Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Granexin® Gel til reduktion af ardannelse i kirurgiske sår efter bilateralt ankersnit i brystkirurgi

2. juni 2022 opdateret af: Xequel Bio, Inc.

Et fase 2b/3 randomiseret, prospektivt, dobbeltblindt, inden for emnet køretøjsstyret, multicenter-studie for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Granexin® Gel til at reducere ardannelse i kirurgiske sår efter bilateral ankersnits-brystkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Granexin® gel til at reducere ardannelse i kirurgiske snitsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder screeningskriterier, vil være berettiget til randomisering, forudsat at alle andre kriterier er opfyldt. Tilmeldte deltagere vil modtage studielægemiddel i 3 dage. Deltagerne vil have en ekstra opfølgningsperiode til at vurdere ardannelser af både Granexin® gel- og Vehicle-gel-snit indtil studiets afslutning ved 12. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Private Clinic- David Kulber
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pasadena Surgeons
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Plastic Surgery
      • W. Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Ibrahim H. Amjad, MD, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Division of Plastic & Reconstructive Surgery
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52807
        • Iowa Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Luxurgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital - Plastic and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77388
        • Integrated Aesthetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre
  2. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller blodgraviditetstest ved screening og baseline.

  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge EN af følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen:

    • afholdenhed
    • kondom med spermicid
    • diafragma med sæddræbende middel
    • Hormonelle præventionsmidler
    • intrauterin enhed

    Ikke-fødsel bekræftet af forudgående dokumentation for mindst én af følgende:

    • postmenopausal
    • kirurgisk steriliseret
  4. Personer, der gennemgår en brystoperation med bilaterale ankersnit
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med brystimplantater eller historie med brystimplantater
  2. Forsøgspersoner, der gennemgår brystoperationer, der kræver brystimplantater
  3. Emner, der kræver brystvortetransplantation ved brug af enhver teknik
  4. Personer med en historie med infektion inden for de seneste 6 måneder i det tilsigtede område for incision
  5. Personer med brysttatoveringer i det tilsigtede område af snittet
  6. Personer med kendt hudfølsomhed over for Tegaderm™
  7. Forsøgspersoner med en historie med keloider
  8. Kendte tilstande af kollagen vaskulære sygdomme

  9. Forsøgspersoner med klinisk signifikante medicinske tilstande som bestemt af investigator, som ville forringe sårheling, herunder nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk eller autoimmun sygdom. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til:

    1. Nyreinsufficiens som estimeret GFR, som er < 30 ml/min/1,7 m2
    2. Unormal blodbiokemi defineret som 3 gange den øvre grænse for normalområdet
    3. Leverinsufficiens defineret som total bilirubin > 2 mg/dL eller serumalbumin < 25 g/L
    4. Hæmoglobin < 9 g/dL
    5. Hæmatokrit < 30 %
    6. Blodpladeantal < 100.000 μL
  10. Enhver historie inden for de sidste 5 år eller tilstedeværelse af aktiv systemisk cancer (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft)
  11. Nuværende behandling med systemiske kortikosteroider (>15 mg/dag). Udvaskningsperioden er 30 dage før screening
  12. Nuværende behandling med biologiske immunsuppressive midler eller kemoterapeutiske midler. Udvaskningsperioden for kortvarige immunsuppressive midler er 14 dage før screening
  13. Tidligere historie med strålebehandling til brystet
  14. Kendt manglende evne til at gennemføre nødvendige studiebesøg under studiedeltagelse
  15. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker), kronisk alkoholforbrug eller stofmisbrugsproblem bestemt ud fra forsøgspersonens sygehistorie, som efter efterforskerens mening kan udgøre en trussel mod emnets compliance
  16. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller terapi inden for de 28 dage før screening
  17. Historie om tidligere brystoperationer i det område, hvor snittene skal laves
  18. I øjeblikket gravid, gravid i de 6 måneder før screening, amning eller amning
  19. Enhver anden faktor, som efter efterforskerens mening kan kompromittere deltagelse og opfølgning i undersøgelsen
  20. Eventuelle areolære abnormiteter, der anses for klinisk signifikante af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Granexin® gel 100 μM

Inden for emnet sammenligning af Granexin® Gel versus vehikelgel (placebo).

Granexin® gel 100 μM påføres fire gange over tre dage: to gange under operationen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen. Granexin® vil blive påført på højre eller venstre bryst i henhold til en randomiseringsliste.
Medicin: Granexin® gel 100 μM
Indgivet under operationen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen.
Medicin: Bil gel
Indgivet under operationen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen.
Andre navne:
  • placebo
EKSPERIMENTEL: Granexin® gel 200 μM

Inden for emnet sammenligning af Granexin® Gel versus vehikelgel (placebo).

Granexin® gel 200 μM påføres fire gange over tre dage: to gange under operationen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen. Granexin® vil blive påført på højre eller venstre bryst i henhold til en randomiseringsliste.
Medicin: Bil gel
Indgivet under operationen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen.
Andre navne:
  • placebo
Medicin: Granexin® gel 200 μM
Indgivet under operationen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen.
PLACEBO_COMPARATOR: Bil Gel

Inden for emnet sammenligning af Granexin® Gel versus vehikelgel (placebo).

Vehicle gel vil blive påført fire gange over tre dage: to gange under operationen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen. Granexin® vil blive påført på højre eller venstre bryst i henhold til en randomiseringsliste.
Medicin: Granexin® gel 100 μM
Indgivet under operationen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen.
Medicin: Bil gel
Indgivet under operationen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen.
Andre navne:
  • placebo
Medicin: Granexin® gel 200 μM
Indgivet under operationen, 24 timer efter operationen og 48 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ars sværhedsgrad ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Vurderet ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS har et raseri fra 6 til 60 med højere score, der indikerer dårligere resultater. En skala vil blive brugt for hvert segment af arret. Scoren fra hvert segment vil blive kombineret til én score.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​ar ved 6., 9. og 12. måned
Tidsramme: Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Vurderet ved hjælp af Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR)-skalaen. SCAR-skalaen har et område fra 0 (bedst mulige ar) til 15 (værst mulige ar).
Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Ændring i sværhedsgraden af ​​ar ved 9. måned
Tidsramme: Måned 9
Vurderet ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS har et interval fra 6 til 60 med højere score, der indikerer dårligere resultater. En skala vil blive brugt for hvert segment af arret. Scoren fra hvert segment vil blive kombineret til én score.
Måned 9
Andel af forsøgspersoner med snithelende komplikationer
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Efterforskers vurdering af komplikationer til heling af snit
Dag 1 til måned 12
Andel af forsøgspersoner med snitinfektion
Tidsramme: Dag 1 til måned 12
Efterforskers vurdering af tilstedeværelse eller fravær af infektion
Dag 1 til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xequel Bio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. maj 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-SCAR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner