- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01290978
피부에 대한 절개 드레이프 접착에 대한 외과적 살균 제제의 효과 비교
2013년 4월 16일 업데이트: 3M
2가지 수술 전 피부 소독제와 이에 따른 수술 절개 드레이프의 피부 접착력에 대한 전향적, 무작위 비교
이 연구의 목적은 수술 전 방부제가 수술용 드레이프가 피부에 얼마나 잘 부착되는지에 영향을 미치는지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
접착제 절개 드레이프는 종종 수술 시작 시 주변 피부와 열린 상처 사이에 물리적 무균 장벽을 제공하는 데 사용됩니다.
이 연구는 다양한 절개 드레이프의 피부 접착에 대한 수술 전 피부 소독제의 효과를 확인하고자 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- cyberDERM Clinical Studies
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 18 - 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 연구 요구 사항에 동의했으며 준수하는 것으로 보입니다.
- 피험자는 1/2" x 3" 드레이프 샘플 18개 스트립에 편안하게 맞도록 흠집이 없는 충분한 크기의 등(제품 적용 부위)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 머리카락이 과도할 경우 등을 자르거나 면도할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 접착 제품에 대한 민감성/알레르기(예: 의료용 테이프)
- 항균제 요오드, 포비돈 요오드(PVPI), 이소프로필 알코올(IPA) 또는 클로르헥시딘 글루코네이트(CHG)에 대한 민감성
- 해산물 알레르기
- 건선 피부염의 병력 또는 접착 물질 제거 작업에 의해 악화될 수 있는 모든 피부 상태
- 대상자의 등에 활동성 피부염(발진), 일광화상, 잡티, 피부 손상, 베인 상처 및/또는 감염
- 당뇨병의 역사
- 피험자는 현재 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각하거나 수유 중입니다.
- 피험자는 스테로이드 기반 항염증제 또는 면역억제제 치료를 받고 있습니다.
- 대상자는 항히스타민제를 복용하고 있다.
- 피험자는 연구 시작 전 24시간 동안 테스트 부위에서 보습제 또는 기타 피부 접촉 물질을 사용했습니다.
- 피험자는 약 2시간 동안 엎드려 눕지 못하는 등에 문제가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 클로라프렙
제조업체의 지침에 따라 적용 부위에 ChloraPrep 적용
|
적용 부위(피험자의 등)는 제조업체의 지침에 따라 ChloraPrep으로 준비됩니다.
3개의 수술 절개 드레이프 샘플이 무작위 배정 일정에 따라 준비된 부위에 적용됩니다.
다른 이름들:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 듀라프렙
제조업체의 지침에 따라 적용 부위에 DuraPrep을 적용합니다.
|
적용 부위(피험자의 등)는 제조업체의 지침에 따라 DuraPrep으로 준비됩니다.
3개의 수술 절개 드레이프 샘플이 무작위 배정 일정에 따라 준비된 부위에 적용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
드레이프 접착
기간: 30 분
|
샘플을 제거하기 위한 박리력
|
30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Ioban, ActiGard, Steri-Drape 2 적용 부위별 피부 평가
기간: 30 분
|
샘플을 제거한 후 피부에 대한 육안 평가.
척도: 0(피부 반응 없음), 4(심각한 피부 반응)
|
30 분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
클로라프렙에 대한 임상 시험
-
Cristina Fernandez Perez알려지지 않은
-
Rothman Institute Orthopaedics알려지지 않은