Uno studio sul gel Granexin® per la riduzione della formazione di cicatrici nelle ferite chirurgiche a seguito di chirurgia mammaria con incisione bilaterale di ancoraggio

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
2. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine o sul sangue negativo allo screening e al basale.

3. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare UNO dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio:

   • astinenza
   • preservativo con spermicida
   • diaframma con spermicida
   • Contraccettivo ormonale
   • dispositivo intrauterino

   Assenza di gravidanza confermata da documentazione preventiva di almeno uno dei seguenti soggetti:

   • postmenopausale
   • sterilizzato chirurgicamente
4. Soggetti sottoposti a intervento chirurgico al seno con incisioni bilaterali di ancoraggio
5. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con protesi mammarie o storia di protesi mammarie
2. Soggetti sottoposti a chirurgia mammaria che richiedono protesi mammarie
3. Soggetti che richiedono l'innesto di capezzolo con qualsiasi tecnica
4. Soggetti con una storia di infezione negli ultimi 6 mesi nell'area di incisione prevista
5. Soggetti con tatuaggi al seno nell'area prevista dell'incisione
6. Soggetti con sensibilità cutanea nota a Tegaderm™
7. Soggetti con una storia di cheloidi
8. Condizioni note di malattie vascolari del collagene

9. Soggetti con condizioni mediche clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore, che comprometterebbero la guarigione della ferita, incluse malattie renali, epatiche, ematologiche, neurologiche o autoimmuni. Gli esempi includono ma non sono limitati a:

   1. Insufficienza renale come GFR stimato, che è < 30 mL/min/1,7 m2
   2. Biochimica del sangue anormale definita come 3 volte quella del limite superiore del range normale
   3. Insufficienza epatica definita come bilirubina totale > 2 mg/dL o albumina sierica < 25 g/L
   4. Emoglobina < 9 g/dL
   5. Ematocrito < 30%
   6. Conta piastrinica < 100.000 μL
10. Qualsiasi storia negli ultimi 5 anni o presenza di qualsiasi cancro sistemico attivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
11. Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici (>15 mg/die). Il periodo di washout è di 30 giorni prima dello screening
12. Trattamento in corso con agenti immunosoppressori biologici o agenti chemioterapici. Il periodo di wash out per gli agenti immunosoppressori a breve termine è di 14 giorni prima dello screening
13. Precedente storia di radioterapia al torace
14. Incapacità nota di completare le visite di studio richieste durante la partecipazione allo studio
15. Una condizione psichiatrica (ad es. Ideazione suicidaria), consumo cronico di alcol o abuso di droghe determinato dalla storia medica del soggetto, che, secondo l'opinione dell'investigatore, può rappresentare una minaccia per la compliance del soggetto
16. Uso di qualsiasi farmaco o terapia sperimentale nei 28 giorni precedenti lo screening
17. Storia di precedenti interventi chirurgici al seno nell'area in cui devono essere praticate le incisioni
18. Attualmente incinta, incinta durante i 6 mesi precedenti lo screening, l'allattamento o l'allattamento al seno
19. Qualsiasi altro fattore che possa, a giudizio dello sperimentatore, compromettere la partecipazione e il follow-up allo studio
20. Eventuali anomalie areolari ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore