両側アンカー切開乳房手術後の手術創の瘢痕形成を軽減するためのグラネキシン® ゲルの研究

包含基準:

1. 18歳以上の女性対象
2. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよびベースラインで尿または血液の妊娠検査が陰性でなければなりません。

3. 出産の可能性のある女性被験者は、研究を通じて以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

   • 禁欲
   • 殺精子剤入りコンドーム
   • 殺精子剤を含む横隔膜
   • ホルモン避妊薬
   • 子宮内避妊器具

   以下の少なくとも1つの事前文書によって確認された非出産：

   • 閉経後
   • 外科的に滅菌された
4. -両側アンカー切開による乳房手術を受けている被験者
5. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム

除外基準:

1. -乳房インプラントまたは乳房インプラントの歴史を持つ被験者
2. -乳房インプラントを必要とする乳房手術を受けている被験者
3. -任意の技術を使用した乳首移植が必要な被験者
4. -意図した切開部位で過去6か月以内に感染歴のある被験者
5. 切開の意図した領域に乳房の入れ墨がある被験者
6. テガダーム™に対する既知の皮膚過敏症のある被験者
7. ケロイドの既往歴のある者
8. コラーゲン血管疾患の既知の状態

9. -治験責任医師によって決定された臨床的に重要な病状を有する被験者。腎臓、肝臓、血液、神経、または自己免疫疾患を含む創傷治癒を損なう。 例には以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. 推定 GFR としての腎不全、< 30 mL/min/1.7m2
   2. 正常範囲の上限の3倍として定義される異常な血液生化学
   3. 総ビリルビン > 2 mg/dL または血清アルブミン < 25 g/L として定義される肝不全
   4. ヘモグロビン < 9 g/dL
   5. ヘマトクリット < 30%
   6. 血小板数 < 100,000 μL
10. -過去5年以内の病歴または活動性の全身性がんの存在（非黒色腫皮膚がんを除く）
11. -全身性コルチコステロイドによる現在の治療（> 15 mg /日）。 ウォッシュアウト期間はスクリーニングの30日前です
12. -生物学的免疫抑制剤または化学療法剤による現在の治療。 短期免疫抑制剤のウォッシュアウト期間は、スクリーニングの14日前です
13. 胸部への放射線治療の既往
14. -研究参加中に必要な研究訪問を完了することができないことがわかっている
15. -精神医学的状態（例：自殺念慮）、慢性的なアルコール消費、または被験者の病歴から決定された薬物乱用の問題。治験責任医師の意見では、被験者のコンプライアンスに脅威を与える可能性があります
16. -スクリーニング前の28日以内の治験薬または治療の使用
17. 切開が行われる領域での以前の乳房手術の履歴
18. -現在妊娠中、スクリーニング前の6か月間に妊娠、授乳中、または授乳中
19. -治験責任医師の意見では、研究への参加とフォローアップを損なう可能性のあるその他の要因
20. -治験責任医師が臨床的に重要とみなす乳輪の異常