg/dl lub albumina w surowicy < 25 g/l
    4. Hemoglobina < 9 g/dl
    5. Hematokryt < 30%
    6. Liczba płytek krwi < 100 000 μl
  10. Jakakolwiek historia w ciągu ostatnich 5 lat lub obecność jakiegokolwiek aktywnego raka układowego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  11. Obecne leczenie systemowymi kortykosteroidami (>15 mg/dobę). Okres wypłukiwania wynosi 30 dni przed badaniem przesiewowym
  12. Obecne leczenie biologicznymi lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapeutykami. Okres wypłukiwania krótkoterminowych środków immunosupresyjnych wynosi 14 dni przed badaniem przesiewowym
  13. Wcześniejsza historia radioterapii klatki piersiowej
  14. Znana niemożność odbycia wymaganych wizyt studyjnych podczas udziału w badaniu
  15. Stan psychiczny (np. myśli samobójcze), chroniczne spożywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków stwierdzone na podstawie historii medycznej badanego, które w opinii Badacza mogą stanowić zagrożenie dla przestrzegania przez badanego
  16. Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  17. Historia wcześniejszych operacji piersi w okolicy, w której mają być wykonane nacięcia
  18. Obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w okresie laktacji lub karmienia piersią
  19. Każdy inny czynnik, który w opinii badacza może zagrozić uczestnictwu i kontynuacji badania
  20. Wszelkie nieprawidłowości otoczki, które badacz uzna za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żel Granexin® 100 μM

Wewnątrzosobnicze porównanie Granexin® Gel z żelem nośnikowym (placebo).

Żel Granexin® 100 μM będzie aplikowany czterokrotnie w ciągu trzech dni: dwukrotnie w trakcie zabiegu, 24 godziny po zabiegu i 48 godzin po zabiegu. Granexin® zostanie zastosowany na prawą lub lewą pierś zgodnie z listą randomizacyjną.
Lek: Żel Granexin® 100 μM
Podawany podczas operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji.
Lek: Żel do pojazdów
Podawany podczas operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • placebo
EKSPERYMENTALNY: Żel Granexin® 200 μM

Wewnątrzosobnicze porównanie Granexin® Gel z żelem nośnikowym (placebo).

Żel Granexin® 200 μM będzie aplikowany czterokrotnie w ciągu trzech dni: dwukrotnie w trakcie zabiegu, 24 godziny po zabiegu i 48 godzin po zabiegu. Granexin® zostanie zastosowany na prawą lub lewą pierś zgodnie z listą randomizacyjną.
Lek: Żel do pojazdów
Podawany podczas operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • placebo
Lek: Żel Granexin® 200 μM
Podawany podczas operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji.
PLACEBO_COMPARATOR: Żel pojazdu

Wewnątrzosobnicze porównanie Granexin® Gel z żelem nośnikowym (placebo).

Żel nośny będzie nakładany cztery razy w ciągu trzech dni: dwa razy podczas operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji. Granexin® zostanie zastosowany na prawą lub lewą pierś zgodnie z listą randomizacyjną.
Lek: Żel Granexin® 100 μM
Podawany podczas operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji.
Lek: Żel do pojazdów
Podawany podczas operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • placebo
Lek: Żel Granexin® 200 μM
Podawany podczas operacji, 24 godziny po operacji i 48 godzin po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia blizny w miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Oceniane za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). POSAS ma zakres od 6 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Dla każdego segmentu blizny zostanie użyta jedna skala. Wynik z każdego segmentu zostanie połączony w jeden wynik.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia blizny w miesiącu 6, miesiącu 9 i miesiącu 12
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Oceniane za pomocą Skali Oceny i Ratingu Scar Cosmesis (SCAR). Skala SCAR ma zakres od 0 (najlepsza możliwa blizna) do 15 (najgorsza możliwa blizna).
Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Zmiana nasilenia blizny w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Oceniane za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). POSAS ma zakres od 6 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Dla każdego segmentu blizny zostanie użyta jedna skala. Wynik z każdego segmentu zostanie połączony w jeden wynik.
Miesiąc 9
Odsetek osób z powikłaniami gojenia rany
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 12
Ocena badacza powikłań gojenia się nacięć
Od dnia 1 do miesiąca 12
Odsetek osób z infekcją nacięcia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 12
Ocena badacza obecności lub braku infekcji
Od dnia 1 do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xequel Bio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-SCAR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj