Een studie van Granexin®-gel voor de vermindering van littekenvorming bij chirurgische wonden na een borstoperatie met bilaterale ankerincisie

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben bij screening en baseline.

3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om EEN van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek:

   • onthouding
   • condoom met zaaddodend middel
   • middenrif met zaaddodend middel
   • Hormonaal anticonceptiemiddel
   • spiraaltje

   Niet-vruchtbaar bevestigd door voorafgaande documentatie van ten minste een van de volgende:

   • postmenopauze
   • chirurgisch gesteriliseerd
4. Proefpersonen die een borstoperatie ondergaan met bilaterale ankerincisies
5. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met borstimplantaten of een voorgeschiedenis van borstimplantaten
2. Proefpersonen die een borstoperatie ondergaan waarbij borstimplantaten nodig zijn
3. Onderwerpen die tepeltransplantatie nodig hebben met behulp van welke techniek dan ook
4. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van infectie in de afgelopen 6 maanden in het beoogde gebied van incisie
5. Proefpersonen met borsttatoeages in het beoogde gebied van de incisie
6. Personen met een bekende huidgevoeligheid voor Tegaderm™
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïden
8. Bekende aandoeningen van collageen vasculaire aandoeningen

9. Proefpersonen met klinisch significante medische aandoeningen zoals bepaald door de onderzoeker, die de wondgenezing zouden belemmeren, waaronder nier-, lever-, hematologische, neurologische of auto-immuunziekten. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

   1. Nierinsufficiëntie als geschatte GFR, die < 30 ml/min/1,7 m2 is
   2. Abnormale bloedbiochemie gedefinieerd als 3 keer die van de bovengrens van het normale bereik
   3. Leverinsufficiëntie gedefinieerd als totaal bilirubine > 2 mg/dl of serumalbumine < 25 g/l
   4. Hemoglobine < 9 g/dL
   5. Hematocriet < 30%
   6. Aantal bloedplaatjes < 100.000 μL
10. Elke geschiedenis in de afgelopen 5 jaar of de aanwezigheid van actieve systemische kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker)
11. Huidige behandeling met systemische corticosteroïden (>15 mg/dag). De uitwasperiode is 30 dagen voorafgaand aan de screening
12. Huidige behandeling met biologische immunosuppressiva of chemotherapeutica. De wash-outperiode voor kortdurende immunosuppressiva is 14 dagen voorafgaand aan de screening
13. Voorgeschiedenis van bestralingstherapie op de borst
14. Bekend onvermogen om vereiste studiebezoeken af ​​te ronden tijdens studiedeelname
15. Een psychiatrische aandoening (bijv. zelfmoordgedachten), chronisch alcoholgebruik of een probleem met drugsmisbruik bepaald op basis van de medische geschiedenis van de proefpersoon, die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging kan vormen voor de naleving van de proefpersoon
16. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen de 28 dagen voorafgaand aan de screening
17. Geschiedenis van eerdere borstoperaties in het gebied waar de incisies moeten worden gemaakt
18. Momenteel zwanger, zwanger in de 6 maanden voorafgaand aan de screening, borstvoeding of borstvoeding
19. Elke andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan en follow-up aan het onderzoek in gevaar kan brengen
20. Alle tepelhofafwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd