En studie av Granexin® Gel for å redusere arrdannelse i kirurgiske sår etter bilateral ankersnitt brystkirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år og eldre
2. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin- eller blodgraviditetstest ved screening og baseline.

3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke EN av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien:

   • avholdenhet
   • kondom med sæddrepende middel
   • diafragma med sæddrepende middel
   • Hormonell prevensjon
   • intrauterin enhet

   Ikke-fødsel bekreftet av forhåndsdokumentasjon av minst ett av følgende:

   • postmenopausal
   • kirurgisk sterilisert
4. Personer som gjennomgår en brystoperasjon med bilaterale ankersnitt
5. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med brystimplantater eller historie med brystimplantater
2. Personer som gjennomgår brystoperasjoner som trenger brystimplantater
3. Emner som krever brystvortetransplantasjon ved bruk av hvilken som helst teknikk
4. Personer med en historie med infeksjon de siste 6 månedene i det tiltenkte området for snittet
5. Personer med brysttatoveringer i det tiltenkte området av snittet
6. Personer med kjent hudfølsomhet overfor Tegaderm™
7. Personer med en historie med keloider
8. Kjente tilstander av kollagen vaskulære sykdommer

9. Personer med klinisk signifikante medisinske tilstander som bestemt av etterforskeren, som vil svekke sårheling inkludert nyre-, lever-, hematologisk, nevrologisk eller autoimmun sykdom. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til:

   1. Nyreinsuffisiens som estimert GFR, som er < 30 ml/min/1,7 m2
   2. Unormal blodbiokjemi definert som 3 ganger den øvre grensen for normalområdet
   3. Leverinsuffisiens definert som total bilirubin > 2 mg/dL eller serumalbumin < 25 g/L
   4. Hemoglobin < 9 g/dL
   5. Hematokrit < 30 %
   6. Blodplateantall < 100 000 μL
10. Enhver historie i løpet av de siste 5 årene eller tilstedeværelse av aktiv systemisk kreft (med unntak av ikke-melanom hudkreft)
11. Nåværende behandling med systemiske kortikosteroider (>15 mg/dag). Utvaskingsperioden er 30 dager før screening
12. Nåværende behandling med biologiske immunsuppressive midler eller kjemoterapeutiske midler. Utvaskingsperioden for kortvarige immunsuppressive midler er 14 dager før screening
13. Tidligere historie med strålebehandling mot brystet
14. Kjent manglende evne til å gjennomføre nødvendige studiebesøk under studiedeltakelse
15. En psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordstanker), kronisk alkoholforbruk eller narkotikamisbruksproblem bestemt ut fra forsøkspersonens medisinske historie, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en trussel mot emnets etterlevelse
16. Bruk av undersøkelsesmedisin eller terapi innen 28 dager før screening
17. Historie om tidligere brystoperasjoner i området der snittene skal gjøres
18. For øyeblikket gravid, gravid i løpet av 6 måneder før screening, amming eller amming
19. Enhver annen faktor som etter etterforskerens mening kan kompromittere deltakelse og oppfølging i studien
20. Eventuelle areolære abnormiteter som vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren