정형외과 수술 전 탈식민화 및 수술부위 감염 - 보철수술 2년 경과 (DECO-SSI)
정형외과 수술에서 수술 전 탈식민화 및 수술 부위 감염: 전향적 무작위 통제 시험 - 보철 수술에서 2년 결과
연구 개요
상태
상세 설명
주요 가설을 검증하기 위해 선택적 슬관절 또는 고관절 이식 수술을 받는 Sonnenhof 병원 환자의 2개의 병렬 그룹을 대상으로 한 전향적 통제 무작위 중재 시험을 설계했습니다. 탈식민화 절차를 위한 우월성 틀이 사용되었습니다. 이러한 절차를 위해 계획된 모든 환자는 정형 외과 의사의 수술 전 상담 또는 우편 및 전화로 모집됩니다. 이때 서면 동의서를 받습니다. 연구 참가자는 비강 S. 아우레우스 집락화에 대한 개입 2-4주 전에 선별 검사를 받았습니다.
연구 참가자는 중재 또는 대조군에 1:1 기준으로 할당되었지만 보철물 이식은 초기 시험에서 무작위 기준으로 정의되지 않았습니다. 무작위화는 SSI의 중요한 위험 요인에 대해 계층화되었습니다. 절차 유형(상지 및 골반/엉덩이, 척추, 무릎 및 발) 및 ASA 기준(I, II, III -V). 층화 그룹은 SSI의 비율 및 예상 작업/년 수의 함수로 선택되었습니다. 무작위 목록은 CTU에 의해 생성되었으며 할당은 REDCap 데이터 입력 시스템에서 구현된 중앙 무작위화를 사용하여 숨겨졌습니다.
개입 그룹의 환자는 입원 1주일 전에 각 콧구멍에 무피로신 연고 2%(BACTROBAN Nasal ong 3g, GSK) 30mg(완두콩 부피와 거의 같은 양에 해당)을 바르라는 지침과 함께 탈식민화 키트를 우편으로 받았습니다. 1일 2회, 매일 샤워(얼굴부터 시작하여 위에서 아래로 몸 전체, 특히 코, 겨드랑이, 골반 부분을 강조한 다음 헹굽니다. 두 번째로 머리카락부터 시작하여 몸 전체를 반복합니다. 수술 전 5일 동안 25ml chlorhexidine gluconate soap(Lifo-Scrub sol 4 % 500ml, B. Braun)로 적절한 수건(5일간 1회)으로 건조합니다. 비 S. 아우레우스 보균자의 경우 비강내 무피로신 적용 없이 피부 세정만 사용했습니다. 이 투약 일정, 투여 방식 및 치료 기간은 Swissmedic의 허용 및 권장 표준에 해당하며 이 시험에서 수정되지 않았습니다. 탈식민화는 수술 전에 완전히 완료한 과정이 더 효과적이었기 때문에 입원 전에 발생했습니다. 이전 시험 중 일부에서 탈식민화는 입원 초기에만 발생했습니다. 탈식민화 절차는 수술이 진행된 후에야 완료되었으며 이는 결과에 영향을 미쳤을 수 있습니다.
실제적인 이유로 대조군 내에서 위약 키트의 사용이 중단되었습니다. 결과 평가자이기도 한 운영자는 운반자 상태 또는 탈식민화 절차에 대해 눈이 멀게 됩니다. 연구 참여자들은 수행된 탈식민지화 절차에 대해 외과의사에게 알리지 말라고 지시할 것입니다.
개입군과 대조군에서 2년째 삽입물 주위 관절 감염 발생률은 전화 인터뷰로 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3006
- Sonnenhofspital, Lindenhofgruppe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세 이상
- 계획된 선택적 정형 외과 절차
- Decolonization 프로토콜은 적시에 수행될 수 있습니다.
제외 기준:
- 정형외과 보형물 수술 계획 없음
- mupirocin 또는 chlorhexidine에 대한 알레르기
- 비강 이물질의 존재
- 정보에 입각한 동의 없음
- 기록된 감염에 대한 치료/수술 중
- 이미 연구에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캐리어 그룹 - 개입
BACTROBAN® Nasal ong, 3g, GSK Lifo-Scrub sol 4%®, 500ml, B. Braun
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선택 수술 전 5일 탈식민화 절차.
Chlorhexidine을 매일 샤워하고 Mupirocin을 하루에 두 번 비강 연고를 사용하는 캐리어에서.
비보유자에서는 클로르헥시딘 샤워가 사용됩니다.
Mupirocin, BACTROBAN® 비강, 3g, GSK
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NO_INTERVENTION: 캐리어 그룹 - 컨트롤
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실험적: 비보유자 그룹 - 개입
Lifo-Scrub sol 4%®, 500ml, B. Braun
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선택 수술 전 5일 탈식민화 절차.
Chlorhexidine을 매일 샤워하고 Mupirocin을 하루에 두 번 비강 연고를 사용하는 캐리어에서.
비보유자에서는 클로르헥시딘 샤워가 사용됩니다.
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NO_INTERVENTION: 비-담체군-대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 감염
기간: 2 년
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CDC 기준에 따라
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 사망률
기간: 2 년
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2 년
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감염과 관련된 사망
기간: 2 년
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2 년
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문서화된 박테리아
기간: 2 년
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PJI의
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2 년
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삽입물 삽입물 및 사망까지의 시간
기간: 2 년
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운영일로부터 기산
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Brügger, MD, Lindenhofgruppe
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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