우울증 동반 비만 무릎 골관절염 환자를 위한 마인드 바디 프로그램 개발 (GetHealthy-OA)
동반이환 우울증이 있는 비만 무릎 골관절염 환자를 위한 심신 프로그램 개발: 심신 프로그램이 골관절염 통증을 감소시키는가?
연구 개요
상세 설명
정신 신체 기술과 신체 활동을 결합하여 기능 개선을 특별히 목표로 하는 우울증이 있는 비만 골관절염 환자에 대한 일반 3RP 적응의 개념적 모델 및 만성 통증 임상 시험에서 결과를 개선하기 위한 다중 모드 프로그램 권장 사항. 다중 모드 일반 3RP의 적응은 통증의 공포-회피 모델, 통증 및 우울증의 인지 모델, 수용 및 전념 치료, 마음챙김 및 긍정적 심리학의 이론적 모델과 일치하게 수행됩니다. 목표는 개선된 기분, 건강한 라이프스타일(수면, 다이어트), 교정을 직접 해결하기 위한 기술의 적응을 통해 할당량 기반 페이싱을 사용하여 환자가 의미 있고 각 개인의 기능 및 생활 환경 수준에 매핑된 활동에 참여하도록 돕는 것입니다. 무릎 골관절염에 대한 오해, 이완 반응 유도 및 긍정 심리 기술을 사용하여 통증이 있는 경우에도 활동 중에 인식과 진정을 촉진합니다.
유도 가설은 GetHealthy-OA의 마음챙김, 적응적 사고, 긍정적 심리학, 신체 활동 및 건강한 생활 기술 사이의 상승적 상호작용이 전 염증성 사이토카인 발현을 감소시키는 동시에 연골의 최적의 기계적 부하를 촉진하여 증상이 있는 무릎의 진행을 늦춘다는 것입니다. OA. 이 프로젝트에서 3RP는 가속도계로 측정한 신체 활동의 점진적인 증가에 초점을 두고 우울증과 비만이 있는 무릎 골관절염 환자의 요구에 맞게 반복적으로 조정되고 프로그램 및 절차에 대한 타당성 마커를 설정합니다. GetHealthy-OA 대 시간 및 주의력 일치 건강 증진 통제의 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하여 모집 절차의 타당성, GetHealthy-OA 및 통제의 타당성 및 수용 가능성, 그룹별 데이터 수집 절차를 평가합니다.
GetHealthy-OA의 파일럿 무작위 통제 시험(N=60 참가자)은 시간과 주의가 일치하는 건강 증진 통제가 수행됩니다. 파일럿 RCT의 최종 목표는 GetHealthy-OA의 효능을 평가하는 것이 아니라 모집 절차의 타당성(선별, 적격성, 등록률), GetHealthy-OA의 타당성 및 수용 가능성, 통제 개입(지속, 보존, 충실도, 만족도, 그룹 원격 의료 전달 및 그룹별 데이터 수집 절차(지속, 만족도, 혈액 및 소변 바이오마커 데이터).
시간, 용량 및 주의력 일치 건강 증진 제어를 포함하는 단일 맹검 파일럿 타당성 무작위 제어 시험이 수행될 것입니다(N=60; 약 5개의 GetHealthy-OA 그룹 및 5개의 제어, 그룹당 6-8개). 참가자는 통계학자가 개발한 무작위화 체계를 사용하여 1:1 설계로 무작위화됩니다. 연구 절차는 GetHealthy-OA의 환자와 대조군에 대해 동일합니다. 이 연구는 전체 무작위 통제 시험에 자원을 투자하기 전에 참가자가 개입 및 통제에 어떻게 다르게 참여할 수 있는지에 대한 정보, 타당성 및 수용 가능성에 대한 결정적인 정보 및 개입 개선 신호를 산출할 것입니다.
