Un estudio de Granexin® Gel para la reducción de la formación de cicatrices en heridas quirúrgicas después de una cirugía mamaria con incisión de anclaje bilateral

Criterios de inclusión:

1. Sujetos femeninos mayores de 18 años
2. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o sangre negativa en la selección y al inicio del estudio.

3. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar UNO de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio:

   • abstinencia
   • preservativo con espermicida
   • diafragma con espermicida
   • anticonceptivo hormonal
   • dispositivo intrauterino

   No tener hijos confirmado por documentación previa de al menos uno de los siguientes:

   • posmenopáusica
   • esterilizado quirúrgicamente
4. Sujetos sometidos a un procedimiento de cirugía mamaria con incisiones de anclaje bilaterales
5. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con implantes mamarios o antecedentes de implantes mamarios
2. Sujetos sometidos a cirugía mamaria que requieren implantes mamarios
3. Sujetos que requieren injerto de pezón usando cualquier técnica
4. Sujetos con antecedentes de infección en los últimos 6 meses en el área prevista de la incisión
5. Sujetos con tatuajes en los senos en el área prevista de la incisión
6. Sujetos con sensibilidad cutánea conocida a Tegaderm™
7. Sujetos con antecedentes de queloides
8. Condiciones conocidas de las enfermedades vasculares del colágeno.

9. Sujetos con condiciones médicas clínicamente significativas según lo determine el investigador, que podrían afectar la cicatrización de heridas, incluidas enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, neurológicas o autoinmunes. Los ejemplos incluyen pero no se limitan a:

   1. Insuficiencia renal como FG estimado, que es < 30 ml/min/1,7 m2
   2. Bioquímica sanguínea anormal definida como 3 veces la del límite superior del rango normal
   3. Insuficiencia hepática definida como bilirrubina total > 2 mg/dL o albúmina sérica < 25 g/L
   4. Hemoglobina < 9 g/dL
   5. Hematocrito < 30%
   6. Recuento de plaquetas < 100.000 μL
10. Cualquier historial en los últimos 5 años o la presencia de cualquier cáncer sistémico activo (con la excepción del cáncer de piel no melanoma)
11. Tratamiento actual con corticoides sistémicos (>15 mg/día). El período de lavado es de 30 días antes de la selección
12. Tratamiento actual con agentes inmunosupresores biológicos o agentes quimioterapéuticos. El período de lavado para los agentes inmunosupresores a corto plazo es de 14 días antes de la selección.
13. Antecedentes previos de radioterapia en el tórax.
14. Incapacidad conocida para completar las visitas de estudio requeridas durante la participación en el estudio
15. Una condición psiquiátrica (p. ej., ideación suicida), consumo crónico de alcohol o problema de abuso de drogas determinado a partir del historial médico del sujeto que, en opinión del investigador, puede representar una amenaza para el cumplimiento del sujeto.
16. Uso de cualquier fármaco o terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la selección
17. Antecedentes de cirugías mamarias previas en la zona donde se van a realizar las incisiones
18. Actualmente embarazada, embarazada durante los 6 meses anteriores a la selección, lactando o amamantando
19. Cualquier otro factor que, a juicio del Investigador, comprometa la participación y el seguimiento en el estudio.
20. Cualquier anomalía areolar que el investigador considere clínicamente significativa