Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Granexin® gél vizsgálata a kétoldali horgonymetszéses emlőműtétet követő műtéti sebek hegképződésének csökkentésére

2022. június 2. frissítette: Xequel Bio, Inc.

2b/3. fázisú randomizált, leendő, kettős vak, jármű által vezérelt, többközpontú vizsgálat a Granexin® gél hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a kétoldali horgonymetszéses emlőműtétet követő műtéti sebek hegképződésének csökkentésében

A tanulmány célja a Granexin® gél hatékonyságának értékelése a sebészeti metszéses sebek hegképződésének csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a résztvevők, akik megfelelnek a szűrési kritériumoknak, jogosultak a véletlenszerű besorolásra, feltéve, hogy az összes többi kritérium teljesül. A beiratkozott résztvevők 3 napig kapnak vizsgálati gyógyszert. A résztvevőknek egy további követési időszak áll rendelkezésére, hogy felmérjék a Granexin® gél és a Vehicle gél bemetszéseinek hegesedését a vizsgálat 12. hónapjának végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Private Clinic- David Kulber
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Pasadena Surgeons
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Plastic Surgery
      • W. Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Ibrahim H. Amjad, MD, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine - Division of Plastic & Reconstructive Surgery
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Egyesült Államok, 52807
        • Iowa Plastic Surgery
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Luxurgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital - Plastic and Reconstructive Surgery
    • Texas
      • Spring, Texas, Egyesült Államok, 77388
        • Integrated Aesthetics
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb női alanyok
  2. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet- vagy vérvizsgálattal kell rendelkezniük a szűréskor és a kiinduláskor.

  3. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük a következő fogamzásgátlási módszerek egyikének alkalmazásába a vizsgálat során:

    • önmegtartóztatás
    • óvszer spermiciddel
    • membrán spermiciddel
    • Hormonális fogamzásgátló
    • méhen belüli eszköz

    A gyermekvállalás hiányát a következők legalább egyikének előzetes dokumentálásával igazolják:

    • posztmenopauzális
    • műtétileg sterilizált
  4. Kétoldali horgonymetszésekkel végzett mellműtéten áteső alanyok
  5. Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. Mellimplantátummal rendelkező alanyok vagy emlőimplantátumok anamnézisében
  2. Mellimplantátumot igénylő mellműtéten átesett alanyok
  3. Olyan alanyok, akiknél bármilyen technikával mellbimbó átültetésre van szükség
  4. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében fertőzés szerepel az elmúlt 6 hónapban a tervezett metszésterületen
  5. A bemetszés tervezett területén melltetoválást szenvedő alanyok
  6. A Tegaderm™-re ismert bőrérzékenységű alanyok
  7. Alanyok, akiknek a kórtörténetében keloidok szerepelnek
  8. A kollagén érrendszeri betegségek ismert állapotai

  9. Olyan alanyok, akiknek a vizsgáló által meghatározott, klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, amely gátolná a sebgyógyulást, beleértve a vese-, máj-, hematológiai, neurológiai vagy autoimmun betegségeket. Példák, de nem kizárólag:

    1. Veseelégtelenség becsült GFR-ben, amely < 30 ml/perc/1,7 m2
    2. A kóros vér biokémiája a normál tartomány felső határának háromszorosa
    3. Májelégtelenség esetén a teljes bilirubin > 2 mg/dl vagy a szérum albumin < 25 g/l
    4. Hemoglobin < 9 g/dl
    5. Hematokrit < 30%
    6. Thrombocytaszám < 100 000 μL
  10. Bármilyen anamnézisben az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen aktív szisztémás rák jelenléte (a nem melanómás bőrrák kivételével)
  11. Jelenlegi kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal (>15 mg/nap). A kiürülési időszak 30 nappal a szűrés előtt
  12. Jelenlegi kezelés biológiai immunszuppresszív szerekkel vagy kemoterápiás szerekkel. A rövid távú immunszuppresszív szerek kiürülési ideje 14 nappal a szűrés előtt
  13. A mellkasi sugárterápia korábbi története
  14. Ismert képtelenség teljesíteni a szükséges tanulmányi látogatásokat a tanulmányi részvétel során
  15. Az alany kórelőzményéből megállapított pszichiátriai állapot (pl. öngyilkossági gondolatok), krónikus alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés probléma, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti az alany együttműködési képességét
  16. Bármely vizsgálati gyógyszer vagy terápia alkalmazása a szűrést megelőző 28 napon belül
  17. Korábbi emlőműtétek előzményei azon a területen, ahol a bemetszéseket be kell végezni
  18. Jelenleg terhes, terhes a szűrést megelőző 6 hónapban, szoptat vagy szoptat
  19. Bármilyen egyéb tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt és a nyomon követést
  20. Bármilyen areoláris rendellenesség, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Granexin® gél 100 μM

