Studie gelu Granexin® pro redukci tvorby jizev u chirurgických ran po bilaterální kotevní incizi po operaci prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Ženské subjekty ve věku 18 let a starší
2. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči nebo krve při screeningu a výchozím stavu.

3. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím JEDNOHO z následujících způsobů kontroly porodnosti v průběhu studie:

   • abstinence
   • kondom se spermicidem
   • bránice se spermicidem
   • Hormonální antikoncepce
   • nitroděložní tělísko

   Neplodnost potvrzená předchozí dokumentací alespoň jednoho z následujících:

   • postmenopauzální
   • chirurgicky sterilizované
4. Subjekty podstupující operaci prsu s bilaterálními kotevními řezy
5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s prsními implantáty nebo s prsními implantáty v anamnéze
2. Subjekty podstupující operaci prsu vyžadující prsní implantáty
3. Subjekty vyžadující roubování bradavek pomocí jakékoli techniky
4. Subjekty s anamnézou infekce v posledních 6 měsících v zamýšlené oblasti řezu
5. Subjekty s tetováním prsou v zamýšlené oblasti řezu
6. Subjekty se známou citlivostí kůže na Tegaderm™
7. Subjekty s anamnézou keloidů
8. Známé stavy kolagenových cévních onemocnění

9. Subjekty s klinicky významnými zdravotními stavy, jak určil výzkumník, které by zhoršovaly hojení ran včetně ledvinových, jaterních, hematologických, neurologických nebo autoimunitních onemocnění. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na:

   1. Renální insuficience jako odhadovaná GFR, která je < 30 ml/min/1,7 m2
   2. Abnormální biochemie krve definovaná jako trojnásobek horní hranice normálního rozmezí
   3. Jaterní insuficience definovaná jako celkový bilirubin > 2 mg/dl nebo sérový albumin < 25 g/l
   4. Hemoglobin < 9 g/dl
   5. Hematokrit < 30 %
   6. Počet krevních destiček < 100 000 μL
10. Jakákoli anamnéza za posledních 5 let nebo přítomnost jakékoli aktivní systémové rakoviny (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
11. Současná léčba systémovými kortikosteroidy (>15 mg/den). Vymývací období je 30 dní před screeningem
12. Současná léčba biologickými imunosupresivy nebo chemoterapeutiky. Vymývací období pro krátkodobá imunosupresiva je 14 dní před screeningem
13. Předchozí historie radiační terapie hrudníku
14. Známá neschopnost absolvovat požadované studijní návštěvy během účasti na studiu
15. Psychiatrický stav (např. sebevražedné myšlenky), chronická konzumace alkoholu nebo problém se zneužíváním drog zjištěný na základě lékařské anamnézy subjektu, který podle názoru vyšetřovatele může představovat hrozbu pro komplianci subjektu
16. Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo terapie během 28 dnů před screeningem
17. Historie předchozích operací prsu v oblasti, kde mají být provedeny řezy
18. V současné době těhotná, těhotná během 6 měsíců před screeningem, kojení nebo kojení
19. Jakýkoli další faktor, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit účast a sledování ve studii
20. Jakékoli areolární abnormality, které zkoušející považuje za klinicky významné