GetHealthy-OA는 종료 인터뷰 및 설문 조사를 기반으로 개선되었습니다. 통제 그룹은 GetHealthy-OA와 동일한 형식을 가지며 통제 그룹은 건강 증진 프로그램의 형식을 따릅니다. 만성 통증에 대한 이 프로그램의 통증 특정 적응이 존재합니다. 이 프로그램은 무릎 골관절염 환자의 특정 요구에 맞게 조정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- UK Healthcare at Turfland
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- UK HealthCare Joint Reconstruction and Replacement
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비만 환자(BMI > 30kg/m2)
- 경증에서 중등도의 방사선학적 변화가 있는 미국 류마티스 학회 분류에 따른 특발성 무릎 OA(Kellgren/Lawrence 등급 2 또는 3)
- 현재 상승된 우울 증상(PHQ-9 > 9)
- 45세 이상
- 치료 시작 전 < 2주 동안 동시 향정신성 약물이 없거나 > 6주 동안 안정적인 용량으로
- 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터/스마트폰 이용
- 연구 프로토콜 및 평가를 준수하려는 의지
- 참여를 위해 의사가 허가함
제외 기준:
- 전신 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 장애
- 류머티스성 관절염
- 검진 5년 이내의 암 병력
- 걸을 수 없음/휠체어 이용
- 대퇴골 또는 경골 골절의 사전 외과적 고정
- 고용량의 오피오이드 진통제 복용(50밀리그램의 모르핀 등가물)
- 향후 6개월 내에 악화될 것으로 예상되는 내과적 질병의 진단(예: 악성 종양)
- 활동적인 자살 생각 또는 지난 1년 동안 정신과 입원
- 비영어권
- 현재 중증 우울증 증상(PHQ-9 > 19)
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애의 평생 병력
- 현재 약물 남용 또는 의존
- 지난 6개월 이내 물질 사용 장애
- 지난 3개월 동안 일주일에 한 번 45분 이상 요가/명상 또는 기타 이완 반응을 유도하는 심신 기법을 연습합니다.
- 매일 30분 이상 정기적으로 중간 정도 또는 격렬한 신체 운동을 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GetHealthy-OA
GetHealthy-OA는 우울증, 신체 기능 개선 및 체중 감소에 도움이 되는 6주간의 그룹 심신 프로그램으로, 무릎 골관절염, 우울증 및 비만 환자의 고유한 요구에 맞게 조정되었습니다.
GetHealthy-OA는 보안 원격 의료를 통해 제공됩니다.
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GetHealthy-OA는 우울증, 신체 기능 개선 및 체중 감소에 도움이 되는 6주간의 그룹 심신 프로그램으로, 무릎 골관절염, 우울증 및 비만 환자의 고유한 요구에 맞게 조정되었습니다.
GetHealthy-OA는 보안 원격 의료를 통해 제공됩니다.
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활성 비교기: 건강 증진 프로그램
건강 증진 프로그램은 무릎 골관절염 환자의 특정 요구에 맞게 조정된 만성 통증별 프로그램입니다.
안전한 원격 의료를 통해 제공되는 6주 그룹 마인드 바디 프로그램입니다.
세션 연습 사이에 제어하기 위해 참가자는 각 세션 후에 완료할 mp3 녹음 및 정보 유인물을 받게 됩니다.
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건강 증진 프로그램은 무릎 골관절염 환자의 특정 요구에 맞게 조정된 만성 통증별 프로그램입니다.
보안 원격 의료를 통해 제공되는 6주 그룹 마인드 바디 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도
기간: 6주
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주 6회 세션 중 최소 4회 세션에 참석하는 환자 수
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가속도계 규정 준수
기간: 기준선, 6주
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참가자가 하루에 최소 8시간 가속도계를 착용한 일수
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기준선, 6주
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일일 연습 준수
기간: 6주
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주당 4일 이상 일일 진료를 완료한 환자 수
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6주
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누락된 표본 수
기간: 기준, 6주
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환자당 누락된 혈액 또는 소변 검체 수
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기준, 6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Caitlin Conley, PhD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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