A Granexin® gél és a vivőanyag gél (placebo) alanyon belüli összehasonlítása.

A Granexin® 100 μM gélt három napon keresztül négyszer kell felvinni: kétszer a műtét alatt, 24 órával a műtét után és 48 órával a műtét után. A Granexin® a jobb vagy a bal mellre kerül alkalmazásra a véletlen besorolási lista szerint.
Drog: Granexin® gél 100 μM
A műtét során, 24 órával a műtét után és 48 órával a műtét után.
Drog: Jármű gél
A műtét során, 24 órával a műtét után és 48 órával a műtét után.
Más nevek:
  • placebo
KÍSÉRLETI: Granexin® gél 200 μM

A Granexin® gél és a vivőanyag gél (placebo) alanyon belüli összehasonlítása.

A Granexin® 200 μM gélt három napon keresztül négyszer kell felvinni: kétszer a műtét alatt, 24 órával a műtét után és 48 órával a műtét után. A Granexin® a jobb vagy a bal mellre kerül alkalmazásra a véletlen besorolási lista szerint.
Drog: Jármű gél
A műtét során, 24 órával a műtét után és 48 órával a műtét után.
Más nevek:
  • placebo
Drog: Granexin® gél 200 μM
A műtét során, 24 órával a műtét után és 48 órával a műtét után.
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű gél

A Granexin® gél és a vivőanyag gél (placebo) alanyon belüli összehasonlítása.

A járműgélt három napon keresztül négyszer alkalmazzák: kétszer a műtét alatt, 24 órával a műtét után és 48 órával a műtét után. A Granexin® a jobb vagy a bal mellre kerül alkalmazásra a véletlen besorolási lista szerint.
Drog: Granexin® gél 100 μM
A műtét során, 24 órával a műtét után és 48 órával a műtét után.
Drog: Jármű gél
A műtét során, 24 órával a műtét után és 48 órával a műtét után.
Más nevek:
  • placebo
Drog: Granexin® gél 200 μM
A műtét során, 24 órával a műtét után és 48 órával a műtét után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heg súlyosságának változása a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
A POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével értékelték. A POSAS 6-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek. A heg minden szegmenséhez egy skálát kell használni. Az egyes szegmensek pontszáma egy pontszámba kerül össze.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heg súlyosságának változása a 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: 6., 9. és 12. hónap
A Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) skála segítségével értékelték. A SCAR skála 0-tól (a lehető legjobb heg) 15-ig (a lehető legrosszabb heg) terjed.
6., 9. és 12. hónap
A heg súlyosságának változása a 9. hónapban
Időkeret: 9. hónap
A POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) segítségével értékelték. A POSAS 6-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményeket jeleznek. A heg minden szegmenséhez egy skálát kell használni. Az egyes szegmensek pontszáma egy pontszámba kerül össze.
9. hónap
Az incision gyógyulási szövődményekkel küzdő alanyok aránya
Időkeret: 1. naptól 12. hónapig
A bemetszés gyógyulási szövődményeinek kutatói értékelése
1. naptól 12. hónapig
A metszésfertőzöttek aránya
Időkeret: 1. naptól 12. hónapig
A vizsgáló értékelése a fertőzés jelenlétéről vagy hiányáról
1. naptól 12. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xequel Bio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. május 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-SCAR-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebhely

Klinikai vizsgálatok a Granexin® gél 100 μM

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel