Eine Studie mit Granexin® Gel zur Reduzierung der Narbenbildung bei Operationswunden nach einer Brustoperation mit beidseitigem Ankerschnitt

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden ab 18 Jahren
2. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Urin- oder Blut-Schwangerschaftstest haben.

3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie EINE der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

   • Abstinenz
   • Kondom mit Spermizid
   • Diaphragma mit Spermizid
   • Hormonelles Verhütungsmittel
   • Intrauterinpessar

   Nicht gebärfähig bestätigt durch vorherige Dokumentation von mindestens einem der folgenden:

   • postmenopausal
   • chirurgisch sterilisiert
4. Probanden, die sich einer Brustoperation mit bilateralen Ankerinzisionen unterziehen
5. Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit Brustimplantaten oder Vorgeschichte von Brustimplantaten
2. Patienten, die sich einer Brustoperation unterziehen, die Brustimplantate erfordert
3. Patienten, die eine Brustwarzentransplantation mit einer beliebigen Technik benötigen
4. Probanden mit einer Vorgeschichte von Infektionen in den letzten 6 Monaten im vorgesehenen Schnittbereich
5. Probanden mit Brusttattoos im vorgesehenen Bereich der Inzision
6. Personen mit bekannter Hautempfindlichkeit gegenüber Tegaderm™
7. Subjekte mit einer Vorgeschichte von Keloiden
8. Bekannte Zustände von Kollagengefäßerkrankungen

9. Probanden mit klinisch signifikanten Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt, die die Wundheilung beeinträchtigen würden, einschließlich Nieren-, Leber-, hämatologischer, neurologischer oder Autoimmunerkrankungen. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

   1. Niereninsuffizienz als geschätzte GFR, die < 30 ml/min/1,7 m2 beträgt
   2. Anomale Blutbiochemie, definiert als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs
   3. Leberinsuffizienz, definiert als Gesamtbilirubin > 2 mg/dl oder Serumalbumin < 25 g/l
   4. Hämoglobin < 9 g/dl
   5. Hämatokrit < 30 %
   6. Thrombozytenzahl < 100.000 μl
10. Jede Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder das Vorhandensein eines aktiven systemischen Krebses (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs)
11. Aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (>15 mg/Tag). Die Auswaschphase beträgt 30 Tage vor dem Screening
12. Aktuelle Behandlung mit biologischen Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika. Die Auswaschphase für kurzzeitige Immunsuppressiva beträgt 14 Tage vor dem Screening
13. Vorgeschichte der Strahlentherapie der Brust
14. Bekannte Unfähigkeit, erforderliche Studienbesuche während der Studienteilnahme durchzuführen
15. Ein psychiatrischer Zustand (z. B. Suizidgedanken), chronischer Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauchsproblem, das aus der Krankengeschichte des Probanden bestimmt wird und nach Ansicht des Ermittlers eine Bedrohung für die Compliance des Probanden darstellen kann
16. Verwendung eines Prüfpräparats oder einer Therapie innerhalb der 28 Tage vor dem Screening
17. Vorgeschichte früherer Brustoperationen in dem Bereich, in dem die Schnitte vorgenommen werden sollen
18. Derzeit schwanger, schwanger in den 6 Monaten vor dem Screening, Stillen oder Stillen
19. Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme und Nachbeobachtung in der Studie beeinträchtigen kann
20. Jegliche Areolenanomalien, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden