Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Granexin®-geelistä arpien muodostumisen vähentämiseen kirurgisissa haavoissa kahdenvälisen ankkuriviillon rintaleikkauksen jälkeen

torstai 2. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Xequel Bio, Inc.

Vaiheen 2b/3 satunnaistettu, tuleva, kaksoissokko, ajoneuvon sisällä ohjattu, monikeskustutkimus Granexin®-geelin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi arpien muodostumisen vähentämisessä kirurgisissa haavoissa kahdenvälisen ankkuriviillon rintaleikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Granexin®-geelin tehokkuutta arven muodostumisen vähentämisessä kirurgisissa viiltohaavoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka täyttävät seulontakriteerit, ovat oikeutettuja satunnaistukseen edellyttäen, että kaikki muut kriteerit täyttyvät. Osallistujat saavat tutkimuslääkettä 3 päivän ajan. Osallistujilla on ylimääräinen seurantajakso arvioidakseen sekä Granexin®-geelin että Vehicle-geelin viiltojen arpeutumista tutkimuksen loppuun 12. kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Private Clinic- David Kulber
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Pasadena Surgeons
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Plastic Surgery
      • W. Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Ibrahim H. Amjad, MD, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Division of Plastic & Reconstructive Surgery
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
        • Iowa Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Luxurgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital - Plastic and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Spring, Texas, Yhdysvallat, 77388
        • Integrated Aesthetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai veren raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.

  3. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään YHTÄTÄ seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan:

    • raittiutta
    • kondomi spermisidillä
    • pallea spermisidillä
    • Hormonaalinen ehkäisy
    • kohdunsisäinen laite

    Lapsettomuus on vahvistettu vähintään yhden seuraavista asiakirjoilla:

    • postmenopausaalinen
    • kirurgisesti steriloitu
  4. Koehenkilöt, joille tehdään rintaleikkaus kahdenvälisillä ankkuriviilloilla
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on rintaimplantteja tai joilla on ollut rintaimplantteja
  2. Potilaat, joille tehdään rintaimplantteja vaativa rintaleikkaus
  3. Koehenkilöt, jotka vaativat nänninsiirtoa millä tahansa tekniikalla
  4. Potilaat, joilla on ollut infektio viimeisten 6 kuukauden aikana suunnitellulla viiltoalueella
  5. Koehenkilöt, joilla on rintatatuoinnit tarkoitetulla viillon alueella
  6. Koehenkilöt, joiden iho on herkkä Tegaderm™:lle
  7. Aiheet, joilla on ollut keloideja
  8. Tunnetut kollageeniverisuonisairauksien tilat

  9. Potilaat, joilla on tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka heikentävät haavan paranemista, mukaan lukien munuais-, maksa-, hematologinen, neurologinen tai autoimmuunisairaus. Esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta:

    1. Munuaisten vajaatoiminta arvioituna GFR:nä, joka on < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Epänormaali veren biokemia määritellään 3 kertaa normaalin alueen ylärajaan verrattuna
    3. Maksan vajaatoiminta määritellään kokonaisbilirubiiniksi > 2 mg/dl tai seerumin albumiiniksi < 25 g/l
    4. Hemoglobiini < 9 g/dl
    5. Hematokriitti < 30 %
    6. Verihiutalemäärä < 100 000 μl
  10. Mikä tahansa historia viimeisen 5 vuoden aikana tai aktiivinen systeeminen syöpä (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää)
  11. Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla (>15 mg/vrk). Huuhtoutumisaika on 30 päivää ennen seulontaa
  12. Nykyinen hoito biologisilla immunosuppressiivisilla aineilla tai kemoterapeuttisilla aineilla. Lyhytaikaisten immunosuppressiivisten aineiden huuhtoutumisaika on 14 päivää ennen seulontaa
  13. Aiempi rintakehän sädehoitohistoria
  14. Tiedossa oleva kyvyttömyys suorittaa vaadittuja opintokäyntejä tutkimukseen osallistumisen aikana
  15. Tutkittavan sairaushistoriasta määritetty psykiatrinen tila (esim. itsemurha-ajatukset), krooninen alkoholinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttöongelma, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan muodostaa uhan tutkittavan hoitomyöntyvyydelle
  16. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän aikana ennen seulontaa
  17. Aiemmat rintaleikkaukset alueella, jossa viillot tehdään
  18. Tällä hetkellä raskaana, raskaana 6 kuukautta ennen seulontaa, imetys tai imetys
  19. Mikä tahansa muu tekijä, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistumisen ja seurannan
  20. Kaikki areolaariset poikkeavuudet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Granexin® geeli 100 μM

Granexin®-geelin ja vehikkeligeelin (plasebo) vertailu kohteen sisällä.

Granexin® 100 µM geeliä levitetään neljä kertaa kolmen päivän aikana: kahdesti leikkauksen aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Granexin® levitetään oikeaan tai vasempaan rintaan satunnaisluettelon mukaan.
Lääke: Granexin® geeli 100 μM
Annetaan leikkauksen aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Ajoneuvon geeli
Annetaan leikkauksen aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • plasebo
KOKEELLISTA: Granexin® geeli 200 μM

Granexin®-geelin ja vehikkeligeelin (plasebo) vertailu kohteen sisällä.

Granexin® 200 µM geeliä levitetään neljä kertaa kolmen päivän aikana: kahdesti leikkauksen aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Granexin® levitetään oikeaan tai vasempaan rintaan satunnaisluettelon mukaan.
Lääke: Ajoneuvon geeli
Annetaan leikkauksen aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • plasebo
Lääke: Granexin® geeli 200 μM
Annetaan leikkauksen aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvon geeli

Granexin®-geelin ja vehikkeligeelin (plasebo) vertailu kohteen sisällä.

Ajoneuvogeeliä levitetään neljä kertaa kolmen päivän aikana: kahdesti leikkauksen aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Granexin® levitetään oikeaan tai vasempaan rintaan satunnaisluettelon mukaan.
Lääke: Granexin® geeli 100 μM
Annetaan leikkauksen aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Lääke: Ajoneuvon geeli
Annetaan leikkauksen aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • plasebo
Lääke: Granexin® geeli 200 μM
Annetaan leikkauksen aikana, 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arven vaikeusasteessa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Arvioitu potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS). POSAS on raivoissaan 6–60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Yksi asteikko käytetään jokaista arven segmenttiä kohden. Jokaisen segmentin pisteet yhdistetään yhdeksi pisteeksi.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos arven vaikeusasteessa kuukaudessa 6, kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Arvioitu Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) -asteikolla. SCAR-asteikon alue on 0 (paras mahdollinen arpi) 15 (pahin mahdollinen arpi).
Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Muutos arven vaikeusasteessa 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Arvioitu potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS). POSAS-pisteiden vaihteluväli on 6–60, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. Yksi asteikko käytetään jokaista arven segmenttiä kohden. Jokaisen segmentin pisteet yhdistetään yhdeksi pisteeksi.
Kuukausi 9
Niiden potilaiden osuus, joilla on viillon paranemiskomplikaatioita
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 12
Tutkijan arvio viillon paranemisen komplikaatioista
Päivä 1 - kuukausi 12
Niiden potilaiden osuus, joilla on viiltoinfektio
Aikaikkuna: Päivä 1 - kuukausi 12
Tutkijan arvio infektion olemassaolosta tai puuttumisesta
Päivä 1 - kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xequel Bio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-SCAR-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa