Um estudo do Gel Granexin® para a redução da formação de cicatriz em feridas cirúrgicas após cirurgia de incisão com âncora bilateral

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos
2. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou sangue negativo na triagem e na linha de base.

3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar UM dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o estudo:

   • abstinência
   • camisinha com espermicida
   • diafragma com espermicida
   • anticoncepcional hormonal
   • dispositivo intrauterino

   Não gravidez confirmada por documentação prévia de pelo menos um dos seguintes:

   • pós-menopausa
   • esterilizado cirurgicamente
4. Sujeitos submetidos a um procedimento de cirurgia de mama com incisões de âncora bilaterais
5. Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com implantes mamários ou histórico de implantes mamários
2. Indivíduos submetidos a cirurgia de mama que requerem implantes mamários
3. Sujeitos que necessitam de enxerto de mamilo usando qualquer técnica
4. Indivíduos com histórico de infecção nos últimos 6 meses na área pretendida da incisão
5. Indivíduos com tatuagens na mama na área pretendida da incisão
6. Indivíduos com sensibilidade cutânea conhecida ao Tegaderm™
7. Indivíduos com história de queloides
8. Condições conhecidas de doenças vasculares do colágeno

9. Indivíduos com condições médicas clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador, que possam prejudicar a cicatrização de feridas, incluindo doenças renais, hepáticas, hematológicas, neurológicas ou autoimunes. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a:

   1. Insuficiência renal como TFG estimada, que é < 30 mL/min/1,7m2
   2. Bioquímica sanguínea anormal definida como 3 vezes o limite superior da faixa normal
   3. Insuficiência hepática definida como bilirrubina total > 2 mg/dL ou albumina sérica < 25 g/L
   4. Hemoglobina < 9 g/dL
   5. Hematócrito < 30%
   6. Contagem de plaquetas < 100.000 μL
10. Qualquer história nos últimos 5 anos ou a presença de qualquer câncer sistêmico ativo (com exceção do câncer de pele não melanoma)
11. Tratamento atual com corticosteroides sistêmicos (>15 mg/dia). O período de washout é de 30 dias antes da triagem
12. Tratamento atual com agentes imunossupressores biológicos ou agentes quimioterápicos. O período de wash out para agentes imunossupressores de curto prazo é de 14 dias antes da triagem
13. História prévia de radioterapia no tórax
14. Incapacidade conhecida de concluir as visitas de estudo necessárias durante a participação no estudo
15. Uma condição psiquiátrica (por exemplo, ideação suicida), consumo crônico de álcool ou problema de abuso de drogas determinado a partir do histórico médico do sujeito, que, na opinião do investigador, pode representar uma ameaça à adesão do sujeito
16. Uso de qualquer medicamento ou terapia experimental nos 28 dias anteriores à triagem
17. Histórico de cirurgias mamárias anteriores na área onde serão feitas as incisões
18. Atualmente grávida, grávida durante os 6 meses anteriores à triagem, lactante ou amamentando
19. Qualquer outro fator que possa, na opinião do Investigador, comprometer a participação e o acompanhamento no estudo
20. Quaisquer anormalidades areolares consideradas clinicamente significativas pelo investigador